Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en mobil applikation RA Joint Protection and Activity Self-management Program

8. januar 2025 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Effektiviteten af ​​Mobile Application Self Management Program (App) til ledbeskyttelse og fysisk aktivitet hos patienter med reumatoid arthritis

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​mobilapplikations-selvstyringsprogram (App) til ledbeskyttelse og fysisk aktivitet hos patienter med leddegigt. Interventionsgruppen modtog et app-selvstyringsprogram. Forskerne sammenlignede virkningerne af forsøgsgruppen og kontrolgruppen i sygdomsaktivitet, fysisk funktion, self-efficacy, depression og selvledelsesadfærd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Reumatoid arthritis (RA) er en vedvarende systemisk sygdom. Verdenssundhedsorganisationen kommenterede, at et afgørende mål for sundhedspleje til RA er forebyggelse af tab af daglig funktion ved hjælp af patienters evner til selvstyring (SM); dog fremlagt evidens fra litteraturen om, at der er nogle begrænsninger i traditionelle selvledelsesinterventioner, og et omfattende reumatoid arthritis online-selvhåndteringsprogram for RA-patienters daglige selvstyring er begrænset i Taiwan. Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​mobilapplikations-selvstyringsprogram (App) til ledbeskyttelse og fysisk aktivitet hos patienter med leddegigt. Projektet var designet til at implementere og evaluere app'en reumatoid arthritis-selvbehandlingsprogram for RA-patienter ved hjælp af to gruppers eksperimentelt design. Et lægecenter i det nordlige Taiwan blev udvalgt, og patienter, der besøgte RA-afdelingerne, var kvalificerede til undersøgelsen, hvis de har diagnosen RA, alder på 20 år eller derover, sygdom, som den behandlende reumatolog vurderer at have været stabil i mindst 12 uger, i stand til at kommunikere med forsker og bruge en mobil. Patienter blev udelukket, hvis de lider af andre terminale sygdomme, svær demens eller en anden invaliderende psykiatrisk lidelse eller bor på en langtidsplejefacilitet. Efter afslutning af baseline-data blev patienter tilfældigt allokeret til interventions- eller kontrolgruppen ved hjælp af en computeriseret tildelingsprocedure og fulgt CONSORT-flowdiagrammet. Kontrolpatienter modtog sædvanlig pleje, og interventionsgruppen modtog det 6-ugers app rheumatoid arthritis-selvbehandlingsprogram, som var baseret på teori om selveffektivitet. Programmets uafhængige variabel var, at de fire oplysninger omfatter mestringserfaring, social modellering, social overtalelse og fysiske og følelsesmæssige tilstande, og strategierne involverer uddannelse, målsætning og opnåelse, selvovervågning og telefonopkald. Alle deltagere blev fulgt op i 6 måneder, og dataene blev indsamlet ved baseline, 8 og 12 uger. Statistikken med den generaliserede estimerende ligningsanalyse blev brugt til at evaluere resultaterne såsom sygdomsaktiviteten (DAS-28), arthritis self-efficacy (ASE), fysisk funktion (MHAQ), depression og selvledelsesadfærd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33303
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med RA
  • Alder på 20 år eller derover
  • Den betragtede sygdom har været stabil i mindst 3 måneder
  • Kunne forstå og efterleve studiebehandlingen
  • Brug en mobil

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af andre terminale sygdomme, svær demens eller en anden invaliderende psykiatrisk lidelse
  • Bor på et langtidsplejehjem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog generel information om reumatoid arthritis pleje og opfølgning.
Eksperimentel: interventionsgruppe
Interventionsgruppen modtog en mobilapplikation RA fælles beskyttelse og aktivitets-selvstyringsprogram baseret på teori om selveffektivitet i 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Mobilapplikation RA fælles beskyttelse og aktivitet selvstyringsprogram
Interventionsgruppen modtog en mobilapplikation RA fælles beskyttelse og aktivitets-selvstyringsprogram baseret på teori om selveffektivitet i 6 uger. Programmet var baseret på self-efficacy-teori og foreslår, at self-efficacy påvirkes af fire informationskilder: beherskelse af erfaring, social modellering, social overtalelse og ens fysiske og følelsesmæssige tilstande. For at forbedre deltagernes selvledelsesevner blev følgende strategier anvendt: peer storytelling, vurdering, familieinddragelse, målsætning, selvmonitorering, selvevaluering og telefonopkaldskonsultation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvledelsesadfærd
Tidsramme: 12 uger
For at vurdere selvledelsesadfærd udviklede forskerne en fælles aktivitets- og beskyttelsesskala for selvledelsesadfærd. Skalaen består af otte punkter og går fra nul for 'aldrig' til fire for 'altid'. Omfanget af scoren vil være 0-32, højere score indikerer et bedre niveau af brug af hver af selvledelsesadfærden.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: 12 uger
Sygdomsaktivitet blev målt under anvendelse af DAS-28 (Disease Activity Score-28), som evaluerede 28 ømme og hævede led hos patienter med reumatoid arthritis. Denne skala blev brugt til at beregne de 28 ømme og hævede led. Score kan variere fra 0 til 9,4. Den lavere score repræsenterer et bedre RA-resultat.
12 uger
Gigt Selveffektivitet- Smerte
Tidsramme: 12 uger
Vi brugte arthritis self-efficacy-pain (ASE-pain) til at måle RA-patienters smerte-self-efficacy. ASE-smerten brugte visuelle analoge skalaer (0-10), hvor 0 betyder 'meget usikker' og 10 betyder 'meget sikker'; en højere score refererer til bedre self-efficacy. Denne skala har 5 punkter, derfor vil scoreintervallet være 0-50.
12 uger
Gigt Selveffektivitet- Andet
Tidsramme: 12 uger
Vi brugte arthritis self-efficacy-other (ASE-OS) til at måle RA-patienters andre symptomers self-efficacy. ASE-OS brugte visuelle analoge skalaer (0-10), hvor 0 betyder 'meget usikker' og 10 betyder 'meget sikker'; en højere score refererer til bedre self-efficacy. Denne skala har 6 punkter, derfor vil scoreintervallet være 0-60.
12 uger
Fysisk funktion
Tidsramme: 12 uger
Det modificerede sundhedsvurderingsspørgeskema med 8 punkter (MHAQ) blev brugt til at måle den fysiske funktion i denne undersøgelse. MHAQ'en måler otte aktiviteter såsom påklædning og pleje, stå op, spise, gå, hygiejne, greb og almindelige daglige aktiviteter. Elementer er vurderet fra 1 = uden problemer, til 4 = ikke i stand til at gøre; en lavere score indikerer en bedre evne til at udføre daglige aktiviteter. Scoren vil være 8-32.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Science Council, Taiwan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Su-Hui Chen, PhD, Professor, School of Nursing, Chang Gung University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ChangGungMHappRA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger