Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konservativ versus operativ - Første gangs knæskalslokationer

16. september 2025 opdateret af: Columbia University

Konservativ versus kirurgisk behandling af førstegangs knæskalslokationer

Der er ingen konsensus om, hvorvidt rehabilitering eller kirurgisk behandling er bedst til håndtering af en primær patellaluksation. Følgelig sigter denne prospektive randomiserede kontrollerede på at sammenligne forekomsten af ​​tilbagevendende knæluksationer og patientrapporterede resultater for patienter med primære patellaluksationer styret med kirurgi (medial patellofemoral ligamentrekonstruktion) sammenlignet med ikke-operativ behandling (en standardiseret rehabiliteringsprotokol, kontrolgruppe).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Langsigtede følgesygdomme af førstegangs patelladislokationer omfatter tilbagevendende knæinstabilitet, slidgigt og nedsat livskvalitet, og alligevel er der ingen konsensus om den bedste behandling for disse patienter. På trods af en stigende tendens til at undersøge operativ vs ikke-operativ behandling af primære patelladislokationer, findes der knappe niveau-1 beviser, der sammenligner de to behandlingsmodaliteter. Faktisk benytter de få metaanalyser, der tyder på forbedrede resultater af operativ behandling for første gang patella dislokationer, hovedsagelig retrospektive kohorteundersøgelser. Et randomiseret-kontrolleret forsøg med 39 patienter med primær patellaluksation med en gennemsnitsalder på 24 (21 operative vs 18 ikke-operative) fandt nedsatte forekomster af tilbagevendende knæinstabilitet efter en gennemsnitlig opfølgning på 44 måneder (0% i operative vs 35 % i ikke-operative), og en højere Kujala-knæ-score (88,9 i operative vs 70,8 i ikke-operative; p=0,001). Et kontrolleret, men ikke-randomiseret prospektivt kontrolleret forsøg blandt 69 patienter med en gennemsnitsalder på 18 (30 operative vs 39 ikke-operative), fandt lavere forekomster af tilbagevendende knæinstabilitet efter en gennemsnitlig opfølgning på 24 måneder (0 % i operativ vs. 20,5 % i ikke-operative og en højere Kujala-knæ-score (86,3 i operativ gruppe vs 80,03 i ikke-operative; p <0,05). ved at levere evidens af høj kvalitet til debatten om, hvordan man bedst håndterer primære patelladislokationer. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne forekomsten af ​​tilbagevendende knæluksationer og patientrapporterede resultater for patienter med primære patellaluksationer styret med kirurgi (medial patellofemoral ligamentrekonstruktion) sammenlignet med ikke-operativ behandling (en standardiseret rehabiliteringsprotokol, kontrolgruppe).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • David P Trofa, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 12 og ældre
  • patienter set af Columbia University Shoulder Albow and Sports Medicine Service
  • patienter, der oplever en patellaluksation for første gang

Ekskluderingskriterier:

  • sameksisterende ledbåndsskade eller osteochondral fraktur, der nødvendiggør akut kirurgisk indgreb
  • tidligere knæoperation
  • ustabilitet i knæet før skaden
  • manglende evne eller vilje til at følge studiedeltagelse
  • tabte at følge op

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Operativ gruppe
Denne gruppe vil have kirurgisk procedure kaldet en medial patellofemoral rekonstruktion, hvor knæskallen er forankret tilbage i sin korrekte position)
Procedure: medial patellofemoral rekonstruktion
Kirurgi for at korrigere forskudt (slået ud af plads) knæskallen. Denne operation forankrer knæskallen tilbage i den korrekte position og understøtter knæskallen.
Aktiv komparator: Ikke-operativ gruppe
Denne gruppe vil have fysioterapi for deres knæluksation ved at følge en specifik rehabiliteringsplan.
Procedure: Ikke-operativ gruppe
Fysioterapi ved at følge en specifik kur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Kujala spørgeskemaresultat efter 2 uger
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Kujala-spørgeskemaet vurderer symptomer og begrænsninger, som en patient kan opleve som følge af en knæskade. Scorer varierer fra 0-100 med en højere score, der indikerer mindre begrænsning. Resultater vil blive rapporteret på hvert tidspunkt.
Baseline og 2 uger
Ændring i Kujala spørgeskemaresultat efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Kujala-spørgeskemaet vurderer symptomer og begrænsninger, som en patient kan opleve som følge af en knæskade. Scorer varierer fra 0-100 med en højere score, der indikerer mindre begrænsning. Resultater vil blive rapporteret på hvert tidspunkt.
Baseline og 6 uger
Ændring i Kujala spørgeskemascore efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Kujala-spørgeskemaet vurderer symptomer og begrænsninger, som en patient kan opleve som følge af en knæskade. Scorer varierer fra 0-100 med en højere score, der indikerer mindre begrænsning. Resultater vil blive rapporteret på hvert tidspunkt.
Baseline og 3 måneder
Ændring i Kujala spørgeskemascore efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Kujala-spørgeskemaet vurderer symptomer og begrænsninger, som en patient kan opleve som følge af en knæskade. Scorer varierer fra 0-100 med en højere score, der indikerer mindre begrænsning. Resultater vil blive rapporteret på hvert tidspunkt.
Baseline og 6 måneder
Ændring i Kujala spørgeskemaresultat ved 1 år
Tidsramme: Baseline og 1 år
Kujala-spørgeskemaet vurderer symptomer og begrænsninger, som en patient kan opleve som følge af en knæskade. Scorer varierer fra 0-100 med en højere score, der indikerer mindre begrænsning. Resultater vil blive rapporteret på hvert tidspunkt.
Baseline og 1 år
Ændring i Kujala spørgeskemaresultat ved 2 år
Tidsramme: Baseline og 2 år
Kujala-spørgeskemaet vurderer symptomer og begrænsninger, som en patient kan opleve som følge af en knæskade. Scorer varierer fra 0-100 med en højere score, der indikerer mindre begrænsning. Resultater vil blive rapporteret på hvert tidspunkt.
Baseline og 2 år
Ændring i Kujala spørgeskemaresultat ved 5 år
Tidsramme: Baseline og 5 år
Kujala-spørgeskemaet vurderer symptomer og begrænsninger, som en patient kan opleve som følge af en knæskade. Scorer varierer fra 0-100 med en højere score, der indikerer mindre begrænsning. Resultater vil blive rapporteret på hvert tidspunkt.
Baseline og 5 år
Ændring i Kujala spørgeskemaresultat ved 10 år
Tidsramme: Baseline og 10 år
Kujala-spørgeskemaet vurderer symptomer og begrænsninger, som en patient kan opleve som følge af en knæskade. Scorer varierer fra 0-100 med en højere score, der indikerer mindre begrænsning. Resultater vil blive rapporteret på hvert tidspunkt.
Baseline og 10 år
Tid til første re-dislokation
Tidsramme: Op til 10 år
Tid til første re-dislokation efter intervention, målt i uger
Op til 10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) fysisk funktion (PF) efter 2 uger
Tidsramme: Baseline og 2 uger
En computeriseret undersøgelse, der stiller en række spørgsmål vedrørende en patients fysiske funktion gennem en karakterskala af dagligdags aktiviteter. Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Physical Function (PF) computer adaptive test (CAT) rapporteres som en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En højere score er udtryk for et højere fysisk funktionsniveau.
Baseline og 2 uger
Ændring i det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) fysisk funktion (PF) efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
En computeriseret undersøgelse, der stiller en række spørgsmål vedrørende en patients fysiske funktion gennem en karakterskala af dagligdags aktiviteter. Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Physical Function (PF) computer adaptive test (CAT) rapporteres som en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En højere score er udtryk for et højere fysisk funktionsniveau.
Baseline og 6 uger
Ændring i Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) fysisk funktion (PF) efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
En computeriseret undersøgelse, der stiller en række spørgsmål vedrørende en patients fysiske funktion gennem en karakterskala af dagligdags aktiviteter. Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Physical Function (PF) computer adaptive test (CAT) rapporteres som en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En højere score er udtryk for et højere fysisk funktionsniveau.
Baseline og 3 måneder
Ændring i Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) fysisk funktion (PF) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
En computeriseret undersøgelse, der stiller en række spørgsmål vedrørende en patients fysiske funktion gennem en karakterskala af dagligdags aktiviteter. Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Physical Function (PF) computer adaptive test (CAT) rapporteres som en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En højere score er udtryk for et højere fysisk funktionsniveau.
Baseline og 6 måneder
Ændring i Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) fysisk funktion (PF) efter 1 år
Tidsramme: Baseline og 1 år
En computeriseret undersøgelse, der stiller en række spørgsmål vedrørende en patients fysiske funktion gennem en karakterskala af dagligdags aktiviteter. Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Physical Function (PF) computer adaptive test (CAT) rapporteres som en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En højere score er udtryk for et højere fysisk funktionsniveau.
Baseline og 1 år
Ændring i Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) fysisk funktion (PF) efter 2 år
Tidsramme: Baseline og 2 år
En computeriseret undersøgelse, der stiller en række spørgsmål vedrørende en patients fysiske funktion gennem en karakterskala af dagligdags aktiviteter. Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Physical Function (PF) computer adaptive test (CAT) rapporteres som en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En højere score er udtryk for et højere fysisk funktionsniveau.
Baseline og 2 år
Ændring i Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) fysisk funktion (PF) efter 5 år
Tidsramme: Baseline og 5 år
En computeriseret undersøgelse, der stiller en række spørgsmål vedrørende en patients fysiske funktion gennem en karakterskala af dagligdags aktiviteter. Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Physical Function (PF) computer adaptive test (CAT) rapporteres som en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En højere score er udtryk for et højere fysisk funktionsniveau.
Baseline og 5 år
Ændring i Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) fysisk funktion (PF) efter 10 år
Tidsramme: Baseline og 10 år
En computeriseret undersøgelse, der stiller en række spørgsmål vedrørende en patients fysiske funktion gennem en karakterskala af dagligdags aktiviteter. Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Physical Function (PF) computer adaptive test (CAT) rapporteres som en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En højere score er udtryk for et højere fysisk funktionsniveau.
Baseline og 10 år
Ændring i Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) depression computer adaptive test (CAT) efter 2 uger
Tidsramme: Baseline og 2 uger
En computeriseret undersøgelse, der stiller en række spørgsmål vedrørende nød, som en patient kan opleve som et resultat af deres skade, som kan følges over tid for at bestemme effektiviteten af ​​en intervention. Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) depression computer adaptive test (CAT) rapporteres som en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En højere score er udtryk for et højere niveau af depression.
Baseline og 2 uger
Ændring i Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) depression computer adaptive test (CAT) efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
En computeriseret undersøgelse, der stiller en række spørgsmål vedrørende nød, som en patient kan opleve som et resultat af deres skade, som kan følges over tid for at bestemme effektiviteten af ​​en intervention. Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) depression computer adaptive test (CAT) rapporteres som en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En højere score er udtryk for et højere niveau af depression.
Baseline og 6 uger
Ændring i Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) depression computer adaptive test (CAT) efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
En computeriseret undersøgelse, der stiller en række spørgsmål vedrørende nød, som en patient kan opleve som et resultat af deres skade, som kan følges over tid for at bestemme effektiviteten af ​​en intervention. Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) depression computer adaptive test (CAT) rapporteres som en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En højere score er udtryk for et højere niveau af depression.
Baseline og 3 måneder
Ændring i Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) depression computer adaptive test (CAT) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
En computeriseret undersøgelse, der stiller en række spørgsmål vedrørende nød, som en patient kan opleve som et resultat af deres skade, som kan følges over tid for at bestemme effektiviteten af ​​en intervention. Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) depression computer adaptive test (CAT) rapporteres som en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En højere score er udtryk for et højere niveau af depression.
Baseline og 6 måneder
Ændring i Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) depression computer adaptive test (CAT) efter 1 år
Tidsramme: Baseline og 1 år
En computeriseret undersøgelse, der stiller en række spørgsmål vedrørende nød, som en patient kan opleve som et resultat af deres skade, som kan følges over tid for at bestemme effektiviteten af ​​en intervention. Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) depression computer adaptive test (CAT) rapporteres som en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En højere score er udtryk for et højere niveau af depression.
Baseline og 1 år
Ændring i Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) depression computer adaptive test (CAT) efter 2 år
Tidsramme: Baseline og 2 år
En computeriseret undersøgelse, der stiller en række spørgsmål vedrørende nød, som en patient kan opleve som et resultat af deres skade, som kan følges over tid for at bestemme effektiviteten af ​​en intervention. Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) depression computer adaptive test (CAT) rapporteres som en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En højere score er udtryk for et højere niveau af depression.
Baseline og 2 år
Ændring i Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) depression computer adaptive test (CAT) efter 5 år
Tidsramme: Baseline og 5 år
En computeriseret undersøgelse, der stiller en række spørgsmål vedrørende nød, som en patient kan opleve som et resultat af deres skade, som kan følges over tid for at bestemme effektiviteten af ​​en intervention. Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) depression computer adaptive test (CAT) rapporteres som en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En højere score er udtryk for et højere niveau af depression.
Baseline og 5 år
Ændring i Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) depression computer adaptive test (CAT) efter 10 år
Tidsramme: Baseline og 10 år
En computeriseret undersøgelse, der stiller en række spørgsmål vedrørende nød, som en patient kan opleve som et resultat af deres skade, som kan følges over tid for at bestemme effektiviteten af ​​en intervention. Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) depression computer adaptive test (CAT) rapporteres som en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En højere score er udtryk for et højere niveau af depression.
Baseline og 10 år
Ændring i det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) smerteinterferens (PI) computer adaptiv test (CAT) efter 2 uger
Tidsramme: Baseline og 2 uger
En computeriseret undersøgelse, der stiller en række spørgsmål vedrørende smerte, som en patient kan opleve fra en skade og den måde, den påvirker forskellige områder af deres liv, som kan følges over tid for at bestemme effektiviteten af ​​en intervention. Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) smerteinterferens (PI) computer adaptive test (CAT) rapporteres som en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Baseline og 2 uger
Ændring i det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) smerteinterferens (PI) computer adaptiv test (CAT) efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
En computeriseret undersøgelse, der stiller en række spørgsmål vedrørende smerte, som en patient kan opleve fra en skade og den måde, den påvirker forskellige områder af deres liv, som kan følges over tid for at bestemme effektiviteten af ​​en intervention. Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) smerteinterferens (PI) computer adaptive test (CAT) rapporteres som en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Baseline og 6 uger
Ændring i det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) smerteinterferens (PI) computer adaptiv test (CAT) efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
En computeriseret undersøgelse, der stiller en række spørgsmål vedrørende smerte, som en patient kan opleve fra en skade og den måde, den påvirker forskellige områder af deres liv, som kan følges over tid for at bestemme effektiviteten af ​​en intervention. Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) smerteinterferens (PI) computer adaptive test (CAT) rapporteres som en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Baseline og 3 måneder
Ændring i det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) smerteinterferens (PI) computer adaptiv test (CAT) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
En computeriseret undersøgelse, der stiller en række spørgsmål vedrørende smerte, som en patient kan opleve fra en skade og den måde, den påvirker forskellige områder af deres liv, som kan følges over tid for at bestemme effektiviteten af ​​en intervention. Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) smerteinterferens (PI) computer adaptive test (CAT) rapporteres som en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Baseline og 6 måneder
Ændring i det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) smerteinterferens (PI) computer adaptiv test (CAT) efter 1 år
Tidsramme: Baseline og 1 år
En computeriseret undersøgelse, der stiller en række spørgsmål vedrørende smerte, som en patient kan opleve fra en skade og den måde, den påvirker forskellige områder af deres liv, som kan følges over tid for at bestemme effektiviteten af ​​en intervention. Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) smerteinterferens (PI) computer adaptive test (CAT) rapporteres som en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Baseline og 1 år
Ændring i det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) smerteinterferens (PI) computer adaptiv test (CAT) efter 2 år
Tidsramme: Baseline og 2 år
En computeriseret undersøgelse, der stiller en række spørgsmål vedrørende smerte, som en patient kan opleve fra en skade og den måde, den påvirker forskellige områder af deres liv, som kan følges over tid for at bestemme effektiviteten af ​​en intervention. Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) smerteinterferens (PI) computer adaptive test (CAT) rapporteres som en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Baseline og 2 år
Ændring i det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) smerteinterferens (PI) computer adaptiv test (CAT) efter 5 år
Tidsramme: Baseline og 5 år
En computeriseret undersøgelse, der stiller en række spørgsmål vedrørende smerte, som en patient kan opleve fra en skade og den måde, den påvirker forskellige områder af deres liv, som kan følges over tid for at bestemme effektiviteten af ​​en intervention. Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) smerteinterferens (PI) computer adaptive test (CAT) rapporteres som en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Baseline og 5 år
Ændring i Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) smerteinterferens (PI) computer adaptiv test (CAT) efter 10 år
Tidsramme: Baseline og 10 år
En computeriseret undersøgelse, der stiller en række spørgsmål vedrørende smerte, som en patient kan opleve fra en skade og den måde, den påvirker forskellige områder af deres liv, som kan følges over tid for at bestemme effektiviteten af ​​en intervention. Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) smerteinterferens (PI) computer adaptive test (CAT) rapporteres som en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Baseline og 10 år
Procentdel af deltagere, der re-dislokerer deres knæ efter behandling på hvert tidspunkt inden for hver gruppe
Tidsramme: 2 uger 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Procentdel af gruppen, der oplevede re-dislokation efter behandling, starter på hvert tidspunkt
2 uger 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Tid til at vende tilbage til fuld aktivitet eller sport for hver gruppe
Tidsramme: Op til 10 år
Tid fra behandlingsstart til fuld tilbagevenden til før-skade aktivitetsniveau i hver gruppe, målt i uger
Op til 10 år
Ændring i Banff Patella Instability Instrument efter 2 uger
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Livskvalitetsundersøgelse udviklet hos patienter med patellofemoral ustabilitet, der stiller patienterne spørgsmål om, hvordan deres patellofemorale skade har påvirket deres liv. det er på en skala fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre resultater.
Baseline og 2 uger
Ændring i Banff Patella Instability Instrument efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Livskvalitetsundersøgelse udviklet hos patienter med patellofemoral ustabilitet, der stiller patienterne spørgsmål om, hvordan deres patellofemorale skade har påvirket deres liv. det er på en skala fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre resultater.
Baseline og 6 uger
Ændring i Banff Patella Instability Instrument efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Livskvalitetsundersøgelse udviklet hos patienter med patellofemoral ustabilitet, der stiller patienterne spørgsmål om, hvordan deres patellofemorale skade har påvirket deres liv. det er på en skala fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre resultater.
Baseline og 3 måneder
Ændring i Banff Patella Instability Instrument efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Livskvalitetsundersøgelse udviklet hos patienter med patellofemoral ustabilitet, der stiller patienterne spørgsmål om, hvordan deres patellofemorale skade har påvirket deres liv. det er på en skala fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre resultater.
Baseline og 6 måneder
Ændring i Banff Patella Instability Instrument efter 1 år
Tidsramme: Baseline og 1 år
Livskvalitetsundersøgelse udviklet hos patienter med patellofemoral ustabilitet, der stiller patienterne spørgsmål om, hvordan deres patellofemorale skade har påvirket deres liv. det er på en skala fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre resultater.
Baseline og 1 år
Ændring i Banff Patella Instability Instrument efter 2 år
Tidsramme: Baseline og 2 år
Livskvalitetsundersøgelse udviklet hos patienter med patellofemoral ustabilitet, der stiller patienterne spørgsmål om, hvordan deres patellofemorale skade har påvirket deres liv. det er på en skala fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre resultater.
Baseline og 2 år
Ændring i Banff Patella Instability Instrument efter 5 år
Tidsramme: Baseline og 5 år
Livskvalitetsundersøgelse udviklet hos patienter med patellofemoral ustabilitet, der stiller patienterne spørgsmål om, hvordan deres patellofemorale skade har påvirket deres liv. det er på en skala fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre resultater.
Baseline og 5 år
Ændring i Banff Patella Instability Instrument efter 10 år
Tidsramme: Baseline og 10 år
Livskvalitetsundersøgelse udviklet hos patienter med patellofemoral ustabilitet, der stiller patienterne spørgsmål om, hvordan deres patellofemorale skade har påvirket deres liv. det er på en skala fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre resultater.
Baseline og 10 år
Ændring i Norwich Patellar Instability Score efter 2 uger
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Symptomundersøgelse, der stiller patienterne spørgsmål vedrørende symptomer, de kan opleve som følge af deres knæskade. Scoret som en procentdel, indikerer en højere procent værre symptomer og derfor et dårligere resultat.
Baseline og 2 uger
Ændring i Norwich Patellar Instability Score efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Symptomundersøgelse, der stiller patienterne spørgsmål vedrørende symptomer, de kan opleve som følge af deres knæskade. Scoret som en procentdel, indikerer en højere procent værre symptomer og derfor et dårligere resultat.
Baseline og 6 uger
Ændring i Norwich Patellar Instability Score efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Symptomundersøgelse, der stiller patienterne spørgsmål vedrørende symptomer, de kan opleve som følge af deres knæskade. Scoret som en procentdel, indikerer en højere procent værre symptomer og derfor et dårligere resultat.
Baseline og 3 måneder
Ændring i Norwich Patellar Instability Score efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Symptomundersøgelse, der stiller patienterne spørgsmål vedrørende symptomer, de kan opleve som følge af deres knæskade. Scoret som en procentdel, indikerer en højere procent værre symptomer og derfor et dårligere resultat.
Baseline og 6 måneder
Ændring i Norwich Patellar Instability Score efter 1 år
Tidsramme: Baseline og 1 år
Symptomundersøgelse, der stiller patienterne spørgsmål vedrørende symptomer, de kan opleve som følge af deres knæskade. Scoret som en procentdel, indikerer en højere procent værre symptomer og derfor et dårligere resultat.
Baseline og 1 år
Ændring i Norwich Patellar Instability Score efter 2 år
Tidsramme: Baseline og 2 år
Symptomundersøgelse, der stiller patienterne spørgsmål vedrørende symptomer, de kan opleve som følge af deres knæskade. Scoret som en procentdel, indikerer en højere procent værre symptomer og derfor et dårligere resultat.
Baseline og 2 år
Ændring i Norwich Patellar Instability Score efter 5 år
Tidsramme: Baseline og 5 år
Symptomundersøgelse, der stiller patienterne spørgsmål vedrørende symptomer, de kan opleve som følge af deres knæskade. Scoret som en procentdel, indikerer en højere procent værre symptomer og derfor et dårligere resultat.
Baseline og 5 år
Ændring i Norwich Patellar Instability Score efter 10 år
Tidsramme: Baseline og 10 år
Symptomundersøgelse, der stiller patienterne spørgsmål vedrørende symptomer, de kan opleve som følge af deres knæskade. Scoret som en procentdel, indikerer en højere procent værre symptomer og derfor et dårligere resultat.
Baseline og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Trofa, MD, Associate Professor of Orthopaedic Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2032

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAU0964

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger