Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alternativt doseringsskema af pomalidomid 4 mg hver anden dag versus pomalidomid 2 mg og 4 mg hver dag; den POMA-alternative undersøgelse (POMAlternative)

16. april 2025 opdateret af: Sonja Zweegman, Amsterdam UMC, location VUmc

Alternativt doseringsskema for pomalidomid 4 mg hver anden dag versus pomalidomid 2 mg og 4 mg hver dag: Reduktion i omkostninger, samme effekt? En PKPD bioækvivalenspilotundersøgelse; den POMA-alternative undersøgelse

Pomalidomid enten som enkeltbehandling eller i kombination med cyclophosphamid, elotuzumab, bortezomib eller daratumumab er effektive behandlingsregimer ved recidiverende refraktært myelomatose (RRMM). Standarddosering er 4 mg/dag i 21 dage af en 28-dages cyklus (21/28). Imidlertid mangler en klar dosis-respons sammenhæng for pomalidomid hos patienter med myelomatose (MM). Der er data, der understøtter, at en dosis på 2 mg/dag kontinuerligt (28/28) inducerer færre bivirkninger, mens effektiviteten bevares, sammenlignet med 4 mg/dag kontinuerligt. Responsen hos patienter, der fik pomalidomid 2 mg dagligt sammenlignet med 4 mg dagligt, var højere, med en længere varighed af respons. Derudover viste et randomiseret fase II studie ingen forskel i effektivitet mellem 4 mg (21/28) og 4 mg kontinuerligt. Disse kliniske undersøgelser understøtter, at en dosis af pomalidomid på 2 mg (28/28) mindst er sammenlignelig med en dosis på 4 mg (21/28). Det vides ikke, om 4 mg hver anden dag (EOD) er sammenlignelig med en dosis af pomalidomid 2 mg (28/28) eller 4 mg hver dag (QD, 21/28). Af omkostningsmæssige årsager er dette interessant, da omkostningerne ved pomalidomid 4 mg og 2 mg er sammenlignelige. Ud fra et patient- og samfundsmæssigt perspektiv ønsker efterforskerne derfor at undersøge, om en alternativ ordning ville være mulig ved at udføre en PKPD-bioækvivalenspilotundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pomalidomid enten som enkeltbehandling eller i kombination med cyclophosphamid, elotuzumab, bortezomib eller daratumumab er effektive behandlingsregimer ved recidiverende refraktært myelomatose (RRMM). Standarddosering er 4 mg/dag i 21 dage af en 28-dages cyklus (21/28). Imidlertid mangler en klar dosis-respons sammenhæng for pomalidomid hos patienter med myelomatose (MM). Der er data, der understøtter, at en dosis på 2 mg/dag kontinuerligt (28/28) inducerer færre bivirkninger, mens effektiviteten bevares, sammenlignet med 4 mg/dag kontinuerligt. Responsen hos patienter, der fik pomalidomid 2 mg dagligt sammenlignet med 4 mg dagligt, var højere, med en længere varighed af respons. Derudover viste et randomiseret fase II studie ingen forskel i effektivitet mellem 4 mg (21/28) og 4 mg kontinuerligt. Disse kliniske undersøgelser understøtter, at en dosis af pomalidomid på 2 mg (28/28) mindst er sammenlignelig med en dosis på 4 mg (21/28). Det vides ikke, om 4 mg hver anden dag (EOD) er sammenlignelig med en dosis af pomalidomid 2 mg (28/28) eller 4 mg hver dag (QD, 21/28). Af omkostningsmæssige årsager er dette interessant, da omkostningerne ved pomalidomid 4 mg og 2 mg er sammenlignelige. Ud fra et patient- og samfundsmæssigt perspektiv ønsker efterforskerne derfor at undersøge, om en alternativ ordning ville være mulig ved at udføre en PKPD-bioækvivalenspilotundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • VUMedicalCenter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med recidiverende/refraktær myelomatose, som er berettiget til et behandlingsregime, som indeholder pomalidomid. Enten monoterapi eller i kombination med bortezomib, daratumumab, cyclophosphamid eller elotuzumab
  • Patienter, der modtog mindst to cyklusser af pomalidomid 4 mg hver dag på dag 1-21/28
  • Alder > 18 år
  • WHO præstationsstatus 0-3
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af CYP1A2-hæmmere (f. ciprofloxacin, enoxacin, ketoconazol, carbamazepin, fluvoxamin og grapefrugtjuice)
  • Nyreinsufficiens, der kræver dialyse
  • Betydelig leverdysfunktion (total bilirubin > 330 μmol/l eller transaminaser > 3 gange normalt niveau)
  • Nuværende ryger
  • Hæmoglobin <6,5 mmol/L
  • Trombocytter <100 *10^9/L
  • Neutrofiler <1,5 *10^9/L
  • Gravide patienter
  • Kvindelige patienter, der er i stand til at blive gravide, og som ikke går med til tilstrækkelig prævention eller fuldstændig afholdenhed
  • Mandlige patienter, der ikke går med til tilstrækkelig prævention eller fuldstændig afholdenhed
  • Overfølsomhed over for pomalidomid eller bestanddele

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A; Pomalidomid 4 mg hver anden dag i cyklus 2
Gruppe A (6 patienter): Cyklus 1: Pomalidomid 4 mg hver dag på dag 1-21; Cyklus 2: 4 mg hver anden dag på dag 1-21; Cyklus 3: 2 mg hver dag på dag 1-28. I cykler på 28 dage.
Medicin: Pomalidomid 4 mg hver dag i cyklus 1
Pomalidomid 4 mg hver dag, på dag 1-21 i en cyklus på 28 dage
Andre navne:
  • Cyklus 1
Medicin: Pomalidomid 4 mg hver anden dag i cyklus 2
Pomalidomid 4 mg hver anden dag, på dag 1-21 i en cyklus på 28 dage
Andre navne:
  • Cyklus 2 (Gruppe A)
Medicin: Pomalidomid 2 mg hver dag i cyklus 3
Pomalidomid 2 mg hver dag, på dag 1-28 i en cyklus på 28 dage
Andre navne:
  • Cyklus 3 (Gruppe A)
Eksperimentel: Gruppe B; Pomalidomid 4 mg hver anden dag i cyklus 3
Gruppe B (6 patienter): Cyklus 1: Pomalidomid 4 mg hver dag på dag 1-21; Cyklus 2: 2 mg hver dag på dag 1-28; Cyklus 3: 4 mg hver anden dag på dag 1-21. I cykler på 28 dage.
Medicin: Pomalidomid 4 mg hver dag i cyklus 1
Pomalidomid 4 mg hver dag, på dag 1-21 i en cyklus på 28 dage
Andre navne:
  • Cyklus 1
Medicin: Pomalidomid 2 mg hver dag i cyklus 2
Pomalidomid 2 mg hver dag, på dag 1-28 i en cyklus på 28 dage
Andre navne:
  • Cyklus 2 (Gruppe B)
Medicin: Pomalidomid 4 mg hver anden dag i cyklus 3
Pomalidomid 4 mg hver anden dag, på dag 1-21 i en cyklus på 28 dage
Andre navne:
  • Cyklus 3 (Gruppe B)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC/MIC-forholdet
Tidsramme: I løbet af tre cyklusser af 28 dage
AUC/MIC-forholdet under brug af pomalidomid 4 mg QD på dag 1-21, 4 mg EOD på dag 1-21 og 2 mg QD på dag 1-28 i cyklusser på 28 dage.
I løbet af tre cyklusser af 28 dage
Niveauet af Ctrough
Tidsramme: I løbet af tre cyklusser af 28 dage
Niveauet af Ctrough under brug af pomalidomid 4 mg QD på dag 1-21, 4 mg EOD på dag 1-21 og 2 mg QD på dag 1-28 i cyklusser på 28 dage.
I løbet af tre cyklusser af 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: I løbet af tre cyklusser af 28 dage
Cmax under brug af pomalidomid 4 mg dagligt på dag 1-21, 4 mg EOD på dag 1-21 og 2 mg dagligt på dag 1-28 i cyklusser på 28 dage.
I løbet af tre cyklusser af 28 dage
Tid over EC50
Tidsramme: I løbet af tre cyklusser af 28 dage
Tiden over EC50 under brug af pomalidomid 4 mg QD på dag 1-21, 4 mg EOD på dag 1-21 og 2 mg QD på dag 1-28 i cyklusser på 28 dage.
I løbet af tre cyklusser af 28 dage
Toksicitet og bivirkninger
Tidsramme: I løbet af tre cyklusser af 28 dage
Toksicitet og bivirkninger ved brug af pomalidomid 4 mg hver dag på dag 1-21, pomalidomid 4 mg hver anden dag på dag 1-21 og pomalidomid 2 mg hver dag på dag 1-28 i cyklusser på 28 dage.
I løbet af tre cyklusser af 28 dage
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: I løbet af tre cyklusser af 28 dage
Samlet svarprocent (ORR), baseret på IMWG-kriterierne
I løbet af tre cyklusser af 28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende endepunkt: T-celleaktivering
Tidsramme: I løbet af tre cyklusser af 28 dage
T-celleaktivering, defineret som udtryk for membranaktiveringsmarkører og cytokinmarkører under brug af pomalidomid 4 mg hver dag på dag 1-21, pomalidomid 4 mg hver anden dag på dag 1-21 og pomalidomid 2 mg hver dag på dag 1-28 i cyklusser på 28 dage.
I løbet af tre cyklusser af 28 dage
Eksplorativt endepunkt: Ikaros/Aiolos nedbrydning
Tidsramme: I løbet af tre cyklusser af 28 dage
Ikaros/Aiolos nedbrydning som en biologisk måling af pomalidomidaktivering under brug af pomalidomid 4 mg hver dag på dag 1-21, pomalidomid 4 mg hver anden dag på dag 1-21, og pomalidomid 2 mg hver dag på dag 1-28 i cyklusser på 28 dage.
I løbet af tre cyklusser af 28 dage
Eksplorativt endepunkt: Koncentration af pomalidomid i PBMC'er
Tidsramme: I løbet af tre cyklusser af 28 dage
Koncentration af pomalidomid i PBMC'er under brug af pomalidomid 4 mg hver dag på dag 1-21, pomalidomid 4 mg hver anden dag på dag 1-21 og pomalidomid 2 mg hver dag på dag 1-28 i cyklusser på 28 dage.
I løbet af tre cyklusser af 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonja Zweegman, MD PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2022

Først opslået (Faktiske)

26. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POMAlternative

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Pomalidomid 4 mg hver dag i cyklus 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner