Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt eller gentaget zoledronat versus alendronat efter Denosumab (EUROPEan Denosumab Effects Consolidation Study) (EURODEC)

24. april 2025 opdateret af: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

Effektiviteten af ​​enkelt eller gentagen zoledronatinfusion versus oralt alendronat til at konsolidere knogletilvæksten opnået med Denosumab: en undersøgelse organiseret af European Calcified Tissue Society

Et 24-måneders prospektivt, åbent, randomiseret, multicenter, multinationalt, non-inferioritet pragmatisk klinisk forsøg, der evaluerer zoledronat enkelt eller dobbelt infusion versus oral alendronat efter denosumab

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

125 postmenopausale kvinder behandlet med Dmab i 3 eller flere år, og som vil opnå osteopeni med denosumab, vil blive randomiseret i tre grupper: i) zoledronatinfusion (5mg) 6 måneder efter sidste Dmab-dosis (enkelt Zol-gruppe) ii) zoledronatinfusion (5mg) 6 og 12 måneder efter sidste Dmab-dosis (dobbelt Zol-gruppe) iii) alendronat 70 mg oralt ugentligt i 12 måneder (ALN-gruppe) Alle kvinder vil ikke modtage yderligere behandling i løbet af undersøgelsens 2. år.

Deltagende centre: ECTS-tilknyttede knoglecentre

Endepunkter: Primære: BMD-ændringer ved lændehvirvelsøjlen ved 12 måneder. Sekundært: i) BMD-ændringer ved lændehvirvelsøjlen efter 24 måneder; ii) BMD-ændringer ved den ikke-dominante lårbenshals og total hofte ved 12 og 24 måneder; iii) ændringer ved niveauer af knogleomsætningsmarkører gennem hele undersøgelsen; iv) hændelige frakturer: vertebrale (klinisk og morfometrisk identificeret på VFA-scanninger) og ikke-vertebrale; v) kliniske parametre: højdeændring, VAS ved rygsmerter og brug af analgetika

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11525
        • Rekruttering
        • 251 Hellenic Airforce and VA General Hospital
        • Kontakt:
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Rekruttering
        • First Department of Propaedeutic and Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
        • Kontakt:
      • Athens, Grækenland, 14561
        • Rekruttering
        • , KAT General Hospital
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • Rekruttering
        • 424 General Military Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Giorgia Grassi, MD
      • Roma, Italien, 00128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Campus Bio-Medico University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gaia Tabacco, PhD
        • Underforsker:
          • Anda Naciu, PhD
        • Underforsker:
          • Gaia Tabacco, PhD
      • Siena, Italien, 53100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Medicine, Surgery and Neurosciences, University of Siena
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daniela Merlotti
        • Underforsker:
          • Daniela Merlotti
      • Udine, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University-Hospital S. Maria della Misericordia
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Antonio Salcuni

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postmenopausale kvinder behandlet med denosumab

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Postmenopausale kvinder behandlet med denosumab i 3 eller flere år, som vil nå osteopeni

Ekskluderingskriterier:

  • en anden knoglesygdom end postmenopausal osteoporose
  • brug af andre lægemidler end bisphosphonater eller SERMS, der påvirker knoglemetabolismen i løbet af de sidste 12 måneder, før de går ind i undersøgelsen
  • kreatininclearance <60 ml/min/1,73 m2
  • leversvigt
  • enhver form for kræft
  • ukontrollerede endokrine sygdomme
  • serum 25-hydroxy vitamin D (25-OHD) koncentrationer lavere end 20 ng/ml (50 nmol/L)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
enkelt Zol gruppe
postmenopausale kvinder behandlet med denosumab i 3 eller flere år, som vil opnå osteopeni med denosumab og vil modtage en enkelt zoledronat-infusion (5 mg) 6 måneder efter den sidste denosumab-dosis
Medicin: Zoledronat eller Alendronat
infusion (til zoledronat) eller oral fordøjelse (til alendronat)
Andre navne:
  • Tilskud af calcium og D-vitamin
dobbelt Zol gruppe
postmenopausale kvinder behandlet med denosumab i 3 eller flere år, som vil opnå osteopeni med denosumab og vil modtage to zoledronat-infusioner (5mg) 6 og 12 måneder efter den sidste denosumab-dosis
Medicin: Zoledronat eller Alendronat
infusion (til zoledronat) eller oral fordøjelse (til alendronat)
Andre navne:
  • Tilskud af calcium og D-vitamin
ALN gruppe
postmenopausale kvinder behandlet med denosumab i 3 eller flere år, som vil opnå osteopeni med denosumab og vil modtage alendronat 70 mg oralt ugentligt i 12 måneder
Medicin: Zoledronat eller Alendronat
infusion (til zoledronat) eller oral fordøjelse (til alendronat)
Andre navne:
  • Tilskud af calcium og D-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lændehvirvelsøjlen BMD
Tidsramme: 24 måneder
BMD-ændringer ved lændehvirvelsøjlen ved 12 og 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lårbenshals BMD
Tidsramme: 24 måneder
BMD-ændringer ved den ikke-dominante lårbenshalse og total hofte ved 12 og 24 måneder
24 måneder
P1NP
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
markør for knogleomsætning (dannelse).
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
CTx
Tidsramme: 24 måneder
knogleomsætningsmarkør (resorption).
24 måneder
knoglebrud
Tidsramme: 24 måneder
hændelige frakturer: vertebrale (klinisk og morfometrisk identificeret på VFA-scanninger) og ikke-vertebrale
24 måneder
højde
Tidsramme: 24 måneder
tab af højde
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

424 General Military Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Willem Lems, Prof, ECTS Clinical Action Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EURODEC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteoporose, postmenopausal

Kliniske forsøg med Zoledronat eller Alendronat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner