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Effetti di un programma di autogestione congiunta di protezione e attività dell'applicazione mobile RA

8 gennaio 2025 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Efficacia dell'applicazione mobile Programma di autogestione (app) per la protezione articolare e l'attività fisica nei pazienti con artrite reumatoide

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia del programma di autogestione dell'applicazione mobile (App) per la protezione articolare e l'attività fisica nei pazienti con artrite reumatoide. Il gruppo di intervento ha ricevuto un programma di autogestione delle app. I ricercatori hanno confrontato gli effetti del gruppo sperimentale e del gruppo di controllo nell'attività della malattia, nel funzionamento fisico, nell'autoefficacia, nella depressione e nel comportamento di autogestione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'artrite reumatoide (AR) è una malattia sistemica persistente. L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha commentato che un obiettivo cruciale dell'assistenza sanitaria per l'AR è la prevenzione della perdita della funzione quotidiana da parte delle capacità di autogestione (SM) dei pazienti; tuttavia, le evidenze dalla letteratura hanno mostrato che ci sono alcune limitazioni nei tradizionali interventi di autogestione e un programma completo di autogestione online per l'artrite reumatoide per l'autogestione quotidiana dei pazienti affetti da AR è limitato a Taiwan. L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia del programma di autogestione dell'applicazione mobile (App) per la protezione articolare e l'attività fisica nei pazienti con artrite reumatoide. Il progetto è stato progettato per implementare e valutare il programma di autogestione dell'artrite reumatoide dell'app per i pazienti affetti da AR utilizzando un disegno sperimentale a due gruppi. È stato selezionato un centro medico nel nord di Taiwan e i pazienti che hanno visitato i reparti di RA erano idonei per lo studio se avevano diagnosi di RA, età pari o superiore a 20 anni, malattia considerata dal reumatologo curante stabile da almeno 12 settimane, in grado di comunicare con il ricercatore e utilizzare un cellulare. I pazienti sono stati esclusi se soffrivano di altre malattie terminali, demenza grave o un altro disturbo psichiatrico debilitante o se vivevano in una struttura di assistenza a lungo termine. Dopo il completamento dei dati di riferimento, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o di controllo utilizzando una procedura di assegnazione computerizzata e seguendo il diagramma di flusso CONSORT. I pazienti di controllo hanno ricevuto le cure abituali e il gruppo di intervento ha ricevuto il programma di autogestione dell'artrite reumatoide dell'app di 6 settimane basato sulla teoria dell'autoefficacia. La variabile indipendente del programma era che le quattro informazioni includevano esperienza di padronanza, modellazione sociale, persuasione sociale e stati fisici ed emotivi, e le strategie coinvolgevano l'istruzione, la definizione e il raggiungimento degli obiettivi, l'automonitoraggio e le telefonate. Tutti i partecipanti sono stati seguiti per 6 mesi e i dati sono stati raccolti al basale, 8 e 12 settimane. Le statistiche con l'analisi dell'equazione di stima generalizzata sono state utilizzate per valutare i risultati come l'attività della malattia (DAS-28), l'autoefficacia dell'artrite (ASE), il funzionamento fisico (MHAQ), la depressione e i comportamenti di autogestione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33303
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato con AR
  • Età di 20 anni o più
  • Le malattie considerate sono stabili da almeno 3 mesi
  • In grado di comprendere e rispettare il trattamento in studio
  • Usa un cellulare

Criteri di esclusione:

  • Soffre di altre malattie terminali, demenza grave o un altro disturbo psichiatrico debilitante
  • Vivere in una struttura di assistenza a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto informazioni generali sulla cura e sul follow-up dell'artrite reumatoide.
Sperimentale: gruppo di intervento
Il gruppo di intervento ha ricevuto un'applicazione mobile RA per la protezione congiunta e un programma di autogestione delle attività basato sulla teoria dell'autoefficacia per 6 settimane.
Comportamentale: Programma di autogestione dell'applicazione mobile RA di protezione congiunta e attività
Il gruppo di intervento ha ricevuto per 6 settimane un'applicazione mobile di protezione articolare dell'AR e un programma di autogestione delle attività basato sulla teoria dell'autoefficacia. Il programma era basato sulla teoria dell'autoefficacia e propone che l'autoefficacia sia influenzata da quattro fonti di informazione: padronanza dell'esperienza, modellazione sociale, persuasione sociale e stati fisici ed emotivi. Per migliorare l'abilità di autogestione dei partecipanti, sono state impiegate le seguenti strategie: narrazione tra pari, valutazione, coinvolgimento della famiglia, definizione degli obiettivi, automonitoraggio, autovalutazione e consulenza telefonica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti di autogestione
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare i comportamenti di autogestione i ricercatori hanno sviluppato una scala congiunta di attività e comportamenti di autogestione della protezione. La scala è composta da otto item e varia da zero per “mai” a quattro per “sempre”. L'intervallo del punteggio sarà 0-32, i punteggi più alti indicano un migliore livello di utilizzo di ciascuno dei comportamenti di autogestione.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della malattia
Lasso di tempo: 12 settimane
L'attività della malattia è stata misurata utilizzando il DAS-28 (Disease Activity Score-28) che ha valutato 28 conteggi articolari teneri e gonfi di pazienti affetti da artrite reumatoide. Questa scala è stata utilizzata per calcolare i 28 conteggi articolari teneri e gonfi. I punteggi possono variare da 0 a 9,4. Il punteggio più basso rappresenta un risultato RA migliore.
12 settimane
Artrite Autoefficacia - Dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
Abbiamo utilizzato il dolore di autoefficacia dell'artrite (dolore ASE) per misurare l'autoefficacia del dolore dei pazienti con artrite reumatoide. Il dolore ASE utilizzava scale analogiche visive (0-10), in cui 0 significa "molto incerto" e 10 significa "molto certo"; un punteggio più alto si riferisce a una migliore autoefficacia. Questa scala ha 5 elementi, pertanto l'intervallo di punteggio sarà 0-50.
12 settimane
Artrite Autoefficacia - Altro
Lasso di tempo: 12 settimane
Abbiamo utilizzato il test di autoefficacia per l'artrite (ASE-OS) per misurare l'autoefficacia degli altri sintomi dei pazienti con artrite reumatoide. L'ASE-OS utilizzava scale analogiche visive (0-10), in cui 0 significa "molto incerto" e 10 significa "molto certo"; un punteggio più alto si riferisce a una migliore autoefficacia. Questa scala ha 6 elementi, pertanto l'intervallo di punteggio sarà 0-60.
12 settimane
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: 12 settimane
Per misurare il funzionamento fisico in questo studio è stato utilizzato il questionario di valutazione della salute modificato (MHAQ) composto da 8 voci. Il MHAQ misura otto attività come vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, l'igiene, raggiungere la presa e le attività quotidiane comuni. Gli elementi sono valutati da 1 = senza difficoltà, a 4 = incapace di fare; un punteggio più basso indica una migliore capacità di condurre le attività quotidiane. L'intervallo del punteggio sarà 8-32.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Science Council, Taiwan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Su-Hui Chen, PhD, Professor, School of Nursing, Chang Gung University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ChangGungMHappRA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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