Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-leveret behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)

2. april 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Internet-leveret behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN): resultater og udforskning af mekanismer

Dette er et lille pilotforsøg (n=26) blandt kræftoverlevere med CIPN, som vil bruge et internet-leveret smertehåndteringsprogram i 8 uger for at vurdere programmets gennemførlighed og foreløbig forståelse af, hvordan deltagelse i programmet kan påvirke smerteinterferens. Der foreslås også et sekundært fokus på subjektiv og objektiv funktion, medicinbrug, psykiske lidelser og mestring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en sensorisk polyneuropati, der forekommer hos 50-75 % af patienterne, der får neurotoksisk kemoterapi, som viser sig med varierende grader af paræstesi, dysæstesi, allodyni, hyperalgesi og smerte. For 30 % af de overlevende forbliver CIPN i en levetid, ofte ledsaget af sygelighed, øget sundhedsudnyttelse, nedsat funktionel og psykologisk status, anstrengte forhold og nedsat livskvalitet. CIPN-patienter har ofte flere mønstre af perifer neuropati på grund af forskellighed i deres årsagsårsag, miljøfaktorer og patientspecifik patofysiologi. Nylige undersøgelser kræver et skift i fokus fra udelukkende ætiologisk karakterisering (f. lægemiddelmekanisme baseret) til individuel smertefænotypning, der karakteriserer CIPN-patienter baseret på nervesystemets reaktion (f.eks. smertebehandling). På grund af dens høje udbredelse, komplekse præsentation, fravær af effektiv forebyggelse og få etablerede terapier til behandling af langsigtede symptomer, udgør CIPN en stor byrde for patienter/udbydere. Bedre forståelse af CIPNs underliggende biologiske og psykosociale mekanismer parret med øget adgang til effektive interventioner kan føre til forbedret CIPN-håndtering. Kognitiv adfærdsmæssig smertehåndteringstræning (PCST) har vist effektivitet til at reducere smerterelateret lidelse blandt patienter med kræftsmerter såvel som dem, der oplever forskellige neuropatiske symptomer - de retter sig mod specifikke psykologiske processer, der vides at bidrage til smerte, angst og handicap. På trods af etableret effektivitet er personlige PCST-interventioner ofte underudnyttede i klinisk pleje på grund af barrierer såsom høje ressourceomkostninger, mangel på uddannede terapeuter og rejsekrav. Der er fortsat et behov for evidensbaserede adfærdsmæssige smerteinterventioner til CIPN leveret med innovative metoder til at overvinde adgangsbarrierer for behandling, reducere smerteinterferens og forbedre livskvalitet/funktion. Vi udviklede et 8-ugers internet-leveret PCST-program ved hjælp af en ekspertsystemtilgang designet til at bibeholde væsentlige egenskaber ved personlig PCST, som ikke kræver involvering af terapeut - et koncept, der bliver stadig vigtigere for at yde socialt fjern pleje midt i corona-virussygdommen (COVID). -19) pandemi. De offentliggjorte små forsøg, der undersøger PCST for CIPN, viser løfte om denne tilgang til at reducere CIPN-byrden og retfærdiggør større test af internetbaseret PCST for CIPN.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Megan B Irby, PhD
  • Telefonnummer: 336-757-2610
  • E-mail: irbyM@wfu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Rekruttering
        • HonorHealth
        • Ledende efterforsker:
          • Glenn J Lesser, MD
        • Underforsker:
          • Megan B Irby, PhD
        • Underforsker:
          • Donald B Penzien, PhD
        • Kontakt:
          • Donald B Penzien, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have en dokumenteret diagnose af invasiv cancer (af enhver type), der kræver neurotoksisk kemoterapi (alene, i kombination eller i forbindelse med operation eller stråling). Personer med en kræfthistorie med kun overfladisk hudkræft eller in situ malignitet er ikke berettiget.
  • Skal have kliniske symptomer på grad 2 eller grad 3 perifer neuropati (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), OG klinisk dokumenteret kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) efter behandling med en hvilken som helst enkelt eller kombineret neurotoksisk kemoterapi (dvs. platin, vinca) alkaloider, taxaner eller proteasomhæmmere).
  • Skal have været ≥24 måneder siden det tidspunkt, hvor neurotoksisk kemoterapi blev påbegyndt første gang (dvs. tid siden den første administration af neurotoksisk kemoterapi), og enten ingen tegn på resterende sygdom eller med stabil sygdom, som fastslået ved billeddiagnostik/klinisk undersøgelse/laboratorium afprøvning.
  • Skal have gennemført al planlagt kræftbehandling (med undtagelse af vedligeholdelsesbehandling, når det er relevant). Vedligeholdelsesterapi omfatter planlagt kronisk immunterapi, hormonbehandling, målrettet terapi for at forhindre tilbagefald af sygdommen frem for at behandle aktiv sygdom. Personer i vedligeholdelsesbehandling og aktivt modtager kemoterapi er ikke berettigede. Tidsramme gælder for seneste afslutning af kemoterapibehandling, hvis deltageren har oplevet kræfttilbagefald(er).
  • Skal rapportere en score på ≥ 4 på det enkelte punkt Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity (1a) skala.
  • Skal rapportere, at du oplever symptomer på smerte, fysisk lidelse eller ubehag, uanset intensitet, på mindst "De fleste dage" i ugen på Graded Chronic Pain Scale Revised (forkortet).
  • Skal have et stabilt medicineringsregime (dvs. ingen ændringer i ordineret smertestillende eller neuropatisk smertestillende medicin) over en periode på mindst 30 dage før indskrivning, og ingen opadgående dosistitreringer under interventionsperioden, inklusive: opioidanalgetika (dvs. hydrocodon, oxycodon, tramadol, etc.), duloxetin (dvs. Cymbalta), pregabalin (f.eks. Lyrica), gabapentin (f.eks. Neurontin, Gralise). Ændringer af recepter i løbet af undersøgelsen bør kun ske, hvis det anbefales af en deltagers læge. Uventede justeringer af recepter på grund af uforudsete kliniske behov er tilladt til enhver tid.
  • Må forventes at kunne gennemføre alle studieaktiviteter ifølge den behandlende/henvisende kliniker.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
  • Alder 18 eller ældre på tidspunktet for studieoptagelse.
  • Skal kunne tale, læse og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Har et handicap eller en tilstand, der udelukker gennemførelse af studieaktiviteter (f.eks. alvorlig syns- eller hørenedsættelse, diagnose af demens eller kliniske tegn på alvorlig kognitiv svækkelse; diagnose eller kliniske beviser for alvorlig psykiatrisk lidelse; diagnosticeret stof- eller alkoholmisbrug), som pr. patientrapport eller dokumenteret i journalen.
  • Rapporterer kun allerede eksisterende smertetilstande, der anses for at være urelaterede til CIPN (f.eks. migrænehovedpine, gigt, rygsygdomme, bursitis/senebetændelse, skader, fibromyalgi).
  • Har symptomer på allerede eksisterende neuropati før behandling med neurotoksisk kemoterapi (dvs. selvrapporteret eller dokumenteret historie med uafklaret eller allerede eksisterende perifer neuropati på grund af diabetes, HIV eller andre tilstande, der vides ikke at være relateret til kemoterapibehandling).
  • Har en kendt eller mistænkt diagnosticerbar stofmisbrugsforstyrrelse (i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier) eller modtager aktivt behandling for én, pr. patientrapport eller dokumenteret i journalen.
  • Får i øjeblikket ordineret buprenorphin eller suboxone.
  • Mistænkt eller påvist progressiv kræft ved klinisk historie, undersøgelse eller billeddiagnostisk evaluering.
  • Indskrevet i hospice eller palliativ behandling i livets afslutning.
  • Ingen pålidelig adgang til internet, wi-fi eller kompatibel enhed og afslår tabletudlånsprogrammet.
  • Har ikke en fungerende e-mailadresse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Internettet leverede smertehåndtering
8 ugers online træningsprogram til smertehåndtering med ugentlige 45-minutters moduler guidet af en automatiseret coach
Adfærdsmæssigt: Internettet leverede træning i smertehåndtering
Deltagerne i interventionsgruppen vil gennemføre 8 ugers træning i smertehåndtering leveret online
Andre navne:
  • PCST

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Uge 12
Deltagertilslutning i pilotforsøget vil blive målt individuelt baseret på antallet af gennemførte moduler, af de 8 mulige moduler, i løbet af den 12 ugers interventionsperiode. Deltagere, der gennemfører 6 af de 8 moduler, vil blive betragtet som "fuldførere" af programmet, selvom den procentvise tilslutning til programmet ville være 75%.
Uge 12
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Uge 12
Deltagerfastholdelse i pilotforsøget vil være baseret på procentdelen af ​​alle deltagere, der fastholdes i forsøget overarbejde. Hvis 100 % af deltagerne gennemfører 100 % af modulerne, vil det svare til en fastholdelsesrate på 100 %.
Uge 12
Interventionens acceptabilitet
Tidsramme: Uge 12
Acceptabiliteten vil blive vurderet ud fra to indikatorer: evnen til at rekruttere det ønskede antal deltagere til forsøget i løbet af den angivne rekrutteringsperiode (26 deltagere i alt) og baseret på vurderinger af deltagernes tilfredshed med programmet. Deltagertilfredsheden vil blive vurderet via tilfredshedsundersøgelser udviklet specifikt til online-træningsinterventionen til smertehåndtering, med spørgsmål scoret på en likert-skala, der spænder fra "slet ikke tilfreds" til "meget tilfreds" for hvert unikke aspekt af programmet.
Uge 12
Smerteinterferensscore
Tidsramme: baseline
Foreløbig effektivitet af programmet vil blive vurderet baseret på, hvor godt programmet resulterer i forbedringer i deltagernes niveauer af smerteinterferens, som vil blive målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference-skalaen og Brief Pain Inventory Pain Interference vægt.
baseline
Score for smerteinterferens
Tidsramme: Uge 12
Foreløbig effektivitet af programmet vil blive vurderet baseret på, hvor godt programmet resulterer i forbedringer i deltagernes niveauer af smerteinterferens, som vil blive målt via kombinerede sammensatte scores udviklet fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference-skalaen og Kort smerteoversigt Smerteinterferensskala.
Uge 12
Smerteinterferensscore
Tidsramme: Uge 24
Foreløbig effektivitet af programmet vil blive vurderet baseret på, hvor godt programmet resulterer i forbedringer i deltagernes niveauer af smerteinterferens, som vil blive målt via kombinerede sammensatte scores udviklet fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference-skalaen og Kort smerteoversigt Smerteinterferensskala.
Uge 24
Score for smerteinterferens
Tidsramme: Uge 36
Foreløbig effektivitet af programmet vil blive vurderet baseret på, hvor godt programmet resulterer i forbedringer i deltagernes niveauer af smerteinterferens, som vil blive målt via kombinerede sammensatte scores udviklet fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference-skalaen og Kort smerteoversigt Smerteinterferensskala.
Uge 36

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i målrettede fysiske funktionsscore - Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS)
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger
Deltagerrapporter om deres fysiske funktion vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer om fysisk aktivitet; det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) fysisk funktion 6b - Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=altid) med et interval i score fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger
Ændring i objektiv fysisk funktionsscore - PROMIS Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) Træthedsskala
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger
Deltagerrapporter om deres fysiske funktion vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer om fysisk aktivitet; PROMIS Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Træthedsskalaen - FACIT Fatigue Scale er et kort, 13-element, let at administrere værktøj, der måler et individs niveau af træthed under deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af den sidste uge. Niveauet af træthed måles på en firepunkts Likert-skala (4 = slet ikke træt til 0 = meget træt)
baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger
Ændring i brug af medicin og stofmængde
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger
Medicin og stofbrug vil blive overvåget med dagbøger, der udfyldes på flere tidspunkter i løbet af undersøgelsen, og ved hjælp af tobak, alkohol, receptpligtig medicin og anden stofbrug (TAPS). TAPS vurderer stofbrugsadfærd over de sidste 12 måneder.
baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger
Change in Psychological Distress Scores - PROMIS Cognitive Function skala
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger
Psykologisk distress vil blive vurderet via PROMIS Cognitive Function-skalaen, et spørgeskema med 4 punkter, der beder deltagerne rapportere om, hvor ofte de har oplevet bestemte tanker og kognitive processer i løbet af de sidste 7 dage, scoret på en likert-skala fra "aldrig" til " meget ofte".
baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger
Ændring i psykologiske problemer - skalaen for generel angstlidelse (GAD 7)
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger
Psykologisk lidelse vil blive vurderet via skalaen for generel angstlidelse (GAD 7) - GAD-7 totalscore for de syv punkter spænder fra 0 til 21. 0-4: minimal angst. 5-9: let angst. 10-14: moderat angst. 15-21: svær angst.
baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger
Ændring i psykologiske problemer - Patientsundhedsspørgeskema (PHQ 8)
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger
Psykologiske lidelser vil blive vurderet via Patient Health Questionnaire (PHQ 8) - Samlet score bestemmes ved at lægge scorerne for hver af de fire punkter sammen. Scoren er bedømt som normal (0-2), mild (3-5), moderat (6-8) og svær (9-12) -Totalscore ≥3 for de første 2 spørgsmål tyder på angst -Totalscore ≥3 for sidste 2 spørgsmål tyder på depression.
baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger
Mestring
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger
Mestring vil blive vurderet via et spørgeskema, der er designet specifikt til det internetbaserede program til smertehåndtering, der er omtalt i interventionen. Spørgsmålene vedrører, hvor godt deltagerne har det, som har udviklet adaptive mestringsstrategier relateret til deres smertehåndteringsprocesser, samt hvor ofte de inkorporerer nye mestringsevner i dagligdagen.
baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger
Spiritualitet
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger
Spiritualitet vil blive vurderet ved hjælp af det 38-element korte multidimensionelle mål for religiøsitet og spiritualitet, som vurderer spiritualitet på tværs af 11 domæner, herunder: daglige spirituelle oplevelser; værdier og overbevisninger; tilgivelse; privat religiøs praksis; religiøs og åndelig mestring; religiøs støtte; religiøs og åndelig historie; forpligtelse; organisatorisk religiøsitet og overordnet selvplacering.
baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
HonorHealth Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Donald B Penzien, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00086495
  • 40010561 (Anden identifikator: National Cancer Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger