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Gestione via Internet della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN)

2 aprile 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Gestione via Internet della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN): risultati ed esplorazione dei meccanismi

Questo è un piccolo studio pilota (n = 26) tra sopravvissuti al cancro con CIPN che utilizzerà un programma di coping del dolore fornito da Internet per 8 settimane al fine di valutare la fattibilità del programma e la comprensione preliminare di come la partecipazione al programma può influenzare l'interferenza del dolore. Viene inoltre proposto un focus secondario sulla funzione soggettiva e oggettiva, sull'uso di farmaci, sul disagio psicologico e sul coping.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) è una polineuropatia sensoriale che si verifica nel 50-75% dei pazienti sottoposti a chemioterapia neurotossica che si presenta con vari gradi di parestesia, disestesia, allodinia, iperalgesia e dolore. Per il 30% dei sopravvissuti, la CIPN rimane per tutta la vita, spesso accompagnata da morbilità, aumento dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria, compromissione dello stato funzionale e psicologico, relazioni tese e ridotta qualità della vita. I pazienti con CIPN spesso presentano molteplici modelli di neuropatia periferica a causa della diversità nelle loro eziologie causali, fattori ambientali e fisiopatologia specifica del paziente. Studi recenti richiedono uno spostamento dell'attenzione dalla sola caratterizzazione eziologica (ad es. basato sul meccanismo del farmaco) alla fenotipizzazione del dolore individuale che caratterizza i pazienti con CIPN in base alla reazione del sistema nervoso (ad es. elaborazione del dolore). Data la sua elevata prevalenza, la presentazione complessa, l'assenza di una prevenzione efficace e poche terapie stabilite per affrontare i sintomi a lungo termine, la CIPN rappresenta un onere importante per i pazienti/fornitori. Una migliore comprensione dei meccanismi biologici e psicosociali alla base del CIPN, abbinata a un migliore accesso a interventi efficaci, può portare a una migliore gestione del CIPN. La formazione sulle capacità di coping del dolore cognitivo comportamentale (PCST) ha dimostrato l'efficacia nel ridurre la sofferenza correlata al dolore tra i pazienti con dolore oncologico e quelli che presentano vari sintomi neuropatici: mirano a specifici processi psicologici noti per contribuire al dolore, all'angoscia e alla disabilità. Nonostante l'efficacia consolidata, gli interventi PCST di persona sono spesso sottoutilizzati nell'assistenza clinica a causa di ostacoli quali costi elevati delle risorse, carenza di terapisti qualificati e requisiti di viaggio. Rimane la necessità di interventi sul dolore comportamentale basati sull'evidenza per CIPN erogati con metodi innovativi per superare le barriere di accesso al trattamento, ridurre l'interferenza del dolore e migliorare la qualità della vita/funzionamento. Abbiamo sviluppato un programma PCST fornito da Internet di 8 settimane utilizzando un approccio di sistemi esperti progettato per mantenere le caratteristiche essenziali del PCST di persona che non richiede il coinvolgimento del terapeuta, un concetto sempre più importante per fornire assistenza socialmente a distanza durante la malattia del virus corona (COVID -19) pandemia. I piccoli studi pubblicati che indagano su PCST per CIPN dimostrano la promessa di questo approccio per ridurre l'onere CIPN e giustificano test su larga scala di PCST basati su Internet per CIPN.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Donald B Penzien, PhD
  • Numero di telefono: 601-454-5573
  • Email: penzien@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Megan B Irby, PhD
  • Numero di telefono: 336-757-2610
  • Email: irbyM@wfu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Reclutamento
        • HonorHealth
        • Investigatore principale:
          • Glenn J Lesser, MD
        • Sub-investigatore:
          • Megan B Irby, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Donald B Penzien, PhD
        • Contatto:
          • Donald B Penzien, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una diagnosi documentata di cancro invasivo (di qualsiasi tipo) che richieda chemioterapia neurotossica (da sola, in combinazione o in combinazione con chirurgia o radiazioni). Gli individui con una storia di cancro di soli tumori cutanei superficiali o malignità in situ non sono ammissibili.
  • Deve avere sintomi clinici di neuropatia periferica di grado 2 o di grado 3 (criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute) E neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) clinicamente documentata in seguito al trattamento con qualsiasi chemioterapia neurotossica singola o combinata (ad es. alcaloidi, taxani o inibitori del proteasoma).
  • Devono essere trascorsi ≥24 mesi dal momento in cui è stata iniziata per la prima volta la chemioterapia neurotossica (cioè tempo dalla prima somministrazione di chemioterapia neurotossica) e nessuna evidenza di malattia residua o con malattia stabile, come stabilito da imaging/esame clinico/laboratorio test.
  • Deve aver completato tutta la terapia antitumorale pianificata (ad eccezione della terapia di mantenimento, se del caso). La terapia di mantenimento include l'immunoterapia cronica pianificata, la terapia ormonale, la terapia mirata per prevenire la recidiva della malattia piuttosto che per trattare la malattia attiva. Gli individui in terapia di mantenimento e che ricevono attivamente farmaci chemioterapici non sono ammissibili. L'intervallo di tempo si applica al completamento più recente del trattamento chemioterapico se il partecipante ha avuto recidive di cancro.
  • Deve riportare un punteggio ≥ 4 sulla scala dell'intensità del dolore (PROMIS) del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (1a) a singolo elemento.
  • Deve riferire di aver sperimentato sintomi di dolore, sofferenza fisica o disagio, di qualsiasi intensità, almeno nella "maggior parte dei giorni" della settimana sulla scala del dolore cronico graduato rivista (abbreviata).
  • Deve essere in un regime terapeutico stabile (vale a dire, nessuna modifica ai regimi prescritti di analgesici o farmaci antidolorifici neuropatici) per un periodo di almeno 30 giorni prima dell'arruolamento e nessuna titolazione della dose verso l'alto durante il periodo di intervento, inclusi: analgesici oppioidi (ovvero, idrocodone, ossicodone, tramadolo, ecc.), duloxetina (es. Cymbalta), pregabalin (es. Lyrica), gabapentin (es. Neurontin, Gralise). Le modifiche alle prescrizioni durante lo studio dovrebbero avvenire solo se consigliate dal medico di un partecipante. Gli aggiustamenti imprevisti delle prescrizioni dovuti a necessità cliniche impreviste sono consentiti in qualsiasi momento.
  • Deve essere in grado di completare tutte le attività dello studio secondo il medico curante/di riferimento.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2.
  • Età pari o superiore a 18 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  • Deve essere in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Ha una disabilità o una condizione che preclude il completamento delle attività di studio (ad esempio, grave compromissione della vista o dell'udito, diagnosi di demenza o evidenza clinica di grave compromissione cognitiva; diagnosi o evidenza clinica di grave disturbo psichiatrico; diagnosi di disturbo da abuso di droghe o alcol), come da referto del paziente o documentato nella cartella clinica.
  • Segnala solo condizioni di dolore preesistenti ritenute non correlate al CIPN (ad esempio, emicrania, artrite, disturbi alla schiena, borsiti/tendiniti, lesioni, fibromialgia).
  • Ha sintomi di neuropatia preesistente prima del trattamento con chemioterapia neurotossica (cioè, storia auto-riferita o documentata di neuropatia periferica irrisolta o preesistente dovuta a diabete, HIV o altre condizioni note per essere non correlate al trattamento chemioterapico).
  • Ha un disturbo da uso di sostanze diagnosticabile noto o sospetto (secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5)) o sta attivamente ricevendo un trattamento per uno, per rapporto del paziente o documentato nella cartella clinica.
  • Attualmente viene prescritta la buprenorfina o il suboxone.
  • Cancro progressivo sospetto o provato dalla storia clinica, dall'esame o dalla valutazione dell'imaging.
  • Iscritto a hospice o cure palliative di fine vita.
  • Nessun accesso affidabile a Internet, Wi-Fi o dispositivo compatibile e rifiuta il programma di prestito tablet.
  • Non ha un indirizzo email funzionante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Internet ha fornito coping al dolore
Programma di formazione online sulle capacità di coping del dolore di 8 settimane con moduli settimanali di 45 minuti guidati da un coach automatizzato
Comportamentale: Internet ha fornito formazione sulle abilità di coping del dolore
I partecipanti al gruppo di intervento completeranno 8 settimane di formazione sulle abilità di coping del dolore fornite online
Altri nomi:
  • PCST

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di adesione
Lasso di tempo: Settimana 12
L'adesione dei partecipanti alla sperimentazione pilota sarà misurata individualmente in base al numero di moduli completati, degli 8 moduli possibili, durante il periodo di intervento di 12 settimane. I partecipanti che completano 6 degli 8 moduli saranno considerati "completatori" del programma, anche se la percentuale di adesione al programma sarebbe del 75%.
Settimana 12
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Settimana 12
Il mantenimento dei partecipanti alla sperimentazione pilota si baserà sulla percentuale di tutti i partecipanti che vengono mantenuti durante gli straordinari della prova. Se il 100% dei partecipanti completa il 100% dei moduli, ciò equivarrebbe a un tasso di ritenzione del 100%.
Settimana 12
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana12
L'accettabilità sarà valutata sulla base di due indicatori: la capacità di reclutare il numero desiderato di partecipanti alla sperimentazione durante il periodo di reclutamento specificato (26 partecipanti totali) e sulla base delle valutazioni della soddisfazione dei partecipanti per il programma. La soddisfazione dei partecipanti sarà valutata tramite sondaggi sulla soddisfazione sviluppati appositamente per l'intervento di formazione sulle abilità di coping del dolore online, con domande valutate su una scala Likert che va da "per niente soddisfatto" a "molto soddisfatto" per ogni aspetto unico del programma.
Settimana12
Punteggio di interferenza del dolore
Lasso di tempo: linea di base
L'efficacia preliminare del programma sarà valutata in base al modo in cui il programma si traduce in miglioramenti nei livelli di interferenza del dolore dei partecipanti, che saranno misurati utilizzando la scala dell'interferenza del dolore del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) e l'interferenza del dolore dell'inventario del dolore breve scala.
linea di base
Punteggio di interferenza del dolore
Lasso di tempo: Settimana 12
L'efficacia preliminare del programma sarà valutata in base a quanto bene il programma si traduce in miglioramenti nei livelli di interferenza del dolore dei partecipanti, che saranno misurati tramite punteggi compositi combinati sviluppati dalla scala dell'interferenza del dolore del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) e la scala dell'interferenza del dolore Brief Pain Inventory Scala di interferenza del dolore.
Settimana 12
Punteggio di interferenza del dolore
Lasso di tempo: Settimana 24
L'efficacia preliminare del programma sarà valutata in base a quanto bene il programma si traduce in miglioramenti nei livelli di interferenza del dolore dei partecipanti, che saranno misurati tramite punteggi compositi combinati sviluppati dalla scala dell'interferenza del dolore del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) e la scala dell'interferenza del dolore Brief Pain Inventory Scala di interferenza del dolore.
Settimana 24
Punteggio di interferenza del dolore
Lasso di tempo: Settimana 36
L'efficacia preliminare del programma sarà valutata in base a quanto bene il programma si traduce in miglioramenti nei livelli di interferenza del dolore dei partecipanti, che saranno misurati tramite punteggi compositi combinati sviluppati dalla scala dell'interferenza del dolore del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) e la scala dell'interferenza del dolore Brief Pain Inventory Scala di interferenza del dolore.
Settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della funzione fisica oggettiva - Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane
I rapporti dei partecipanti sul loro funzionamento fisico saranno valutati utilizzando questionari sull'attività fisica; il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Funzione fisica 6b - Ciascun elemento della misurazione è valutato su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=qualche volta; 4=spesso; e 5=sempre) con una gamma di punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
basale, 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane
Cambiamento nei punteggi della funzione fisica oggettiva - PROMIS Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Scala della fatica
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane
I rapporti dei partecipanti sul loro funzionamento fisico saranno valutati utilizzando questionari sull'attività fisica; la scala dell'affaticamento PROMIS Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - La scala dell'affaticamento FACIT è uno strumento breve, di 13 voci e facile da amministrare, che misura il livello di affaticamento di un individuo durante le normali attività quotidiane nell'ultima settimana. Il livello di affaticamento è misurato su una scala Likert a quattro punti (da 4 = per niente affaticato a 0 = molto affaticato)
basale, 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane
Variazione del consumo di quantità di farmaci e sostanze
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane
L'uso di farmaci e sostanze sarà monitorato con diari completati in più punti temporali durante lo studio e utilizzando il tabacco, l'alcol, i farmaci su prescrizione e l'uso di altre sostanze (TAPS). Il TAPS valuta i comportamenti relativi all'uso di sostanze negli ultimi 12 mesi.
basale, 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane
Cambiamento nei punteggi di disagio psicologico - Scala delle funzioni cognitive PROMIS
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane
Il disagio psicologico sarà valutato tramite la scala della funzione cognitiva PROMIS, un questionario di 4 domande che chiede ai partecipanti di riferire su quanto spesso hanno sperimentato determinati pensieri e processi cognitivi negli ultimi 7 giorni, valutati su una scala likert da "mai" a " molto spesso".
basale, 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane
Variazione dei punteggi di disagio psicologico - Scala del disturbo d'ansia generale (GAD 7)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane
Il disagio psicologico sarà valutato tramite la scala del disturbo d'ansia generale (GAD 7) - il punteggio totale GAD-7 per i sette elementi varia da 0 a 21. 0-4: ansia minima. 5-9: lieve ansia. 10-14: ansia moderata. 15-21: forte ansia.
basale, 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane
Variazione dei punteggi di disagio psicologico - Questionario sulla salute del paziente (PHQ 8)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane
Il disagio psicologico sarà valutato tramite il questionario sulla salute del paziente (PHQ 8) - Il punteggio totale viene determinato sommando i punteggi di ciascuno dei quattro elementi. I punteggi sono classificati come normali (0-2), lievi (3-5), moderati (6-8) e gravi (9-12) - Il punteggio totale ≥3 per le prime 2 domande suggerisce ansia - Il punteggio totale ≥3 per l'ultima 2 domande suggeriscono depressione.
basale, 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane
Affrontare
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane
Il coping sarà valutato tramite un questionario progettato specificamente per il programma di abilità di coping del dolore basato su Internet presente nell'intervento. Le domande riguardano quanto bene si sentono i partecipanti che hanno sviluppato strategie di coping adattive relative ai loro processi di coping del dolore, nonché quanto spesso incorporano nuove abilità di coping nella vita quotidiana.
basale, 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane
Spiritualità
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane
La spiritualità sarà valutata utilizzando la Breve Misura Multidimensionale della Religiosità e della Spiritualità composta da 38 elementi, che valuta la spiritualità in 11 ambiti, tra cui: esperienze spirituali quotidiane; valori e credenze; perdono; pratiche religiose private; coping religioso e spirituale; sostegno religioso; storia religiosa e spirituale; impegno; religiosità organizzativa e auto-classificazione complessiva.
basale, 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
HonorHealth Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Donald B Penzien, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00086495
  • 40010561 (Altro identificatore: National Cancer Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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