- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05587348
Fremme af diabetesuddannelse og -ledelse gennem peer-støtte og teamhenvisning (PROMPT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At leve med diabetes kan være udfordrende, men Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) er velkendt for at hjælpe personer med diabetes (PWDM) med at lære at håndtere usikkerheden i livet med diabetes. Desværre er DSMES underudnyttet i den nuværende sundhedspleje. Dette er et multifaktorielt problem, hvor de to største problemer er udbydere, der ikke henviser patienter, og patienter, der ikke deltager i DSMES-programmerne. Disse programmer og sundhedspersonalet, der støtter dem, har potentialet til at ændre sygdomsforløbet for mange PWDM, herunder potentielt modificere langsigtet sygelighed og dødelighed. En gennemførlighedsundersøgelse for at teste virkningen af råd om bedste praksis (BPA'er), der leveres til sundhedsudbyderen og diabetespleje- og uddannelsesspecialister (DCE) via den elektroniske patientjournal, når en PWDM er identificeret som kvalificeret til DSMES. Efterforskerne vil afgøre, om BPA'erne påvirker tidspunktet for henvisning til DSMES samt de faktorer, der forudsiger, om en patient henvises til DSMES. Efterforskerne foreslår også at vurdere virkningen af en peer-støtte til at motivere PWDM til at deltage i DSMES og træffe sundere livsstilsvalg. Efterforskerne antager, at hvis PWDM er i stand til at forbinde med en jævnaldrende, der også lever med diabetes, kan de være mere tilbøjelige til at deltage i DSMES. Til sidst vil efterforskerne vurdere kvalitativt, hvordan sundhedsudbyderne havde det med brugen af BPA-påmindelserne, undersøge, hvordan PWDM havde det med nytten af peer-støtterne og den overordnede relevans af den diabetesundervisning, de modtog. Ud fra disse erfaringer vil efterforskerne arbejde sammen med interessenterne om at designe et stort, pragmatisk randomiseret forsøg designet til at øge optagelsen af DSMES, en vigtig brik i diabetespuslespillet.
Mål 1. Evaluer den relative indvirkning af BPA'er på DSMES-tjenester blandt udbydere på 6 primære klinikker. Efterforskerne vil identificere seks primærplejepraksis for at implementere pakken af værktøjer designet til at øge patienthenvisninger til DSMES-klasser. Alle seks øvelser vil være fra staten North Carolina. Udbyderne vil være en blanding af køn og aldre. Udbydere vil være en bekvemmelighedsprøve baseret på de seks praksisser, der er identificeret som en del af denne undersøgelse.
Formål 2. Gennemfør en 6-måneders pilot af DSMES blandt 90 PWDM randomiseret til en af to grupper: sædvanlig pleje eller peer support. Efterforskerne vil identificere 90 PWD, som er aktive voksne patienter med type 2-diabetes fra en af de seks praksisser identificeret i Mål 1.
Mål 3. Engagere interessenter i at designe et fremtidigt stort DSMES-serviceforsøg. Efterforskerne vil interviewe udbydere og patienter fra mål 1 og 2 til de kvalitative interviews, der er planlagt i mål 3.
Praksis: Seks primærplejepraksis inden for UNC Physicians Network (UNCPN) vil blive rekrutteret. Baseret på det stærke forhold, som efterforskerne har opbygget med UNCPN i løbet af det sidste årti, vil efterforskerne arbejde sammen med UNCPN's ledelsesteam for at identificere de praksisser, der sandsynligvis vil være interesserede i deltagelse. Efterforskerne vil sikre en mangfoldig gruppe af praksisser, herunder en blanding af landdistrikter og byområder. Efter identifikation af de potentielle praksisser, vil den erfarne praksisfacilitator arrangere frokost og lære sessioner inden for de potentielle praksisser, hvor de vil præsentere projektet og diskutere kravene til at deltage. Praksis vil have mulighed for at diskutere deltagelse blandt deres teammedlemmer, og praksisfacilitatoren vil følge op med dem inden for en uge for at fastslå deres interesse i at tilmelde sig.
Patienter: Patienter, der er blevet henvist til DSMES-klasser, vil blive givet samtykke og randomiseret til peer-støtte eller sædvanlig pleje. PWDM, der er randomiseret til peer-støttegruppen, vil have standard DSMES-klasser og samt støtte via en peer-supporter. Ingen peer-støttegruppen modtager kun standard DSMES-klasse. Efter en henvisning til DSMES-klassen er blevet placeret, vil forskerholdet kontakte dem for at diskutere pilotforsøget. Flere rekrutteringstilgange vil blive brugt, herunder telefonopkald, brev, e-mail-kontakt via Epic, EPIC-patientportalen (MyChart) og informationsfoldere. Patienter vil blive kompenseret for at udfylde undersøgelser ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og for valgfri fokusgruppedeltagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Udbydere af inklusionskriterier:
- Primærplejeudbydere ansat på de deltagende praksisser
Udbydere af ekskluderingskriterier:
- Primærplejeudbydere, der ikke er ansat på de deltagende praksisser
Inklusionskriterier Patienter:
- Voksne, engelsktalende patienter diagnosticeret med type 2-diabetes, som henvises til DSMES-timer fra en udbyder på en af undersøgelsespraksis.
Eksklusionskriterier Patienter:
- Alle patienter, der ikke er henvist til DSMES-klasser fra undersøgelsespraksis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Best Practice Advisory (Aim 1)
Four practices receive a suite of tools intended to increase the rate of referral to DSMES classes for patients with type 2 diabetes.
In these four practices, the assigned DCES will have access to a list of eligible patients who have upcoming appointments with their primary care providers.
The DCES will message the providers about the eligible patients via the electronic health record (EHR).
They will also place a pended order for referral to DSMES class for the eligible patients.
The health care provider will be able to either approve or deny the order for the referral Additionally, when an eligible patient presents for an appointment in one of the four intervention clinics, a best practice advisory (BPA) will fire within the EHR and encourage the provider to place a referral for DSMES classes.
|
Provider will get Best Practice Advisory or Message from DCES in intervention practices
|
|
Placebo komparator: Silent Best Practice Advisory (Aim 1)
Two practices will not receive the suite of tools, but the lists and BPA will be created and sent to the research team.
|
Provider will get Best Practice Advisory or Message from DCES in intervention practices
|
|
Eksperimentel: Peer Support (Aim 2)
Patients in the 6 clinics who are referred to DSMES classes who enroll in the study will be assigned a peer supporter who will work with the participant and encourage attendance to the DSMES classes in addition to the usual support offered by the clinic.
|
Patienter henvist til DSMES-klasser vil blive randomiseret for at få en peer-supporter
|
|
Placebo komparator: Usual Care (Aim 2)
Patients in the 6 clinics who are referred to DSMES classes who enroll in the study will receive the usual support offered by the clinic.
|
Patients referred to DSMES classes who get the usual support from their clinic's personnel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Patients Referred for Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) Placed Through the Electronic Health Record (EHR)
Tidsramme: 30 days
|
The number of patients from an EHR data from the Carolina Data Warehouse for Health.
Referral defined as within 30 days of patient seen in of office.
|
30 days
|
|
Number of Patients Attending 1 DSMES Class
Tidsramme: within 3 months of referral
|
Number of patients attending 1 DSMES class within 3 months of referral.
|
within 3 months of referral
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes Self-Efficacy Baseline
Tidsramme: Baseline
|
Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) er et spørgeskema med 8 punkter, der vurderer en persons evne til selv at håndtere sin diabetes.
Deltagerne angiver i hvilken grad de er enige i hvert af udsagn på en 5-trins skala, hvor 1 = meget uenig og 5 = meget enig.
Scorerne summeres og divideres med 8 for at generere en gennemsnitlig score, der kan variere fra 1 til 5, hvor 5 indikerer øget self-efficacy.
|
Baseline
|
|
Time to Get to DSMES Class
Tidsramme: 3 months
|
EHR data manually collected by chart review reporting the number of days from patient visit to attending DSMES class.
|
3 months
|
|
Number of PWDM Who Attended at Least 2 DSMES Group Classes
Tidsramme: 3 months
|
EHR data manually collected by chart review for persons with diabetes (PWDM) who attended at least two DSMES classes.
|
3 months
|
|
Number of PWD Who Completed the Entire DSMES Class
Tidsramme: 3 months
|
EHR data - patients who attended the entire DSMES class series
|
3 months
|
|
HbA1c - Baseline
Tidsramme: Baseline
|
HbA1c values manually collected by chart review.
HbA1C is measured as a percent.
|
Baseline
|
|
Change in HbA1c From Baseline to 3 Months
Tidsramme: Baseline, Month 3
|
The difference between the HbA1c at baseline and at 3 months from chart review.
A negative change indicates an improvement in HbA1c.
|
Baseline, Month 3
|
|
Change in HbA1c From Baseline to 6 Months
Tidsramme: Baseline, Month 6
|
The difference between the HbA1c at baseline and at 6 months from chart review.
A negative change indicates an improvement in HbA1c.
|
Baseline, Month 6
|
|
Diabetes Distress - Baseline
Tidsramme: Baseline
|
The Diabetes Distress Scale (DDS17) is a 17-item questionnaire assessing the severity of problems of living with diabetes. Participants indicate the degree to which each item impacts their life on a 6-point scale where 1 = not a problem and 6 = a very serious problem. The scores are summed and divided by 17 to generate an average score that can range from 1 to 6. Scores of 3 or more are considered high distress. . |
Baseline
|
|
Change in Diabetes Distress From Baseline to 3 Months
Tidsramme: Baseline, Month 3
|
The Diabetes Distress Scale (DDS17) is a 17-item questionnaire assessing the severity of problems of living with diabetes.
Participants indicate the degree to which each item impacts their life on a 6-point scale where 1 = not a problem and 6 = a very serious problem.
The scores are summed and divided by 17 to generate an average score that can range from 1 to 6. Scores of 3 or more are considered high distress.
|
Baseline, Month 3
|
|
Change in Diabetes Self-Efficacy From Baseline to 3 Months
Tidsramme: Baseline, Month 3
|
The Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) is an 8-item questionnaire assessing the ability of a person to self-manage their diabetes.
Participants indicate the degree to which they agree with each of the statements on a 5 point scale where 1 = strongly disagree and 5 = strongly agree.
The scores are summed and divided by 8 to generate an average score that can range from 1 to 5 with 5 indicating increased self-efficacy
|
Baseline, Month 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Young, MD, PhD, UNC Chapel Hill
- Ledende efterforsker: Katrina Donahue, MD, MPH, UNC Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-0357
- R34DK132571-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .