Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig maxillær ekspansion med lavniveau laserterapi

20. februar 2025 opdateret af: Hend Salah ElSayed, National Research Centre, Egypt

Effekt af hurtig maksillær ekspansion med lavt niveau laserterapi versus hurtig maxillær ekspansion hos børn med posteriort krydsbid

Det posteriore krydsbid er en almindelig type malocclusion, der kan påvirke det normale vækstmønster. Tidlig behandling anbefales ved hurtig maksillær ekspansion med forskellige apparater. Denne behandlingslinje har brug for en tilstrækkelig retentionsperiode for at mindske frekvensen af ​​tilbagefald. Laserterapi på lavt niveau er blevet brugt til at forbedre vævsregenerering. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effekten af ​​hurtig maksillær ekspansion med lavt niveau laser versus hurtig maxillær ekspansion hos børn med posteriore krydsbid malokklusioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​hurtig maksillær ekspansion ved brug af den bundne Hyrax expander kombineret med lavniveau laserterapi versus hurtig maxillær ekspansion alene. Efterforskerne har til hensigt at rekruttere tres forsøgspersoner af begge køn, mellem 7 og 14 år. Patienter med posteriore krydsbid og patenterede mid-palatale suturer vil blive randomiseret i en af ​​de to behandlingsgrupper. Fuldstændige ortodontiske optegnelser vil blive indsamlet, og de standard ortodontiske røntgenbilleder vil blive erstattet af computertomografiske billeder med keglestråler. Optegnelserne vil blive taget før maksillær ekspansion og efter 6 måneders retention. Skelet-, dentoalveolær- og bløddelseffekterne af de to indgreb vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 18884
        • Rekruttering
        • Al-Azhar University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bagtil krydsbid
  2. Patent mid-palatal sutur
  3. Blandet tandsæt eller tidlige permanente tænder
  4. Forsøgspersoner, der ikke rapporterede nogen medicinske tilstande eller længerevarende medicin

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig mundhygiejne
  2. Aktiv paradentose
  3. Kraniofaciale abnormiteter
  4. Tidligere ortodontisk behandling
  5. Enhver systemisk sygdom eller medicin, der kan påvirke knoglemetabolismen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bonded hurtig maxillær ekspansion
Bonded-hyrax med en 7 mm ekspansionsskrue aktiveret en hel omgang to gange dagligt
Enhed: Bonded-Hyrax
Ekspansionsskruen i bundet-hyraxen vil blive aktiveret, indtil de palatale spidser af de permanente maksillære første kindtænder er modsat de bukkale spidser af de permanente mandibular første kindtænder
Andre navne:
  • Hurtig maksillær ekspansion (RME)
Eksperimentel: Bonded Rapid Maxillary Expansion og lav-niveau laser
Bonded-hyrax med en 7 mm ekspansionsskrue aktiveret en hel omgang to gange dagligt med 10 sessioner af Indium Gallium Arsenide Phosphorid (940nm) halvlederdiodelaser
Enhed: Bonded-Hyrax
Ekspansionsskruen i bundet-hyraxen vil blive aktiveret, indtil de palatale spidser af de permanente maksillære første kindtænder er modsat de bukkale spidser af de permanente mandibular første kindtænder
Andre navne:
  • Hurtig maksillær ekspansion (RME)
Kombinationsprodukt: Bonded Rapid Maxillary Expansion og lav-niveau laserterapi
Ti sessioner på 0,5 watt i 20 sekunder på 4 punkter langs den midterste palatale sutur
Andre navne:
  • lavniveau laserterapi (LLLT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interjugale bredde
Tidsramme: seks måneders opbevaring
Vandret afstand mellem højre og venstre Jugale-punkter, i millimeter.
seks måneders opbevaring
Bukal maxillar bredde
Tidsramme: seks måneders opbevaring
Vandret afstand mellem det mest laterale punkt på højre og venstre buccale alveolære plade på niveau med rodtrifurkationen, i millimeter.
seks måneders opbevaring
Knogletæthed af den midterste palatale sutur
Tidsramme: seks måneders opbevaring
Gennemsnitlig tæthed på 200 mm3 volumen, i hounsfield-enheder.
seks måneders opbevaring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigtsbredde
Tidsramme: seks måneders opbevaring
Vandret afstand mellem højre og venstre zygomatico-temporale punkter i millimeter.
seks måneders opbevaring
Inter-infraorbitale bredde
Tidsramme: seks måneders opbevaring
Vandret afstand mellem højre og venstre infraorbitale punkter
seks måneders opbevaring
Interlateral pterygoid bredde
Tidsramme: seks måneders opbevaring
Vandret afstand mellem højre og venstre laterale pterygoide punkter i millimeter
seks måneders opbevaring
Næsebredde
Tidsramme: seks måneders opbevaring
Vandret afstand mellem højre og venstre laterale næsepunkter i millimeter
seks måneders opbevaring
Palatal maxillær bredde
Tidsramme: seks måneders opbevaring
Vandret afstand mellem det mest laterale punkt på højre og venstre palatale alveolære plade på niveau med rodtrifurkationen, i millimeter.
seks måneders opbevaring
Buccal alveolær knogletykkelse ved den mesiobukale rod af den første maxillære permanente kindtand
Tidsramme: seks måneders opbevaring
Horisontal afstand mellem det mest laterale punkt på den bukkale alveolære plade modsat midtpunktet af bredden af ​​mesiobukkalroden af ​​den øvre permanente maxillære første molar på trifurkationsniveauet
seks måneders opbevaring
Buccal alveolær knogletykkelse ved den distobukale rod af den første maksillære permanente kindtand
Tidsramme: seks måneders opbevaring
Vandret afstand mellem det mest laterale punkt på den bukkale alveolære plade modsat midtpunktet af bredden af ​​den distobokkale rod af den øvre permanente maxillære første molar på trifurkationsniveauet, i millimeter.
seks måneders opbevaring
Palatal knogletykkelse
Tidsramme: seks måneders opbevaring
Vandret afstand mellem det mest laterale punkt på højre og venstre palatale alveolære plade på niveauet for trifurkationen af ​​den øvre permanente maxillære første molar.
seks måneders opbevaring
Bi-gonial bredde
Tidsramme: seks måneders opbevaring
Vandret afstand mellem højre og venstre gonionpunkter i millimeter
seks måneders opbevaring
Intermental bredde
Tidsramme: seks måneders opbevaring
Vandret afstand mellem højre og venstre mentale foramen i millimeter
seks måneders opbevaring
alveolær tipningsvinkel
Tidsramme: seks måneders opbevaring
Vinkel mellem tangenten til palatal alveolær knogle ved højre og venstre første kindtand og det midterste sagittale plan
seks måneders opbevaring
Dental tipvinkel
Tidsramme: seks måneders opbevaring
Vinkel mellem linjen, der går gennem palatal rodspids og palatal spids af højre og venstre første kindtand og det midterste sagittale plan
seks måneders opbevaring
Knogletæthed af den nasale side af Midpalatal-suturen
Tidsramme: seks måneders opbevaring
Gennemsnitlig tæthed i hounsfield-enheder.
seks måneders opbevaring
Knogletæthed af den orale side af Midpalatal sutur
Tidsramme: seks måneders opbevaring
Gennemsnitlig tæthed i hounsfield-enheder.
seks måneders opbevaring
Øvre luftvejsdimension
Tidsramme: seks måneders opbevaring
Volumen af ​​de øvre luftveje i mm3
seks måneders opbevaring
Intercanine bredde
Tidsramme: seks måneders opbevaring
Afstand mellem højre og venstre hundespids.
seks måneders opbevaring
Intermolar bredde
Tidsramme: seks måneders opbevaring
Afstand mellem højre og venstre centrale fossae af den permanente maxillære første molar
seks måneders opbevaring
Inter-første præmolar bredde
Tidsramme: seks måneders opbevaring
Afstand mellem højre og venstre første præmolar bukkale spidsspids.
seks måneders opbevaring
Inter-sekund præmolar bredde
Tidsramme: seks måneders opbevaring
Afstand mellem højre og venstre første præmolar bukkale spidsspids.
seks måneders opbevaring
Smerte score
Tidsramme: Dag 1 af apparatets aktivering
Visuel analog skala fra 1-100. Nul angiver ingen smerte og 100 angiver den værst tænkelige smerte
Dag 1 af apparatets aktivering
Dag, hvor smerter ved aktivering stoppede
Tidsramme: To uger
Den dag, hvor patienten melder ingen smerter ved aktivering af apparatet
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Research Centre, Egypt

Samarbejdspartnere

Al-Azhar University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hend S ElSayed, PhD, National Research Centre, Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maloklusion

Kliniske forsøg med Bonded-Hyrax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner