Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowe zarządzanie neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN)

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Internetowe zarządzanie neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN): wyniki i badanie mechanizmów

Jest to mała próba pilotażowa (n = 26) wśród osób, które przeżyły raka z CIPN, które będą wykorzystywać program radzenia sobie z bólem dostarczany przez Internet przez 8 tygodni w celu oceny wykonalności programu i wstępnego zrozumienia, w jaki sposób udział w programie może wpłynąć na zakłócenia bólu. Zaproponowano również drugorzędne skupienie się na subiektywnych i obiektywnych funkcjach, stosowaniu leków, dystresach psychicznych i radzeniu sobie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) to polineuropatia czuciowa występująca u 50-75% pacjentów otrzymujących chemioterapię neurotoksyczną, która objawia się różnego stopnia parestezją, dysestezją, allodynią, hiperalgezją i bólem. U 30% osób, które przeżyły, CIPN pozostaje na całe życie, często towarzyszy mu zachorowalność, zwiększone wykorzystanie opieki zdrowotnej, upośledzony stan funkcjonalny i psychiczny, napięte relacje i obniżona jakość życia. Pacjenci z CIPN często zgłaszają wiele typów neuropatii obwodowej ze względu na różnorodność etiologii przyczynowych, czynników środowiskowych i patofizjologii specyficznej dla pacjenta. Ostatnie badania wzywają do przesunięcia punktu ciężkości z charakteryzacji wyłącznie etiologicznej (np. mechanizm działania leku) do indywidualnego fenotypowania bólu charakteryzującego pacjentów z CIPN na podstawie reakcji układu nerwowego (np. przetwarzanie bólu). Ze względu na dużą częstość występowania, złożoną postać, brak skutecznej profilaktyki i niewiele ustalonych metod leczenia długotrwałych objawów, CIPN stanowi poważne obciążenie dla pacjentów/świadczeniodawców. Lepsze zrozumienie biologicznych i psychospołecznych mechanizmów leżących u podstaw CIPN w połączeniu ze zwiększonym dostępem do skutecznych interwencji może prowadzić do lepszego zarządzania CIPN. Trening umiejętności poznawczo-behawioralnych radzenia sobie z bólem (PST) okazał się skuteczny w zmniejszaniu cierpienia związanego z bólem u pacjentów z bólem nowotworowym, a także u pacjentów doświadczających różnych objawów neuropatycznych – ukierunkowany jest na określone procesy psychologiczne, o których wiadomo, że przyczyniają się do bólu, dystresu i niepełnosprawności. Pomimo ustalonej skuteczności, osobiste interwencje PCST są często niedostatecznie wykorzystywane w opiece klinicznej ze względu na bariery, takie jak wysokie koszty zasobów, brak wyszkolonych terapeutów i wymagania dotyczące podróży. Nadal istnieje zapotrzebowanie na oparte na dowodach behawioralne interwencje przeciwbólowe dla CIPN, realizowane za pomocą innowacyjnych metod w celu przezwyciężenia barier dostępu do leczenia, zmniejszenia interferencji bólu i poprawy jakości życia/funkcjonowania. Opracowaliśmy 8-tygodniowy program PCST dostarczany przez Internet, wykorzystując podejście systemów eksperckich zaprojektowane w celu zachowania podstawowych cech osobistego PCST, które nie wymaga zaangażowania terapeuty - koncepcja coraz ważniejsza w zapewnianiu opieki na odległość w obliczu choroby wywołanej wirusem koronowym (COVID -19) pandemia. Opublikowane małe badania badające PCST dla CIPN wykazują obietnicę tego podejścia do zmniejszenia obciążenia CIPN i uzasadniają testowanie na większą skalę internetowego PCST dla CIPN.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Donald B Penzien, PhD
  • Numer telefonu: 601-454-5573
  • E-mail: penzien@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Megan B Irby, PhD
  • Numer telefonu: 336-757-2610
  • E-mail: irbyM@wfu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Rekrutacyjny
        • HonorHealth
        • Główny śledczy:
          • Glenn J Lesser, MD
        • Pod-śledczy:
          • Megan B Irby, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Donald B Penzien, PhD
        • Kontakt:
          • Donald B Penzien, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć udokumentowaną diagnozę inwazyjnego raka (dowolnego typu) wymagającego chemioterapii neurotoksycznej (samodzielnie, w połączeniu lub w połączeniu z operacją lub radioterapią). Osoby, u których w wywiadzie występowały tylko powierzchowne raki skóry lub nowotwory złośliwe in situ, nie kwalifikują się.
  • Muszą mieć objawy kliniczne neuropatii obwodowej stopnia 2 lub stopnia 3 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) ORAZ klinicznie udokumentowaną neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN) po leczeniu dowolną pojedynczą lub skojarzoną chemioterapią neurotoksyczną (tj. alkaloidy, taksany lub inhibitory proteasomów).
  • Musi minąć ≥24 miesiące od czasu, w którym po raz pierwszy rozpoczęto chemioterapię neurotoksyczną (tj. czas od pierwszego podania chemioterapii neurotoksycznej) i albo brak objawów choroby resztkowej, albo choroba stabilna, co ustalono na podstawie badań obrazowych/klinicznych/laboratoryjnych testowanie.
  • Musi mieć ukończoną całą planowaną terapię przeciwnowotworową (z wyjątkiem terapii podtrzymującej, jeśli jest to właściwe). Terapia podtrzymująca obejmuje planowaną przewlekłą immunoterapię, terapię hormonalną, terapię celowaną w celu zapobiegania nawrotom choroby, a nie leczenia czynnej choroby. Osoby na terapii podtrzymującej i aktywnie otrzymujące chemioterapię nie kwalifikują się. Ramy czasowe odnoszą się do ostatniego zakończenia chemioterapii, jeśli u uczestnika wystąpił nawrót raka.
  • Musi zgłosić wynik ≥ 4 w pojedynczej pozycji w skali systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) dotyczącej natężenia bólu (1a).
  • Musi zgłaszać objawy bólu, cierpienia fizycznego lub dyskomfortu o dowolnym nasileniu przez co najmniej „większość dni” tygodnia w poprawionej (skróconej) stopniowanej skali bólu przewlekłego.
  • Musi być na stabilnym schemacie leczenia (tj. nie zmieniać przepisanych leków przeciwbólowych lub neuropatycznych) przez okres co najmniej 30 dni przed włączeniem i nie zwiększać dawki w okresie interwencji, w tym: opioidowe leki przeciwbólowe (tj. hydrokodon, oksykodon, tramadol itp.), duloksetyna (np. Cymbalta), pregabalina (np. Lyrica), gabapentyna (np. Neurontin, Gralise). Zmiany w receptach podczas badania powinny mieć miejsce tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz uczestnika. Nieoczekiwane korekty recept z powodu nieprzewidzianej potrzeby klinicznej są dopuszczalne w dowolnym momencie.
  • Należy oczekiwać, że będzie w stanie ukończyć wszystkie czynności związane z badaniem zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego/kierującego.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • Wiek 18 lat lub starszy w momencie rozpoczęcia studiów.
  • Musi umieć mówić, czytać i rozumieć angielski.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma niepełnosprawność lub stan, który uniemożliwia ukończenie działań związanych z badaniem (np. poważne upośledzenie wzroku lub słuchu, rozpoznanie demencji lub kliniczne objawy ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych; rozpoznanie lub dowód kliniczny ciężkiego zaburzenia psychicznego; zdiagnozowane zaburzenie związane z nadużywaniem narkotyków lub alkoholu), zgodnie z pacjenta lub udokumentowane w dokumentacji medycznej.
  • Zgłasza tylko istniejące wcześniej stany bólowe uznane za niezwiązane z CIPN (np. migrenowy ból głowy, zapalenie stawów, choroby kręgosłupa, zapalenie kaletki/ścięgna, urazy, fibromialgia).
  • Ma objawy istniejącej wcześniej neuropatii przed rozpoczęciem leczenia chemioterapią neurotoksyczną (tj. samodzielnie lub udokumentowaną historię nierozwiązanej lub istniejącej wcześniej neuropatii obwodowej spowodowanej cukrzycą, HIV lub innymi stanami, o których wiadomo, że nie mają związku z chemioterapią).
  • Ma znane lub podejrzewane zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych (zgodnie z kryteriami zawartymi w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5)) lub aktywnie leczy się z powodu jednego, na zgłoszenie pacjenta lub udokumentowane w dokumentacji medycznej.
  • Obecnie przepisywana jest buprenorfina lub suboxone.
  • Podejrzenie lub potwierdzony postępujący rak na podstawie wywiadu klinicznego, badania lub oceny obrazowej.
  • Zapisany do opieki hospicyjnej lub opieki paliatywnej u schyłku życia.
  • Brak niezawodnego dostępu do Internetu, Wi-Fi lub kompatybilnego urządzenia oraz odrzucenie Programu wypożyczania tabletów.
  • Nie ma działającego adresu e-mail.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Radzenie sobie z bólem przez Internet
8-tygodniowy internetowy program szkoleniowy dotyczący umiejętności radzenia sobie z bólem, składający się z cotygodniowych 45-minutowych modułów prowadzonych przez automatycznego trenera
Behawioralne: Internetowy trening umiejętności radzenia sobie z bólem
Uczestnicy grupy interwencyjnej przejdą 8-tygodniowy trening umiejętności radzenia sobie z bólem, prowadzony online
Inne nazwy:
  • PCST

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: Tydzień 12
Przestrzeganie zasad przez uczestnika w badaniu pilotażowym będzie mierzone indywidualnie na podstawie liczby ukończonych modułów spośród 8 możliwych modułów podczas 12-tygodniowego okresu interwencji. Uczestnicy, którzy ukończą 6 z 8 modułów, zostaną uznani za „ukończonych” programu, chociaż procent przestrzegania programu wyniesie 75%.
Tydzień 12
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Tydzień 12
Utrzymanie uczestników w próbie pilotażowej będzie oparte na odsetku wszystkich uczestników, którzy zostaną zatrzymani w próbie w godzinach nadliczbowych. Jeśli 100% uczestników ukończy 100% modułów, oznacza to 100% wskaźnik retencji.
Tydzień 12
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 12
Akceptowalność będzie oceniana na podstawie dwóch wskaźników: możliwości rekrutacji pożądanej liczby uczestników do badania w określonym okresie naboru (łącznie 26 uczestników) oraz na podstawie oceny satysfakcji uczestników z programu. Zadowolenie uczestników zostanie ocenione za pomocą ankiet satysfakcji opracowanych specjalnie na potrzeby internetowego szkolenia w zakresie umiejętności radzenia sobie z bólem, z pytaniami punktowanymi na skali Likerta od „w ogóle niezadowolony” do „bardzo zadowolony” dla każdego unikalnego aspektu programu.
Tydzień 12
Wynik interferencji bólu
Ramy czasowe: linia bazowa
Wstępna skuteczność programu zostanie oceniona na podstawie tego, jak dobrze program skutkuje poprawą poziomu zakłóceń bólowych u uczestnika, co zostanie zmierzone za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skala zakłóceń bólu i skrócona inwentaryzacja bólu Zakłócenia bólu skala.
linia bazowa
Wynik interferencji bólu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wstępna skuteczność programu zostanie oceniona na podstawie stopnia, w jakim program skutkuje poprawą poziomu zakłócenia bólu u uczestnika, co zostanie zmierzone za pomocą połączonych złożonych wyników opracowanych na podstawie skali zakłóceń bólu Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PROMIS) oraz skali Krótka inwentaryzacja bólu Skala interferencji bólu.
Tydzień 12
Wynik interferencji bólu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Wstępna skuteczność programu zostanie oceniona na podstawie stopnia, w jakim program skutkuje poprawą poziomu zakłócenia bólu u uczestnika, co zostanie zmierzone za pomocą połączonych złożonych wyników opracowanych na podstawie skali zakłóceń bólu Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PROMIS) oraz skali Krótka inwentaryzacja bólu Skala interferencji bólu.
Tydzień 24
Wynik interferencji bólu
Ramy czasowe: Tydzień 36
Wstępna skuteczność programu zostanie oceniona na podstawie stopnia, w jakim program skutkuje poprawą poziomu zakłócenia bólu u uczestnika, co zostanie zmierzone za pomocą połączonych złożonych wyników opracowanych na podstawie skali zakłóceń bólu Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PROMIS) oraz skali Krótka inwentaryzacja bólu Skala interferencji bólu.
Tydzień 36

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w obiektywnych wynikach funkcji fizycznych — system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni, 24 tygodni i 36 tygodni
Raporty uczestników dotyczące ich funkcjonowania fizycznego będą oceniane za pomocą kwestionariuszy aktywności fizycznej; System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Funkcja fizyczna 6b - Każda pozycja pomiaru jest oceniana na 5-stopniowej skali (1=nigdy; 2=rzadko; 3=czasami; 4=często; i 5=zawsze) z zakresem punktów od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
linii bazowej, 12 tygodni, 24 tygodni i 36 tygodni
Zmiana w obiektywnych wynikach sprawności fizycznej — PROMIS Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych (FACIT) Skala zmęczenia
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni, 24 tygodni i 36 tygodni
Raporty uczestników dotyczące ich funkcjonowania fizycznego będą oceniane za pomocą kwestionariuszy aktywności fizycznej; FACIT Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych PROMIS Skala zmęczenia — Skala zmęczenia FACIT jest krótkim, 13-elementowym, łatwym w użyciu narzędziem, które mierzy indywidualny poziom zmęczenia podczas codziennych czynności w ciągu ostatniego tygodnia. Poziom zmęczenia mierzony jest na czterostopniowej skali Likerta (4 = brak zmęczenia do 0 = bardzo duże zmęczenie)
linii bazowej, 12 tygodni, 24 tygodni i 36 tygodni
Zmiana w stosowaniu leków i ilości substancji
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni, 24 tygodni i 36 tygodni
Używanie leków i substancji będzie monitorowane za pomocą dzienników wypełnianych w wielu punktach czasowych podczas badania oraz używania tytoniu, alkoholu, leków na receptę i innych substancji (TAPS). TAPS ocenia zachowania związane z używaniem substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
linii bazowej, 12 tygodni, 24 tygodni i 36 tygodni
Zmiany w wynikach dystresu psychicznego — skala funkcji poznawczych PROMIS
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni, 24 tygodni i 36 tygodni
Dystres psychiczny zostanie oceniony za pomocą skali funkcji poznawczych PROMIS, 4-punktowego kwestionariusza, który prosi uczestników o podanie, jak często doświadczali pewnych myśli i procesów poznawczych w ciągu ostatnich 7 dni, ocenianych na skali Likerta od „nigdy” do „ bardzo często".
linii bazowej, 12 tygodni, 24 tygodni i 36 tygodni
Zmiana w wynikach dystresu psychicznego — skala ogólnego zaburzenia lękowego (GAD 7)
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni, 24 tygodni i 36 tygodni
Cierpienie psychiczne będzie oceniane za pomocą skali ogólnego zaburzenia lękowego (GAD 7) – całkowity wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 21. 0-4: minimalny niepokój. 5-9: łagodny niepokój. 10-14: umiarkowany niepokój. 15-21: silny niepokój.
linii bazowej, 12 tygodni, 24 tygodni i 36 tygodni
Zmiany w skali dystresu psychicznego — Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ 8)
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni, 24 tygodni i 36 tygodni
Cierpienie psychiczne zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ 8) — Całkowity wynik jest określany poprzez dodanie wyników z każdej z czterech pozycji. Wyniki są oceniane jako normalne (0-2), łagodne (3-5), umiarkowane (6-8) i ciężkie (9-12) -Całkowity wynik ≥3 za pierwsze 2 pytania sugeruje niepokój -Całkowity wynik ≥3 za ostatnie 2 pytania sugerują depresję.
linii bazowej, 12 tygodni, 24 tygodni i 36 tygodni
Korona
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni, 24 tygodni i 36 tygodni
Radzenie sobie zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza zaprojektowanego specjalnie dla internetowego programu umiejętności radzenia sobie z bólem, który jest częścią interwencji. Pytania dotyczą tego, jak dobrze czują się uczestnicy, którzy opracowali adaptacyjne strategie radzenia sobie związane z ich procesami radzenia sobie z bólem, a także jak często włączają nowe umiejętności radzenia sobie w codzienne życie.
linii bazowej, 12 tygodni, 24 tygodni i 36 tygodni
Duchowość
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie i 36 tygodni
Duchowość będzie oceniana za pomocą 38-punktowej Krótkiej Wielowymiarowej Miary Religijności i Duchowości, która ocenia duchowość w 11 obszarach, w tym: codzienne doświadczenia duchowe; wartości i przekonania; przebaczenie; prywatne praktyki religijne; radzenie sobie religijne i duchowe; wsparcie religijne; historia religijna i duchowa; zobowiązanie; religijność organizacji i ogólny ranking.
wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie i 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
HonorHealth Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Donald B Penzien, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00086495
  • 40010561 (Inny identyfikator: National Cancer Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami