Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty Programu Wspólnej Ochrony i Samozarządzania Aplikacją Mobilną RA

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Skuteczność programu samodzielnego zarządzania aplikacją mobilną (aplikacja) dla ochrony stawów i aktywności fizycznej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności programu samodzielnego zarządzania aplikacją mobilną (App) w ochronie stawów i aktywności fizycznej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Grupa interwencyjna otrzymała program samodzielnego zarządzania aplikacjami. Naukowcy porównali wpływ grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej na aktywność choroby, funkcjonowanie fizyczne, poczucie własnej skuteczności, depresję i samokontrolę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą chorobą ogólnoustrojową. Światowa Organizacja Zdrowia stwierdziła, że ​​kluczowym celem opieki zdrowotnej w przypadku RZS jest zapobieganie utracie codziennych funkcji przez umiejętności pacjentów w zakresie samodzielnego leczenia (SM); jednak dowody z literatury wskazują, że istnieją pewne ograniczenia w tradycyjnych interwencjach związanych z samodzielnym leczeniem, a kompleksowy internetowy program samodzielnego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów dla pacjentów z RZS jest ograniczony na Tajwanie. Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności programu samodzielnego zarządzania aplikacją mobilną (App) w ochronie stawów i aktywności fizycznej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Projekt miał na celu wdrożenie i ocenę aplikacji do samodzielnego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów z RZS przy użyciu eksperymentalnego projektu dwóch grup. Wybrano ośrodek medyczny na północnym Tajwanie, a pacjenci, którzy odwiedzili oddziały RZS, kwalifikowali się do badania, jeśli mają rozpoznanie RZS, wiek 20 lat lub więcej, chorobę uznaną przez prowadzącego reumatologa za stabilną od co najmniej 12 tygodni, potrafi komunikować się z badaczem i korzystać z telefonu komórkowego. Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli cierpią na inne śmiertelne choroby, ciężką demencję lub inne wyniszczające zaburzenie psychiczne lub mieszkają w placówce opieki długoterminowej. Po uzupełnieniu danych wyjściowych, pacjentów losowo przydzielono do grupy interwencyjnej lub kontrolnej przy użyciu skomputeryzowanej procedury alokacji i postępuj zgodnie ze schematem przepływu CONSORT. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymali zwykłą opiekę, a grupa interwencyjna otrzymała 6-tygodniowy program samodzielnego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, który opierał się na teorii poczucia własnej skuteczności. Niezależną zmienną programu były cztery informacje, w tym doświadczenie mistrzowskie, modelowanie społeczne, perswazja społeczna oraz stany fizyczne i emocjonalne, a strategie obejmowały edukację, wyznaczanie i osiąganie celów, samokontrolę i rozmowy telefoniczne. Wszyscy uczestnicy byli obserwowani przez 6 miesięcy, a dane zbierano na początku badania, po 8 i 12 tygodniach. Statystyki z uogólnioną analizą równań szacunkowych wykorzystano do oceny wyników, takich jak aktywność choroby (DAS-28), poczucie własnej skuteczności w zapaleniu stawów (ASE), funkcjonowanie fizyczne (MHAQ), depresja i zachowania związane z samokontrolą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 33303
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano RZS
  • Wiek 20 lat lub więcej
  • Rozważana choroba była stabilna przez co najmniej 3 miesiące
  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania badanego leczenia
  • Użyj telefonu komórkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpienie na inne śmiertelne choroby, ciężką demencję lub inne wyniszczające zaburzenie psychiczne
  • Pobyt w placówce opieki długoterminowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymała ogólne informacje na temat leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i obserwacji.
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzymała aplikację mobilną RA, program ochrony stawów i samodzielnego zarządzania aktywnością oparty na teorii własnej skuteczności na 6 tygodni.
Behawioralne: Aplikacja mobilna RZS wspólna ochrona i program samozarządzania działalnością
Grupa interwencyjna otrzymała aplikację mobilną RZS chroniącą stawy i program samozarządzania aktywnością opartą na teorii poczucia własnej skuteczności na okres 6 tygodni. Program opierał się na teorii poczucia własnej skuteczności i zakłada, że ​​na poczucie własnej skuteczności wpływają cztery źródła informacji: opanowanie doświadczenia, modelowanie społeczne, perswazja społeczna oraz stan fizyczny i emocjonalny danej osoby. Aby poprawić umiejętności samozarządzania uczestników, zastosowano następujące strategie: opowiadanie historii przez rówieśników, ocenianie, zaangażowanie rodziny, wyznaczanie celów, samokontrola, samoocena i konsultacje telefoniczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania związane z samozarządzaniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić zachowania związane z samokontrolą, badacze opracowali wspólną skalę zachowań związanych z aktywnością i ochroną. Skala składa się z ośmiu pozycji i waha się od zera oznaczającego „nigdy” do czterech oznaczającego „zawsze”. Zakres punktacji będzie wynosić 0-32, wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom wykorzystania każdego zachowania samokontroli.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność choroby
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aktywność choroby mierzono za pomocą DAS-28 (Disease Activity Score-28), który oceniał liczbę 28 bolesnych i obrzękniętych stawów pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Ta skala została wykorzystana do obliczenia liczby 28 bolesnych i opuchniętych stawów. Wyniki mogą wahać się od 0 do 9,4. Niższy wynik oznacza lepszy wynik RZS.
12 tygodni
Zapalenie stawów Poczucie własnej skuteczności – ból
Ramy czasowe: 12 tygodni
Do pomiaru poczucia własnej skuteczności w bólu u pacjentów z RZS wykorzystaliśmy ból związany z poczuciem skuteczności w zapaleniu stawów (ASE-pain). W badaniu bólu ASE wykorzystano wizualno-analogową skalę (0-10), w której 0 oznacza „bardzo niepewne”, a 10 oznacza „bardzo pewne”; wyższy wynik oznacza większe poczucie własnej skuteczności. Skala ta składa się z 5 pozycji, zatem zakres punktacji będzie wynosić 0-50.
12 tygodni
Zapalenie stawów Poczucie własnej skuteczności – inne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Do pomiaru poczucia własnej skuteczności u pacjentów z RZS wykorzystaliśmy wskaźnik samoskuteczności zapalenia stawów (ASE-OS). W ASE-OS zastosowano wizualną skalę analogową (0–10), w której 0 oznacza „bardzo niepewne”, a 10 oznacza „bardzo pewne”; wyższy wynik oznacza większe poczucie własnej skuteczności. Skala ta składa się z 6 pozycji, zatem zakres punktacji będzie wynosić 0-60.
12 tygodni
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
W tym badaniu do pomiaru funkcjonowania fizycznego wykorzystano składający się z 8 elementów zmodyfikowany kwestionariusz oceny stanu zdrowia (MHAQ). MHAQ mierzy osiem czynności, takich jak ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, chwytanie i typowe codzienne czynności. Zadania są oceniane w skali od 1 = bez trudności do 4 = nie da się tego zrobić; niższy wynik wskazuje na lepszą zdolność do wykonywania codziennych czynności. Zakres wyniku będzie wynosić 8-32.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Science Council, Taiwan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Su-Hui Chen, PhD, Professor, School of Nursing, Chang Gung University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ChangGungMHappRA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami