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Internetbasiertes Management von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN)

2. April 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Internetgestütztes Management von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN): Ergebnisse und Erforschung von Mechanismen

Dies ist eine kleine Pilotstudie (n = 26) unter Krebsüberlebenden mit CIPN, die 8 Wochen lang ein über das Internet bereitgestelltes Schmerzbewältigungsprogramm nutzen werden, um die Durchführbarkeit des Programms und ein vorläufiges Verständnis darüber zu bewerten, wie die Teilnahme am Programm die Schmerzinterferenz beeinflussen kann. Ebenfalls vorgeschlagen wird ein sekundärer Fokus auf subjektive und objektive Funktion, Medikamentengebrauch, psychische Belastung und Bewältigung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist eine sensorische Polyneuropathie, die bei 50–75 % der Patienten auftritt, die eine neurotoxische Chemotherapie erhalten, und die sich mit unterschiedlichem Ausmaß an Parästhesie, Dysästhesie, Allodynie, Hyperalgesie und Schmerzen zeigt. Bei 30 % der Überlebenden bleibt CIPN ein Leben lang bestehen, oft begleitet von Morbidität, vermehrter Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, beeinträchtigtem funktionellem und psychologischem Status, angespannten Beziehungen und reduzierter Lebensqualität. CIPN-Patienten weisen aufgrund der Vielfalt ihrer ursächlichen Ätiologien, Umweltfaktoren und patientenspezifischen Pathophysiologie häufig mehrere Muster peripherer Neuropathie auf. Neuere Studien fordern eine Fokusverlagerung weg von der rein ätiologischen Charakterisierung (z. basierend auf dem Arzneimittelmechanismus) bis hin zur individuellen Schmerzphänotypisierung, die CIPN-Patienten anhand der Reaktion des Nervensystems charakterisiert (z. Schmerzverarbeitung). Angesichts der hohen Prävalenz, der komplexen Präsentation, des Fehlens einer wirksamen Prävention und der wenigen etablierten Therapien zur Behandlung von Langzeitsymptomen stellt CIPN eine große Belastung für Patienten/Anbieter dar. Ein besseres Verständnis der zugrunde liegenden biologischen und psychosozialen Mechanismen von CIPN, gepaart mit einem verbesserten Zugang zu wirksamen Interventionen, kann zu einem verbesserten CIPN-Management führen. Cognitive Behavioral Pain Coping Skills Training (PCST) hat sich als wirksam erwiesen, um schmerzbedingtes Leiden bei Patienten mit Krebsschmerzen sowie bei Patienten mit verschiedenen neuropathischen Symptomen zu reduzieren – sie zielen auf spezifische psychologische Prozesse ab, von denen bekannt ist, dass sie zu Schmerzen, Leiden und Behinderungen beitragen. Trotz nachgewiesener Wirksamkeit werden persönliche PCST-Interventionen in der klinischen Versorgung aufgrund von Hindernissen wie hohen Ressourcenkosten, Mangel an ausgebildeten Therapeuten und Reiseanforderungen häufig zu wenig genutzt. Es besteht weiterhin Bedarf an evidenzbasierten verhaltensbezogenen Schmerzinterventionen für CIPN, die mit innovativen Methoden durchgeführt werden, um Zugangsbarrieren für die Behandlung zu überwinden, Schmerzinterferenzen zu reduzieren und die Lebensqualität/Funktionsfähigkeit zu verbessern. Wir haben ein 8-wöchiges, über das Internet bereitgestelltes PCST-Programm entwickelt, das einen Expertensystemansatz verwendet, der darauf ausgelegt ist, wesentliche Merkmale des persönlichen PCST beizubehalten, das keine Beteiligung des Therapeuten erfordert – ein Konzept, das für die Bereitstellung von sozial distanzierter Pflege inmitten der Coronavirus-Krankheit (COVID -19) Pandemie. Die veröffentlichten kleinen Studien zur Untersuchung von PCST für CIPN zeigen, dass dieser Ansatz vielversprechend ist, um die CIPN-Belastung zu verringern, und rechtfertigen groß angelegte Tests von internetbasiertem PCST für CIPN.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Megan B Irby, PhD
  • Telefonnummer: 336-757-2610
  • E-Mail: irbyM@wfu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Rekrutierung
        • HonorHealth
        • Hauptermittler:
          • Glenn J Lesser, MD
        • Unterermittler:
          • Megan B Irby, PhD
        • Unterermittler:
          • Donald B Penzien, PhD
        • Kontakt:
          • Donald B Penzien, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine dokumentierte Diagnose von invasivem Krebs (jeglicher Art) haben, die eine neurotoxische Chemotherapie erfordert (allein, in Kombination oder in Verbindung mit einer Operation oder Bestrahlung). Personen mit einer Krebsgeschichte von nur oberflächlichem Hautkrebs oder In-situ-Bösartigkeit sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Muss klinische Symptome einer peripheren Neuropathie Grad 2 oder Grad 3 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) UND eine klinisch dokumentierte Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) nach der Behandlung mit einer einzelnen oder kombinierten neurotoxischen Chemotherapie (d.h. Platin, Vinca Alkaloide, Taxane oder Proteasom-Inhibitoren).
  • Muss ≥ 24 Monate seit Beginn der neurotoxischen Chemotherapie vergangen sein (d. h. Zeit seit der ersten Verabreichung einer neurotoxischen Chemotherapie) und entweder keine Anzeichen einer Resterkrankung oder eine stabile Erkrankung, wie durch Bildgebung/klinische Untersuchung/Labor festgestellt testen.
  • Muss alle geplanten Krebstherapien abgeschlossen haben (mit Ausnahme der Erhaltungstherapie, falls angemessen). Die Erhaltungstherapie umfasst eine geplante chronische Immuntherapie, eine Hormontherapie und eine gezielte Therapie, um ein Wiederauftreten der Krankheit zu verhindern, anstatt eine aktive Krankheit zu behandeln. Personen, die eine Erhaltungstherapie erhalten und aktiv Chemotherapeutika erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt. Der Zeitrahmen gilt für den letzten Abschluss der Chemotherapiebehandlung, wenn der Teilnehmer ein oder mehrere Krebsrezidive erlitten hat.
  • Muss eine Punktzahl von ≥ 4 auf der Schmerzintensitätsskala (1a) des Single Item Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) melden.
  • Muss an mindestens „den meisten Tagen“ der Woche auf der Graded Chronic Pain Scale Revised (Abgekürzt) Symptome von Schmerzen, körperlichen Leiden oder Beschwerden jeglicher Intensität melden.
  • Muss über einen Zeitraum von mindestens 30 Tagen vor der Einschreibung ein stabiles Medikationsschema (d. h. keine Änderungen an verschriebenen analgetischen oder neuropathischen Schmerzmedikamenten) und keine Aufwärtsdosistitrationen während des Interventionszeitraums haben, einschließlich: Opioid-Analgetika (d. h. Hydrocodon, Oxycodon, Tramadol usw.), Duloxetin (z. B. Cymbalta), Pregabalin (z. B. Lyrica), Gabapentin (z. B. Neurontin, Gralise). Änderungen der Verschreibungen während der Studie sollten nur auf Anweisung des Arztes eines Teilnehmers erfolgen. Unerwartete Anpassungen von Rezepten aufgrund unvorhergesehener klinischer Notwendigkeit sind jederzeit zulässig.
  • Muss voraussichtlich in der Lage sein, alle Studienaktivitäten gemäß dem behandelnden / überweisenden Arzt abzuschließen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
  • Alter 18 oder älter zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  • Muss in der Lage sein, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Behinderung oder einen Zustand, der den Abschluss der Studienaktivitäten ausschließt (z. B. schwere Seh- oder Hörbehinderung, Diagnose einer Demenz oder klinische Anzeichen einer schweren kognitiven Beeinträchtigung; Diagnose oder klinische Anzeichen einer schweren psychiatrischen Störung; diagnostizierte Störung durch Drogen- oder Alkoholmissbrauch), wie pro Patientenbericht oder in der Krankenakte dokumentiert.
  • Meldet nur vorbestehende Schmerzzustände, die als nicht mit CIPN in Zusammenhang stehend gelten (z. B. Migränekopfschmerzen, Arthritis, Rückenerkrankungen, Bursitis/Sehnenentzündung, Verletzungen, Fibromyalgie).
  • Hat Symptome einer vorbestehenden Neuropathie vor der Behandlung mit einer neurotoxischen Chemotherapie (d. h. selbstberichtete oder dokumentierte Anamnese einer ungelösten oder vorbestehenden peripheren Neuropathie aufgrund von Diabetes, HIV oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie nicht mit der Chemotherapie zusammenhängen).
  • Hat eine bekannte oder vermutete diagnostizierbare Substanzgebrauchsstörung (gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)) oder wird aktiv behandelt, pro Patientenbericht oder dokumentiert in der Krankenakte.
  • Derzeit wird Buprenorphin oder Suboxone verschrieben.
  • Verdacht auf oder nachgewiesenen progressiven Krebs durch Anamnese, Untersuchung oder bildgebende Beurteilung.
  • Eingeschrieben in Hospizpflege oder Palliativpflege am Lebensende.
  • Kein zuverlässiger Zugriff auf Internet, Wi-Fi oder kompatibles Gerät und lehnt das Tablet-Leihprogramm ab.
  • Hat keine funktionierende E-Mail-Adresse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Internet lieferte Schmerzbewältigung
8-wöchiges Online-Schulungsprogramm zur Schmerzbewältigung mit wöchentlichen 45-minütigen Modulen, die von einem automatisierten Coach geleitet werden
Verhalten: Das Internet lieferte Schulungen zur Schmerzbewältigung
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe absolvieren ein 8-wöchiges Online-Training zur Schmerzbewältigung
Andere Namen:
  • PCST

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltungsrate
Zeitfenster: Woche 12
Die Teilnahme der Teilnehmer an der Pilotstudie wird individuell anhand der Anzahl der abgeschlossenen Module der 8 möglichen Module während des 12-wöchigen Interventionszeitraums gemessen. Teilnehmer, die 6 der 8 Module absolvieren, gelten als „Abschluss“ des Programms, obwohl die prozentuale Einhaltung des Programms 75 % betragen würde.
Woche 12
Retentionsrate
Zeitfenster: Woche 12
Die Teilnehmerbindung in der Pilotstudie basiert auf dem Prozentsatz aller Teilnehmer, die in der Testversion über die Zeit hinaus behalten werden. Wenn 100 % der Teilnehmer 100 % der Module absolvieren, würde dies einer 100 %igen Verbleibsquote entsprechen.
Woche 12
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Woche12
Die Akzeptanz wird auf der Grundlage von zwei Indikatoren bewertet: der Fähigkeit, die gewünschte Anzahl von Teilnehmern für die Studie während des angegebenen Rekrutierungszeitraums (insgesamt 26 Teilnehmer) zu rekrutieren, und auf der Grundlage der Beurteilung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Programm. Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird anhand von Zufriedenheitsumfragen bewertet, die speziell für die Online-Trainingsintervention zur Schmerzbewältigung entwickelt wurden, wobei die Fragen auf einer Likert-Skala von „überhaupt nicht zufrieden“ bis „sehr zufrieden“ für jeden einzelnen Aspekt des Programms bewertet werden.
Woche12
Schmerzinterferenz-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Die vorläufige Wirksamkeit des Programms wird anhand dessen bewertet, wie gut das Programm zu einer Verbesserung der Schmerzinterferenz der Teilnehmer führt, die anhand der Schmerzinterferenzskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) und der Schmerzinterferenz des Brief Pain Inventory gemessen wird Skala.
Grundlinie
Schmerzinterferenz-Score
Zeitfenster: Woche 12
Die vorläufige Wirksamkeit des Programms wird danach bewertet, wie gut das Programm zu Verbesserungen der Schmerzinterferenz der Teilnehmer führt, die anhand kombinierter zusammengesetzter Scores gemessen werden, die aus der Schmerzinterferenzskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) entwickelt wurden Kurzes Schmerzinventar Schmerzinterferenzskala.
Woche 12
Schmerzinterferenz-Score
Zeitfenster: Woche 24
Die vorläufige Wirksamkeit des Programms wird danach bewertet, wie gut das Programm zu einer Verbesserung des Grads der Schmerzinterferenz der Teilnehmer führt, die anhand kombinierter zusammengesetzter Scores gemessen wird, die aus der Schmerzinterferenzskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) entwickelt wurden Kurzes Schmerzinventar Schmerzinterferenzskala.
Woche 24
Schmerzinterferenz-Score
Zeitfenster: Woche 36
Die vorläufige Wirksamkeit des Programms wird danach bewertet, wie gut das Programm zu einer Verbesserung des Grads der Schmerzinterferenz der Teilnehmer führt, die anhand kombinierter zusammengesetzter Scores gemessen wird, die aus der Schmerzinterferenzskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) entwickelt wurden Kurzes Schmerzinventar Schmerzinterferenzskala.
Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der objektiven Werte der körperlichen Funktion - Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen
Die Berichte der Teilnehmer über ihre körperliche Funktionsfähigkeit werden anhand von Fragebögen zur körperlichen Aktivität bewertet; das Patient-Reported-Outcomes-Measurement-Information-System (PROMIS) Körperliche Funktion 6b – Jeder Punkt auf der Messung wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4=oft; und 5=immer) mit einer Punktzahl von 8 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Depression anzeigen.
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen
Änderung der objektiven körperlichen Funktionswerte – PROMIS Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue scale
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen
Die Berichte der Teilnehmer über ihre körperliche Funktionsfähigkeit werden anhand von Fragebögen zur körperlichen Aktivität bewertet; die FACIT-Müdigkeitsskala (PROMIS Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) – Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein kurzes, 13 Punkte umfassendes, einfach anzuwendendes Instrument, das den Ermüdungsgrad einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche misst. Der Grad der Müdigkeit wird auf einer vierstufigen Likert-Skala gemessen (4 = überhaupt nicht müde bis 0 = sehr müde)
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen
Änderung der Medikamenten- und Substanzmengenverwendung
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen
Der Konsum von Medikamenten und Substanzen wird mit Tagebüchern überwacht, die zu mehreren Zeitpunkten während der Studie geführt werden, und unter Verwendung des Konsums von Tabak, Alkohol, verschreibungspflichtigen Medikamenten und anderen Substanzen (TAPS). Der TAPS bewertet das Substanzkonsumverhalten in den letzten 12 Monaten.
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen
Veränderung der Werte für psychische Belastungen – PROMIS-Skala für kognitive Funktionen
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen
Die psychische Belastung wird anhand der PROMIS-Skala für kognitive Funktionen bewertet, einem 4-Punkte-Fragebogen, der die Teilnehmer auffordert, anzugeben, wie oft sie bestimmte Gedanken und kognitive Prozesse in den letzten 7 Tagen erlebt haben, bewertet auf einer Likert-Skala von „nie“ bis „ sehr oft".
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen
Veränderung der Werte für psychische Belastungen – Skala für allgemeine Angststörungen (GAD 7)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen
Psychische Belastung wird anhand der Skala für allgemeine Angststörungen (GAD 7) bewertet - GAD-7-Gesamtpunktzahl für die sieben Punkte reicht von 0 bis 21. 0-4: minimale Angst. 5-9: leichte Angst. 10-14: mäßige Angst. 15-21: starke Angst.
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen
Veränderung der Werte für psychische Belastungen – Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ 8)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen
Die psychische Belastung wird anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ 8) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird durch Addieren der Punktzahlen für jeden der vier Punkte ermittelt. Die Punktzahlen werden als normal (0-2), leicht (3-5), mittel (6-8) und schwer (9-12) bewertet. - Gesamtpunktzahl ≥ 3 für die ersten 2 Fragen deutet auf Angst hin - Gesamtpunktzahl ≥ 3 für die letzte 2 Fragen deuten auf Depressionen hin.
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen
Bewältigung
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen
Die Bewältigung wird anhand eines Fragebogens bewertet, der speziell für das internetbasierte Schmerzbewältigungsprogramm entwickelt wurde, das in der Intervention enthalten ist. Fragen beziehen sich darauf, wie wohl sich Teilnehmer fühlen, die adaptive Bewältigungsstrategien in Bezug auf ihre Schmerzbewältigungsprozesse entwickelt haben, und wie oft sie neue Bewältigungskompetenzen in den Alltag integrieren.
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen
Spiritualität
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen
Die Spiritualität wird anhand des 38 Punkte umfassenden „Brief Multidimensional Measure of Religiousness and Spirituality“ bewertet, der die Spiritualität in 11 Bereichen bewertet, darunter: tägliche spirituelle Erfahrungen; Werte und Überzeugungen; Vergebung; private religiöse Praktiken; religiöse und spirituelle Bewältigung; religiöse Unterstützung; Religions- und Geistesgeschichte; Engagement; organisatorische Religiosität und allgemeine Selbsteinstufung.
Grundlinie, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
HonorHealth Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Donald B Penzien, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00086495
  • 40010561 (Andere Kennung: National Cancer Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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