Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nøjagtighed af hurtige molekylære tests for gruppe A streptokok pharyngitis ved brug af spytprøver

22. april 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Diagnostisk nøjagtighed af hurtige molekylære tests for gruppe A Streptokok Pharyngitis ved brug af spytprøver: Prospektiv multicenterundersøgelse i primærpleje

Observationsstudie, der evaluerer den diagnostiske nøjagtighed af hurtige point-of-care molekylære gruppe A strep diagnostiske tests i spyt sammenlignet med standard kultur- og PCR-baserede teknikker til behandling af børn i alderen 3-15 år med ondt i halsen til primær omsorg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gruppe A streptokokker (GAS) findes i 20% til 40% af tilfældene af pharyngitis i barndommen; de resterende tilfælde er virale. Streptokok pharyngitis ('strep hals') fortjener antibiotika, mens disse ikke er indiceret i virale tilfælde. Fordi tegn og symptomer på streptokok- og virale tilfælde overlapper hinanden, anbefaler de fleste retningslinjer, at man stoler på en diagnostisk test for at identificere gruppe A streptokokker for at vælge, hvem der skal modtage antibiotika. I de fleste indstillinger er førstelinjetesten til påvisning af gruppe A Streptococcus en hurtig antigenpåvisningstest baseret på en halspodning, og referencestandarden til at identificere streptokoktilfælde er halskultur. For nylig blev der udviklet nye hurtige test. De bruger molekylære teknikker, såsom hurtige PCR'er eller LAMP, baseret på svælgprøver. Vi antager, at disse nye molekylære tests er følsomme nok til at blive udført på spytpodninger i stedet for halspodninger. Indsamling af spyt er mindre invasivt og kan udføres af personale med begrænset uddannelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Maur-des-Fossés, Frankrig
        • Rekruttering
        • ACTIV
        • Kontakt:
          • Robert COHEN, MD
        • Kontakt:
          • Corinne LEVY, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn (3 til 15 år) med akut pharyngitis i primærpleje

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn 3-15 år
  • ses i primær pleje (alment praktiserende læge eller primær børnelæge)
  • med en diagnose af akut pharyngitis defineret som en betændelse i svælget og/eller mandlerne (erytem med eller uden ekssudat) eller akut halsbetændelse (selvom uden lokale tegn på svælgbetændelse)
  • ikke-modsigelse fra den/de medfølgende forælder(e)

Ekskluderingskriterier:

  • børn, der fik antibiotika inden for 7 dage før inklusion
  • børn, der allerede er indskrevet i undersøgelsen for den samme episode af pharyngitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Indekstest: Abbott ID STREP NU A 2
Diagnostisk test: Indekstest: Abbott ID STREP NU A 2
Testen under evaluering ('indekstest') er den hurtige molekylære test for gruppe A streptokokker Abbott ID NOW STREP A 2 (udført på spytprøver i stedet for svælgprøver). Denne test blev valgt på grund af dens brugervenlighed og adskillige tidligere evalueringer, der viste høj diagnostisk nøjagtighed på halspodninger. Testen giver et resultat efter 2 til 6 minutter og vil blive udført af primære læger, der deltager i undersøgelsen, på deres kontor, ved at bruge spytpodninger i stedet for svælgprøver. Efterforskere vil modtage en session med specifik træning forud for undersøgelsen. Spytprøver vil blive indsamlet ved hjælp af vatpinden, der følger med i testpakningerne. Indekstestresultater vil ikke blive brugt til patientbehandling. Klinikere, der udfører den hurtige spyttest, vil ikke blive blindet for klinisk information.
Referencestandardtest: Sammensat af kultur- og PCR-baserede test baseret på en halspodning
Diagnostisk test: Referencestandardtest: Sammensat af kultur- og PCR-baserede test baseret på en halspodning

Halsprøver vil blive opnået ved brug af et transportsystem med dobbelt podepind:

  • Podepind #1 vil blive brugt til at udføre den hurtige antigendetektionstest (se nedenfor)
  • Podepind nr. 2 vil blive holdt ved omgivelsestemperatur og sendt inden for 72 timer til Robert Debre Hospitals mikrobiologiske laboratorium. Halspodninger vil blive brugt til at udføre halskulturer ved hjælp af standardteknikker (PMID: 22768060). Halsprøver vil også blive brugt til at udføre en PCR specifik for gruppe A streptokokker (PMID: 23465407). Prøver med en positiv kultur og/eller et positivt PCR-testresultat vil blive klassificeret som reference-standard-positive. Prøver med en negativ kultur og en negativ PCR vil blive klassificeret som reference-standard-negative. Efterforskerne vil blive blindet for kliniske data, herunder resultatet af den hurtige antigendetektionstest og den hurtige spyttest.
Komparatortest: Hurtig antigendetektionstest (sædvanlig pleje)
Diagnostisk test: Komparatortest: Hurtig antigendetektionstest (sædvanlig pleje)
Som pr. sædvanlig pleje vil alle børn gennemgå en hurtig antigendetektionstest (StreptAtest, Biosynex), ved hjælp af Swab#1 (se ovenfor). Denne hurtige antigendetektionstest er den, der bruges i Frankrig og er det eneste kommercielle sæt, der er officielt anbefalet af det nationale sygesikringssystem. Det detekterer Lancefields gruppe A-antigen, som er specifikt for gruppe A-streptokokker. Testen vil blive udført af efterforskere i konsultationstiden. Klinikere, der udfører den hurtige antigendetektionstest, vil ikke blive blindet for klinisk information.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet af Abbott ID NOW STREP A 2 hurtig molekylær test på spytprøver.
Tidsramme: Umiddelbart efter testen
Umiddelbart efter testen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i følsomhed mellem de hurtige molekylære tests på spyt og de klassiske hurtige antigendetektionstests på halspodninger
Tidsramme: Umiddelbart efter testen
Umiddelbart efter testen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variation i sensitivitet og specificitet af hurtige molekylære tests på spyt i henhold til McIsaac-score (modificeret Centor-score)
Tidsramme: Umiddelbart efter testen
Umiddelbart efter testen
Den nødvendige tid til at udføre den hurtige molekylære test på spyt og opnå resultaterne
Tidsramme: Umiddelbart efter testen
Umiddelbart efter testen
Tilfredshed hos lægen, barnet og de ledsagende forældre med et spørgeskema
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 1,5 år
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 1,5 år
Hovedårsagerne til ikke at udføre hurtige test blandt praktiserende læger
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 1,5 år
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Samarbejdspartnere

University Hospital, Paris
Hôpital Necker-Enfants Malades
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2022

Først opslået (Faktiske)

30. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREDISTREP IX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Streptokok Pharyngitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner