- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05587348
Fremme af diabetesuddannelse og -ledelse gennem peer-støtte og teamhenvisning (PROMPT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At leve med diabetes kan være udfordrende, men Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) er velkendt for at hjælpe personer med diabetes (PWDM) med at lære at håndtere usikkerheden i livet med diabetes. Desværre er DSMES underudnyttet i den nuværende sundhedspleje. Dette er et multifaktorielt problem, hvor de to største problemer er udbydere, der ikke henviser patienter, og patienter, der ikke deltager i DSMES-programmerne. Disse programmer og sundhedspersonalet, der støtter dem, har potentialet til at ændre sygdomsforløbet for mange PWDM, herunder potentielt modificere langsigtet sygelighed og dødelighed. En gennemførlighedsundersøgelse for at teste virkningen af råd om bedste praksis (BPA'er), der leveres til sundhedsudbyderen og diabetespleje- og uddannelsesspecialister (DCE) via den elektroniske patientjournal, når en PWDM er identificeret som kvalificeret til DSMES. Efterforskerne vil afgøre, om BPA'erne påvirker tidspunktet for henvisning til DSMES samt de faktorer, der forudsiger, om en patient henvises til DSMES. Efterforskerne foreslår også at vurdere virkningen af en peer-støtte til at motivere PWDM til at deltage i DSMES og træffe sundere livsstilsvalg. Efterforskerne antager, at hvis PWDM er i stand til at forbinde med en jævnaldrende, der også lever med diabetes, kan de være mere tilbøjelige til at deltage i DSMES. Til sidst vil efterforskerne vurdere kvalitativt, hvordan sundhedsudbyderne havde det med brugen af BPA-påmindelserne, undersøge, hvordan PWDM havde det med nytten af peer-støtterne og den overordnede relevans af den diabetesundervisning, de modtog. Ud fra disse erfaringer vil efterforskerne arbejde sammen med interessenterne om at designe et stort, pragmatisk randomiseret forsøg designet til at øge optagelsen af DSMES, en vigtig brik i diabetespuslespillet.
Mål 1. Evaluer den relative indvirkning af BPA'er på DSMES-tjenester blandt udbydere på 6 primære klinikker. Efterforskerne vil identificere seks primærplejepraksis for at implementere pakken af værktøjer designet til at øge patienthenvisninger til DSMES-klasser. Alle seks øvelser vil være fra staten North Carolina. Udbyderne vil være en blanding af køn og aldre. Udbydere vil være en bekvemmelighedsprøve baseret på de seks praksisser, der er identificeret som en del af denne undersøgelse.
Formål 2. Gennemfør en 6-måneders pilot af DSMES blandt 90 PWDM randomiseret til en af to grupper: sædvanlig pleje eller peer support. Efterforskerne vil identificere 90 PWD, som er aktive voksne patienter med type 2-diabetes fra en af de seks praksisser identificeret i Mål 1.
Mål 3. Engagere interessenter i at designe et fremtidigt stort DSMES-serviceforsøg. Efterforskerne vil interviewe udbydere og patienter fra mål 1 og 2 til de kvalitative interviews, der er planlagt i mål 3.
Praksis: Seks primærplejepraksis inden for UNC Physicians Network (UNCPN) vil blive rekrutteret. Baseret på det stærke forhold, som efterforskerne har opbygget med UNCPN i løbet af det sidste årti, vil efterforskerne arbejde sammen med UNCPN's ledelsesteam for at identificere de praksisser, der sandsynligvis vil være interesserede i deltagelse. Efterforskerne vil sikre en mangfoldig gruppe af praksisser, herunder en blanding af landdistrikter og byområder. Efter identifikation af de potentielle praksisser, vil den erfarne praksisfacilitator arrangere frokost og lære sessioner inden for de potentielle praksisser, hvor de vil præsentere projektet og diskutere kravene til at deltage. Praksis vil have mulighed for at diskutere deltagelse blandt deres teammedlemmer, og praksisfacilitatoren vil følge op med dem inden for en uge for at fastslå deres interesse i at tilmelde sig.
Patienter: Patienter, der er blevet henvist til DSMES-klasser, vil blive givet samtykke og randomiseret til peer-støtte eller sædvanlig pleje. PWDM, der er randomiseret til peer-støttegruppen, vil have standard DSMES-klasser og samt støtte via en peer-supporter. Ingen peer-støttegruppen modtager kun standard DSMES-klasse. Efter en henvisning til DSMES-klassen er blevet placeret, vil forskerholdet kontakte dem for at diskutere pilotforsøget. Flere rekrutteringstilgange vil blive brugt, herunder telefonopkald, brev, e-mail-kontakt via Epic, EPIC-patientportalen (MyChart) og informationsfoldere. Patienter vil blive kompenseret for at udfylde undersøgelser ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og for valgfri fokusgruppedeltagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Udbydere af inklusionskriterier:
- Primærplejeudbydere ansat på de deltagende praksisser
Udbydere af ekskluderingskriterier:
- Primærplejeudbydere, der ikke er ansat på de deltagende praksisser
Inklusionskriterier Patienter:
- Voksne, engelsktalende patienter diagnosticeret med type 2-diabetes, som henvises til DSMES-timer fra en udbyder på en af undersøgelsespraksis.
Eksklusionskriterier Patienter:
- Alle patienter, der ikke er henvist til DSMES-klasser fra undersøgelsespraksis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1. Rådgivning om bedste praksis
Fire praksisser modtager en række værktøjer, der skal øge antallet af henvisninger til DSMES-klasser for patienter med type 2-diabetes.
I disse fire praksisser vil den tildelte DCE-specialist have adgang til en liste over kvalificerede patienter, som har kommende aftaler med deres primære plejepersonale.
DCE-specialisten sender besked til udbyderne om de kvalificerede patienter via EPJ.
De vil også afgive en afventende ordre om henvisning til DSMES-klassen for de kvalificerede patienter.
Sygeplejersken vil være i stand til enten at godkende eller afvise ordren om henvisningen. Når en kvalificeret patient møder op til en aftale i en af de fire interventionsklinikker, vil en bedste praksis-rådgivning (BPA) desuden affyre inden for EPJ og opmuntre udbyder til at placere en henvisning til DSMES-klasser.
|
Udbyderen vil modtage Best Practice Advisory eller Message fra DCE i interventionspraksis
|
|
Placebo komparator: 2. Tavs rådgivning om bedste praksis
To praksisser vil ikke modtage pakken af værktøjer, men listerne og BPA vil blive oprettet og sendt til forskerholdet.
|
Udbyderen vil modtage Best Practice Advisory eller Message fra DCE i interventionspraksis
|
|
Eksperimentel: 3. Peer Support
45 patienter i de 6 klinikker, der henvises til DSMES-klasser, som tilmelder sig undersøgelsen, vil blive tildelt en peer-supporter, som vil arbejde sammen med deltageren og opfordre til deltagelse i DSMES-timerne ud over den sædvanlige støtte, som klinikken tilbyder.
|
Patienter henvist til DSMES-klasser vil blive randomiseret for at få en peer-supporter
|
|
Placebo komparator: 4. Sædvanlig pleje
45 patienter i de 6 klinikker, der henvises til DSMES-klasser, som tilmelder sig undersøgelsen, vil modtage den sædvanlige støtte, som klinikken tilbyder.
|
Patienter henvist til DSMES-klasser vil blive randomiseret for at få en peer-supporter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Chancer for henvisning til DSMES placeret via den elektroniske patientjournal (EPJ)
Tidsramme: 30 dage
|
EPJ-data fra Carolina Data Warehouse.
Henvisning defineret som inden for 30 dage efter patientens besøg
|
30 dage
|
|
Odds for at deltage i 1 DSMES-klasse
Tidsramme: 3 måneder
|
EPJ-data - odds for at deltage i 1 DSMES-hold inden for 3 måneder efter henvisning
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra indekspatientbesøg til henvisning til DSMES
Tidsramme: 3 måneder
|
EPJ-data - antal dage fra patientbesøg til henvisning placeret i EPJ
|
3 måneder
|
|
Tid til at komme til DSMES klasse
Tidsramme: 3 måneder
|
EPJ-data - antal dage fra patientbesøg til deltagelse i DSMES-klassen
|
3 måneder
|
|
Antal PWD, der deltog i mindst 2 DSMES-gruppeklasser
Tidsramme: 3 måneder
|
EPJ-data - patienter, der deltog i to DSMES-klasser
|
3 måneder
|
|
Antal PWD, der gennemførte hele DSMES-klassen
Tidsramme: 3 måneder
|
EPJ data - patienter, der deltog i hele DSMES klasserækken
|
3 måneder
|
|
A1c - Baseline
Tidsramme: Baseline
|
Hentet fra EPJ-data
|
Baseline
|
|
Ændring i A1c fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Hentet fra EPJ-data
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring i A1c fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Hentet fra EPJ-data
|
Baseline, måned 6
|
|
Diabetes nød - baseline
Tidsramme: Baseline
|
Diabetes Distress Scale (DDS17) er et spørgeskema med 17 punkter, der vurderer sværhedsgraden af problemer med at leve med diabetes. Deltagerne angiver, i hvilken grad hvert punkt påvirker deres liv på en 6-trins skala, hvor 1 = ikke et problem og 6 = et meget alvorligt problem. Scoringerne summeres og divideres med 17 for at generere en gennemsnitlig score, der kan variere fra 1 til 6. Scoringer på 3 eller mere betragtes som høj nød. DDS17 har 4 sub-scores. A. Følelsesmæssig byrde, bruger punkterne 1,4, 7, 10 og 14 summeret og divideret med 5 for at generere en gennemsnitlig score. B. Lægens nød, bruger punkterne 2, 5, 11 og 15 summeret og divideret med 4 for at generere en gennemsnitlig score. C. Distress, bruger punkt 6, 8, 3, 12 og 16 summeret og divideret med 5 for at generere en gennemsnitlig score. D. Interpersonel nød, bruger punkt 9,13 og 17 summeret og divideret med 3 for at generere en gennemsnitlig score. . |
Baseline
|
|
Ændring i Diabetes Distress fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Diabetes Distress Scale (DDS17) er et spørgeskema med 17 punkter, der vurderer sværhedsgraden af problemer med at leve med diabetes. Deltagerne angiver, i hvilken grad hvert punkt påvirker deres liv på en 6-trins skala, hvor 1 = ikke et problem og 6 = et meget alvorligt problem. Scoringerne summeres og divideres med 17 for at generere en gennemsnitlig score, der kan variere fra 1 til 6. Scoringer på 3 eller mere betragtes som høj nød. DDS17 har 4 sub-scores. A. Følelsesmæssig byrde, bruger punkterne 1,4, 7, 10 og 14 summeret og divideret med 5 for at generere en gennemsnitlig score. B. Lægens nød, bruger punkterne 2, 5, 11 og 15 summeret og divideret med 4 for at generere en gennemsnitlig score. C. Distress, bruger punkt 6, 8, 3, 12 og 16 summeret og divideret med 5 for at generere en gennemsnitlig score. D. Interpersonel nød, bruger punkt 9,13 og 17 summeret og divideret med 3 for at generere en gennemsnitlig score. |
Baseline, måned 3
|
|
Ændring i Diabetes Distress fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Diabetes Distress Scale (DDS17) er et spørgeskema med 17 punkter, der vurderer sværhedsgraden af problemer med at leve med diabetes. Deltagerne angiver, i hvilken grad hvert punkt påvirker deres liv på en 6-trins skala, hvor 1 = ikke et problem og 6 = et meget alvorligt problem. Scoringerne summeres og divideres med 17 for at generere en gennemsnitlig score, der kan variere fra 1 til 6. Scoringer på 3 eller mere betragtes som høj nød. DDS17 har 4 sub-scores. A. Følelsesmæssig byrde, bruger punkterne 1,4, 7, 10 og 14 summeret og divideret med 5 for at generere en gennemsnitlig score. B. Lægens nød, bruger punkterne 2, 5, 11 og 15 summeret og divideret med 4 for at generere en gennemsnitlig score. C. Distress, bruger punkt 6, 8, 3, 12 og 16 summeret og divideret med 5 for at generere en gennemsnitlig score. D. Interpersonel nød, bruger punkt 9,13 og 17 summeret og divideret med 3 for at generere en gennemsnitlig score. |
Baseline, måned 6
|
|
Diabetes Self-Efficacy Baseline
Tidsramme: Baseline
|
Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) er et spørgeskema med 8 punkter, der vurderer en persons evne til selv at håndtere sin diabetes.
Deltagerne angiver i hvilken grad de er enige i hvert af udsagn på en 5-trins skala, hvor 1 = meget uenig og 5 = meget enig.
Scorerne summeres og divideres med 8 for at generere en gennemsnitlig score, der kan variere fra 1 til 5, hvor 5 indikerer øget self-efficacy.
|
Baseline
|
|
Ændring i diabetes selveffektivitet fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) er et spørgeskema med 8 punkter, der vurderer en persons evne til selv at håndtere sin diabetes.
Deltagerne angiver i hvilken grad de er enige i hvert af udsagn på en 5-trins skala, hvor 1 = meget uenig og 5 = meget enig.
Scorerne summeres og divideres med 8 for at generere en gennemsnitlig score, der kan variere fra 1 til 5, hvor 5 indikerer øget selveffektivitet
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring i diabetes selveffektivitet fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) er et spørgeskema med 8 punkter, der vurderer en persons evne til selv at håndtere sin diabetes.
Deltagerne angiver i hvilken grad de er enige i hvert af udsagn på en 5-trins skala, hvor 1 = meget uenig og 5 = meget enig.
Scoringerne summeres og divideres med 8 for at generere en gennemsnitlig score, der kan variere fra 1 til 5, hvor 5 indikerer øget selveffektivitet.
|
Baseline, måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Young, MD, PhD, UNC Chapel Hill
- Ledende efterforsker: Katrina Donahue, MD, MPH, UNC Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-0357
- R34DK132571-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Rådgivning om bedste praksis
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Primær aldosteronisme | Hyperaldosteronisme | Resistent hypertension | Mineralokortikoid overskud | Sekundær hypertensionForenede Stater
-
Boston Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
Mathias MaleczekMedical University of Vienna; Philips Austria GmbHAfsluttet
-
Baylor College of MedicineUniversity of Houston; Prairie View A&M UniversityRekrutteringFedme hos børn | Kostvaner | Fodringsadfærd | Udvalg af madForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University og andre samarbejdspartnereAfsluttetNyresygdomme | Nyresvigt, kronisk | Meddelelse | Slutstadie nyresygdom | Palliativ pleje | Enden på livet | Dialyse | Nyredialyse | Beslutningstagning | Beslutningsstøtte | Beslutningsstøtteteknikker | Nefrologer | Sen-stadie nyresygdom | Livsunderstøttende behandlingerForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University...Afsluttet
-
Marmara UniversityUkendt
-
Fox Chase Cancer CenterAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonUniversity of Maryland, Baltimore; University of Alabama at Birmingham; National... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeMeddelelse | Alvorlig skadeForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttet