- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05579054
Oversættelse, gyldighed og pålidelighed af Foot Posture Index (FPI-6) - tyrkisk version
19. december 2022 opdateret af: Gullu Aydın Yagcıoglu, Suleyman Demirel University
Personer med fod-ankelproblemer (plantar fasciitis, metarsalgi, pes planus, pes planovalgus/varus) vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Tilladelse blev opnået fra forskergruppen, der udviklede skalaen til at bruge Original Foot Posture Index-6 (FPI-6).
Tværkulturel tilpasning af FPI-6 vil blive lavet i overensstemmelse med retningslinjerne udgivet af Ruberto og Beaton.
Først og fremmest vil FPI-6 blive oversat til tyrkisk af to oversættere, hvis modersmål er tyrkisk, og som kan tale engelsk på et avanceret niveau.
Oversættelser vil blive sammenlignet og diskuteret, og der vil blive opnået en tyrkisk version med de ækvivalenter, der bedst repræsenterer hvert punkt i teksterne.
For det andet vil denne genoversatte tekst blive uafhængigt oversat tilbage til engelsk af to engelske oversættere som modersmål.
I den tredje fase vil to tekster skrevet på engelsk blive syntetiseret af forfatterne, og derved opnås konsensus om en enkelt oversættelse.
Endelig vil de inkonsekvente dele af teksten blive kontrolleret af et tværfagligt team bestående af to engelsktalende oversættere, medlemmer af den engelske sprog- og litteraturafdeling, forfattere, der har udviklet skalaen, og fysioterapeuter.
To uafhængige fysioterapeuter vil evaluere deltagernes fodstillingsindeks ved FPI-6 for inter-bedømmers pålidelighed.
Derudover vil patienternes livskvalitet, fodfunktioner, bagfodsprofiler blive evalueret.
Til beregning af gyldighed mellem målinger vil rater-1 anvende FPI-6 igen på de samme deltagere efter 15 dage for intra-rater pålidelighed.
Patienternes funktionelle uafhængighed, daglige aktiviteter og livskvalitet vil også blive evalueret for kriterievaliditet.
American Orthopedic Foot and Ankel Society-AOFAS, SF-36 og Foot Function Index spørgeskemaer vil blive anvendt for validiteten af FPI-6.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
45
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Isparta, Kalkun, 32100
- Güllü Aydın Yağcıoğlu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiegruppen vil bestå af personer i alderen 18-65 år med fodproblemer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er mellem 18-65 år,
- har fod-ankelproblemer (plantar fasciitis, metatarsalgi, pes planus, pes planovalgus/varus, hallux valgus, pes cavus, smerter)
Ekskluderingskriterier:
- Efter at have gennemgået en operation i nedre ekstremiteter inden for de sidste to år,
- patienter med medfødt foddeformitet og neurologiske problemer,
- Personer med patologi i nedre eller øvre ekstremiteter eller et kognitivt problem, der kan forhindre eller begrænse anvendelsen af testprotokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fodstillingsindeks (FPI-6)
Tidsramme: 10 minutter
|
PI-6 er et gyldigt og pålideligt vurderingsværktøj til pædiatri, hvor 6 emner scores separat for højre og venstre fod, mens patienten var i oprejst stilling i en afslappet stilling med deres kropsvægt jævnt fordelt på begge fødder.
Hvert element bedømmes som -2, -1, 0, 1, 2 og vurderingen kategoriseres som følger: 0 til +5 normal; +6 til +9 proneret; 10+ højproneret; -1 til -4 supianerede; og -5 til -12 højt supinerede.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fodfunktionsindeks
Tidsramme: 10 minutter
|
Fodfunktionsindeks består af 23 punkter med 3 undergrupper som smerte, funktionsnedsættelse og aktivitetsbegrænsning.
Mens 9-elements smerteunderskalaen måler niveauet af fodsmerter i forskellige situationer, bestemmer 9-elements handicapunderskalaen sværhedsgraden ved at udføre forskellige funktionelle aktiviteter afhængigt af fodproblemer.
|
10 minutter
|
|
American Orthopedic Foot and Ankel Society-AOFAS
Tidsramme: 10 minutter
|
American Orthopedic Foot and Ankel Society-AOFAS; Denne metode, som evaluerer deltagernes fodtilpasning og funktionelle status, er det valide og pålidelige scoringssystem for den tyrkiske version udviklet af American Foot and Ankel Orthopedic Society.
Smerteunderskalaen vurderes over i alt 40 point, funktionsunderskalaen vurderes over i alt 50 point, og fodjusteringsunderskalaen vurderes over i alt 10 point.
Højere score indikerer en bedre situation.
|
10 minutter
|
|
SF-36
Tidsramme: 15 minutter
|
SF-36 QoL-testen omfatter i alt 36 selvevalueringsspørgsmål, der er klassificeret i otte domæner: fysisk funktion med ti spørgsmål, rolle-fysisk med fire, kropslige smerter med to, generel sundhed med fem, social funktion med to, rolle -emotionel med tre, mental sundhed med fem og vitalitet med fire.
Referenceperioden for alle spørgsmålene var de sidste fire uger forud for interviewet.
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
29. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
13. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Medfødte abnormiteter
- Fodsygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Lemmerdeformiteter, medfødt
- Foddeformiteter, erhvervet
- Nedre ekstremitetsdeformiteter, medfødt
- Talipes
- Hallux Valgus
- Flad fod
- Foddeformiteter
- Foddeformiteter, medfødt
- Metatarsalgi
Andre undersøgelses-id-numre
- FPI-6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .