Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af diabetesuddannelse og -ledelse gennem peer-støtte og teamhenvisning (PROMPT)

18. november 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Der foreslås et 3-trins projekt. Trin 1 vil teste, hvilke BPA-tidspunkter, der maksimerer henvisningsraten til DSMES-tjenester i den virkelige verdens klinik (Mål 1). Trin 2 vil bruge denne tilgang i en pilotundersøgelse af seks steder, hvor effektiviteten af ​​peer-støtte sammenlignes med henblik på at forbedre deltagelse i DSMES-tjenester (mål 2). Trin 3 vil engagere interessenter i at designe en fremtidig storstilet DSMES-serviceforsøg for at forbedre henvisning og deltagelse i DSMES-klasser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

At leve med diabetes kan være udfordrende, men Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) er velkendt for at hjælpe personer med diabetes (PWDM) med at lære at håndtere usikkerheden i livet med diabetes. Desværre er DSMES underudnyttet i den nuværende sundhedspleje. Dette er et multifaktorielt problem, hvor de to største problemer er udbydere, der ikke henviser patienter, og patienter, der ikke deltager i DSMES-programmerne. Disse programmer og sundhedspersonalet, der støtter dem, har potentialet til at ændre sygdomsforløbet for mange PWDM, herunder potentielt modificere langsigtet sygelighed og dødelighed. En gennemførlighedsundersøgelse for at teste virkningen af ​​råd om bedste praksis (BPA'er), der leveres til sundhedsudbyderen og diabetespleje- og uddannelsesspecialister (DCE) via den elektroniske patientjournal, når en PWDM er identificeret som kvalificeret til DSMES. Efterforskerne vil afgøre, om BPA'erne påvirker tidspunktet for henvisning til DSMES samt de faktorer, der forudsiger, om en patient henvises til DSMES. Efterforskerne foreslår også at vurdere virkningen af ​​en peer-støtte til at motivere PWDM til at deltage i DSMES og træffe sundere livsstilsvalg. Efterforskerne antager, at hvis PWDM er i stand til at forbinde med en jævnaldrende, der også lever med diabetes, kan de være mere tilbøjelige til at deltage i DSMES. Til sidst vil efterforskerne vurdere kvalitativt, hvordan sundhedsudbyderne havde det med brugen af ​​BPA-påmindelserne, undersøge, hvordan PWDM havde det med nytten af ​​peer-støtterne og den overordnede relevans af den diabetesundervisning, de modtog. Ud fra disse erfaringer vil efterforskerne arbejde sammen med interessenterne om at designe et stort, pragmatisk randomiseret forsøg designet til at øge optagelsen af ​​DSMES, en vigtig brik i diabetespuslespillet.

Mål 1. Evaluer den relative indvirkning af BPA'er på DSMES-tjenester blandt udbydere på 6 primære klinikker. Efterforskerne vil identificere seks primærplejepraksis for at implementere pakken af ​​værktøjer designet til at øge patienthenvisninger til DSMES-klasser. Alle seks øvelser vil være fra staten North Carolina. Udbyderne vil være en blanding af køn og aldre. Udbydere vil være en bekvemmelighedsprøve baseret på de seks praksisser, der er identificeret som en del af denne undersøgelse.

Formål 2. Gennemfør en 6-måneders pilot af DSMES blandt 90 PWDM randomiseret til en af ​​to grupper: sædvanlig pleje eller peer support. Efterforskerne vil identificere 90 PWD, som er aktive voksne patienter med type 2-diabetes fra en af ​​de seks praksisser identificeret i Mål 1.

Mål 3. Engagere interessenter i at designe et fremtidigt stort DSMES-serviceforsøg. Efterforskerne vil interviewe udbydere og patienter fra mål 1 og 2 til de kvalitative interviews, der er planlagt i mål 3.

Praksis: Seks primærplejepraksis inden for UNC Physicians Network (UNCPN) vil blive rekrutteret. Baseret på det stærke forhold, som efterforskerne har opbygget med UNCPN i løbet af det sidste årti, vil efterforskerne arbejde sammen med UNCPN's ledelsesteam for at identificere de praksisser, der sandsynligvis vil være interesserede i deltagelse. Efterforskerne vil sikre en mangfoldig gruppe af praksisser, herunder en blanding af landdistrikter og byområder. Efter identifikation af de potentielle praksisser, vil den erfarne praksisfacilitator arrangere frokost og lære sessioner inden for de potentielle praksisser, hvor de vil præsentere projektet og diskutere kravene til at deltage. Praksis vil have mulighed for at diskutere deltagelse blandt deres teammedlemmer, og praksisfacilitatoren vil følge op med dem inden for en uge for at fastslå deres interesse i at tilmelde sig.

Patienter: Patienter, der er blevet henvist til DSMES-klasser, vil blive givet samtykke og randomiseret til peer-støtte eller sædvanlig pleje. PWDM, der er randomiseret til peer-støttegruppen, vil have standard DSMES-klasser og samt støtte via en peer-supporter. Ingen peer-støttegruppen modtager kun standard DSMES-klasse. Efter en henvisning til DSMES-klassen er blevet placeret, vil forskerholdet kontakte dem for at diskutere pilotforsøget. Flere rekrutteringstilgange vil blive brugt, herunder telefonopkald, brev, e-mail-kontakt via Epic, EPIC-patientportalen (MyChart) og informationsfoldere. Patienter vil blive kompenseret for at udfylde undersøgelser ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og for valgfri fokusgruppedeltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Udbydere af inklusionskriterier:

  • Primærplejeudbydere ansat på de deltagende praksisser

Udbydere af ekskluderingskriterier:

  • Primærplejeudbydere, der ikke er ansat på de deltagende praksisser

Inklusionskriterier Patienter:

  • Voksne, engelsktalende patienter diagnosticeret med type 2-diabetes, som henvises til DSMES-timer fra en udbyder på en af ​​undersøgelsespraksis.

Eksklusionskriterier Patienter:

  • Alle patienter, der ikke er henvist til DSMES-klasser fra undersøgelsespraksis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1. Rådgivning om bedste praksis
Fire praksisser modtager en række værktøjer, der skal øge antallet af henvisninger til DSMES-klasser for patienter med type 2-diabetes. I disse fire praksisser vil den tildelte DCE-specialist have adgang til en liste over kvalificerede patienter, som har kommende aftaler med deres primære plejepersonale. DCE-specialisten sender besked til udbyderne om de kvalificerede patienter via EPJ. De vil også afgive en afventende ordre om henvisning til DSMES-klassen for de kvalificerede patienter. Sygeplejersken vil være i stand til enten at godkende eller afvise ordren om henvisningen. Når en kvalificeret patient møder op til en aftale i en af ​​de fire interventionsklinikker, vil en bedste praksis-rådgivning (BPA) desuden affyre inden for EPJ og opmuntre udbyder til at placere en henvisning til DSMES-klasser.
Udbyderen vil modtage Best Practice Advisory eller Message fra DCE i interventionspraksis
Placebo komparator: 2. Tavs rådgivning om bedste praksis
To praksisser vil ikke modtage pakken af ​​værktøjer, men listerne og BPA vil blive oprettet og sendt til forskerholdet.
Udbyderen vil modtage Best Practice Advisory eller Message fra DCE i interventionspraksis
Eksperimentel: 3. Peer Support
45 patienter i de 6 klinikker, der henvises til DSMES-klasser, som tilmelder sig undersøgelsen, vil blive tildelt en peer-supporter, som vil arbejde sammen med deltageren og opfordre til deltagelse i DSMES-timerne ud over den sædvanlige støtte, som klinikken tilbyder.
Patienter henvist til DSMES-klasser vil blive randomiseret for at få en peer-supporter
Placebo komparator: 4. Sædvanlig pleje
45 patienter i de 6 klinikker, der henvises til DSMES-klasser, som tilmelder sig undersøgelsen, vil modtage den sædvanlige støtte, som klinikken tilbyder.
Patienter henvist til DSMES-klasser vil blive randomiseret for at få en peer-supporter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Chancer for henvisning til DSMES placeret via den elektroniske patientjournal (EPJ)
Tidsramme: 30 dage
EPJ-data fra Carolina Data Warehouse. Henvisning defineret som inden for 30 dage efter patientens besøg
30 dage
Odds for at deltage i 1 DSMES-klasse
Tidsramme: 3 måneder
EPJ-data - odds for at deltage i 1 DSMES-hold inden for 3 måneder efter henvisning
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra indekspatientbesøg til henvisning til DSMES
Tidsramme: 3 måneder
EPJ-data - antal dage fra patientbesøg til henvisning placeret i EPJ
3 måneder
Tid til at komme til DSMES klasse
Tidsramme: 3 måneder
EPJ-data - antal dage fra patientbesøg til deltagelse i DSMES-klassen
3 måneder
Antal PWD, der deltog i mindst 2 DSMES-gruppeklasser
Tidsramme: 3 måneder
EPJ-data - patienter, der deltog i to DSMES-klasser
3 måneder
Antal PWD, der gennemførte hele DSMES-klassen
Tidsramme: 3 måneder
EPJ data - patienter, der deltog i hele DSMES klasserækken
3 måneder
A1c - Baseline
Tidsramme: Baseline
Hentet fra EPJ-data
Baseline
Ændring i A1c fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 3
Hentet fra EPJ-data
Baseline, måned 3
Ændring i A1c fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 6
Hentet fra EPJ-data
Baseline, måned 6
Diabetes nød - baseline
Tidsramme: Baseline

Diabetes Distress Scale (DDS17) er et spørgeskema med 17 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​problemer med at leve med diabetes. Deltagerne angiver, i hvilken grad hvert punkt påvirker deres liv på en 6-trins skala, hvor 1 = ikke et problem og 6 = et meget alvorligt problem. Scoringerne summeres og divideres med 17 for at generere en gennemsnitlig score, der kan variere fra 1 til 6. Scoringer på 3 eller mere betragtes som høj nød.

DDS17 har 4 sub-scores.

A. Følelsesmæssig byrde, bruger punkterne 1,4, 7, 10 og 14 summeret og divideret med 5 for at generere en gennemsnitlig score.

B. Lægens nød, bruger punkterne 2, 5, 11 og 15 summeret og divideret med 4 for at generere en gennemsnitlig score.

C. Distress, bruger punkt 6, 8, 3, 12 og 16 summeret og divideret med 5 for at generere en gennemsnitlig score.

D. Interpersonel nød, bruger punkt 9,13 og 17 summeret og divideret med 3 for at generere en gennemsnitlig score.

.

Baseline
Ændring i Diabetes Distress fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 3

Diabetes Distress Scale (DDS17) er et spørgeskema med 17 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​problemer med at leve med diabetes. Deltagerne angiver, i hvilken grad hvert punkt påvirker deres liv på en 6-trins skala, hvor 1 = ikke et problem og 6 = et meget alvorligt problem. Scoringerne summeres og divideres med 17 for at generere en gennemsnitlig score, der kan variere fra 1 til 6. Scoringer på 3 eller mere betragtes som høj nød.

DDS17 har 4 sub-scores.

A. Følelsesmæssig byrde, bruger punkterne 1,4, 7, 10 og 14 summeret og divideret med 5 for at generere en gennemsnitlig score.

B. Lægens nød, bruger punkterne 2, 5, 11 og 15 summeret og divideret med 4 for at generere en gennemsnitlig score.

C. Distress, bruger punkt 6, 8, 3, 12 og 16 summeret og divideret med 5 for at generere en gennemsnitlig score.

D. Interpersonel nød, bruger punkt 9,13 og 17 summeret og divideret med 3 for at generere en gennemsnitlig score.

Baseline, måned 3
Ændring i Diabetes Distress fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 6

Diabetes Distress Scale (DDS17) er et spørgeskema med 17 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​problemer med at leve med diabetes. Deltagerne angiver, i hvilken grad hvert punkt påvirker deres liv på en 6-trins skala, hvor 1 = ikke et problem og 6 = et meget alvorligt problem. Scoringerne summeres og divideres med 17 for at generere en gennemsnitlig score, der kan variere fra 1 til 6. Scoringer på 3 eller mere betragtes som høj nød.

DDS17 har 4 sub-scores.

A. Følelsesmæssig byrde, bruger punkterne 1,4, 7, 10 og 14 summeret og divideret med 5 for at generere en gennemsnitlig score.

B. Lægens nød, bruger punkterne 2, 5, 11 og 15 summeret og divideret med 4 for at generere en gennemsnitlig score.

C. Distress, bruger punkt 6, 8, 3, 12 og 16 summeret og divideret med 5 for at generere en gennemsnitlig score.

D. Interpersonel nød, bruger punkt 9,13 og 17 summeret og divideret med 3 for at generere en gennemsnitlig score.

Baseline, måned 6
Diabetes Self-Efficacy Baseline
Tidsramme: Baseline
Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) er et spørgeskema med 8 punkter, der vurderer en persons evne til selv at håndtere sin diabetes. Deltagerne angiver i hvilken grad de er enige i hvert af udsagn på en 5-trins skala, hvor 1 = meget uenig og 5 = meget enig. Scorerne summeres og divideres med 8 for at generere en gennemsnitlig score, der kan variere fra 1 til 5, hvor 5 indikerer øget self-efficacy.
Baseline
Ændring i diabetes selveffektivitet fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 3
Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) er et spørgeskema med 8 punkter, der vurderer en persons evne til selv at håndtere sin diabetes. Deltagerne angiver i hvilken grad de er enige i hvert af udsagn på en 5-trins skala, hvor 1 = meget uenig og 5 = meget enig. Scorerne summeres og divideres med 8 for at generere en gennemsnitlig score, der kan variere fra 1 til 5, hvor 5 indikerer øget selveffektivitet
Baseline, måned 3
Ændring i diabetes selveffektivitet fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 6
Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) er et spørgeskema med 8 punkter, der vurderer en persons evne til selv at håndtere sin diabetes. Deltagerne angiver i hvilken grad de er enige i hvert af udsagn på en 5-trins skala, hvor 1 = meget uenig og 5 = meget enig. Scoringerne summeres og divideres med 8 for at generere en gennemsnitlig score, der kan variere fra 1 til 5, hvor 5 indikerer øget selveffektivitet.
Baseline, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Young, MD, PhD, UNC Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Katrina Donahue, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra den 9. og fortsætter i 36 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Investigator har godkendt IRB, IEC eller REB og en indgået aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Rådgivning om bedste praksis

Abonner