Undersøgelse af Viziatek ISL™ refraktiv Phakic Intra Sulcus-linse til refraktionsjustering hos blinde frivillige

Inklusionskriterier:

1. Emner skal underskrive og have en kopi af den underskrevne Informed Consent Form (ICF).
2. Forsøgspersoner skal være juridisk blinde.
3. Forsøgspersonerne skal have bedst korrigeret afstandssynsstyrke på 20/400 eller dårligere.
4. Forsøgspersoner skal have et endothelcelleantal ≥ 1800 celler/mm2 i øjet, der skal implanteres.
5. Forsøgspersoner skal have en fotopisk pupilstørrelse på > 2 mm i øjet, der skal implanteres.
6. Forkammerdybde (ACD) ≥ 2,8 mm
7. Forkammervinkel ≥ Grad III
8. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser i 12 måneder efter operationen, hvis de bliver bedt om det.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har bedst korrigeret synsstyrke på bedre end 20/400
2. Forsøgspersoner med klinisk signifikant patologi for anterior segment, herunder grå stær, i begge øjne.
3. Personer med resterende, tilbagevendende, aktiv okulær eller ukontrolleret øjenlågssygdom eller progressive hornhindeabnormiteter (inklusive endoteldystrofi, guttat i den centrale hornhinde osv.) i øjet, der skal behandles.
4. Personer med en anamnese med kronisk tørre øjne, der ikke er kontrolleret på terapi eller med overfladisk punktuat keratitis (SPK) grad > II (dvs. større end mild) baseret på Oxford Grading Scale12 i det øje, der skal behandles.
5. Forsøgspersoner, der har gennemgået tidligere intraokulær eller hornhindeoperation, inklusive grå stær og refraktiv operation (f.eks. LASIK-kirurgi) i begge øjne.
6. Forsøgspersoner, der bruger øjenmedicin(er) bortset fra kunstige tårer til behandling af okulær patologi.
7. Personer med en historie med autoimmun sygdom, bindevævssygdom eller klinisk signifikant atopisk syndrom.
8. Personer med en historie med herpes zoster eller herpes simplex keratitis.
9. Personer med en historie med en steroid-responsiv stigning i intraokulært tryk (IOP), eller en præoperativ IOP > 21 mmHg eller glaukom.
10. Forsøgspersoner med forvrængede, ikke-reaktive eller decentrerede pupiller.
11. Personer i kroniske systemiske eller topiske kortikosteroider eller anden immunsuppressiv behandling, der kan påvirke sårheling, og eventuelle immunkompromitterede forsøgspersoner (brug af intranasale steroider til sæsonbestemte allergier er acceptabelt).
12. Forsøgspersoner, der bruger systemisk medicin med betydelige okulære bivirkninger.
13. Forsøgspersoner, der er gravide eller overvejer at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
14. Forsøgspersoner med kendt følsomhed over for planlagt samtidig medicinering.
15. Forsøgspersoner, der deltager i enhver anden klinisk undersøgelse af lægemidler eller udstyr.