Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exactech Humeral Rekonstruktionsprotese af skulderarthroplasty PMCF (HRP) (HRP)

23. januar 2025 opdateret af: Exactech

En åben etiket, multicenter, retrospektiv og prospektiv evaluering af Exactech Humeral Rekonstruktionsprotese af skulderarthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle og evaluere langsigtede kliniske udfaldsdata for bedre at forstå sikkerheden og ydeevnen af ​​Equinoxe Humeral Reconstruction Prosthesis ved skulderarthroplastik over tid. Denne undersøgelse vil følge forsøgspersoner i en periode på op til 10 år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Western Orthopaedics Research and Education Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne
  • Patienter, der giver samtykke til at deltage, vender tilbage til opfølgningsbesøg ud til 10 år eller længere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er indiceret til skulderproteser (eller har tidligere gennemgået skulderproteser)
  • Patienten er mindst 21 år gammel
  • Patienten forventes at overleve mindst 2 år efter operationen
  • Patienten er villig til at deltage ved at overholde krav til præ- og postoperativ besøg
  • Patienten er villig og i stand til at læse og underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Osteomyelitis af den proksimale humerus eller scapula; hvis der er mistanke om eller bekræftet en systemisk infektion eller en sekundær fjerninfektion, bør implentering udsættes, indtil infektionen er løst
  • Utilstrækkelig eller misdannet knogle, der udelukker tilstrækkelig støtte eller fiksering af protesen
  • Neuromuskulære lidelser, der ikke tillader kontrol af leddet
  • Betydelig skade på plexus brachialis
  • Ikke-funktionelle deltoidmuskler
  • Patientens alder, vægt eller aktivitetsniveau ville få kirurgen til at forvente tidlig fejl i systemet
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde de postoperative plejeinstruktioner
  • Misbrug af alkohol, stoffer eller andre stoffer
  • Enhver sygdomstilstand, der kan påvirke implantatets funktion eller levetid negativt
  • Patienten er gravid
  • Patienten er en fange
  • Patienten har en fysisk eller mental tilstand, der ville ugyldiggøre resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstant
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
Konstant skulder score - 100 point skala om smerter, dagligdags aktiviteter, styrketest og række af bevægelser spørgsmål om skulder, hvor 100 % svarer til den højeste smerte
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
ASES
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
American Shoulder and Albuw Surgeons Score (ASES) - 100 point skala om skuldersmerter og præstationsevaluering i dagligdags aktiviteter, hvor 100 angiver den bedste skuldertilstand
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
SST-12
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
Skulder Simple Test (SST) - 12 spørgsmål med ja/nej-svar, der måler skuldersmerter og funktion fra en patients perspektiv - 12 ja svarer til 100 %
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
SPADI
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI) -13 spørgsmål, der vurderer smerteskalaen (5 spørgsmål) og handicapskalaen (8 spørgsmål), hvor 0 angiver ingen smerte/ingen besvær og 10 angiver den værste tænkelige smerte/så svære, at det kræver hjælp, mens du udfører disse aktiviteter
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
UCLA
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
University of California Los Angeles Shoulder Score (UCLA) - 5 Items-score, som kombinerer både læge (3 items) og patientvurdering (2 items) med et samlet interval fra 0-35, hvor 0 indikerer dårligere skulderfunktion og 35 bedre skulderfunktionsresultater
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
TESS
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) - Patientfunktionsvurdering efter operation for muskuloskeletale tumorer (kun Humeral Reconstruction Stem) - 100 point score, hvor højere score indikerer et bedre resultat
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
MSTS
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) - 30 point [6 gange (område 0-5)], simpelt mål for den øvre ekstremitets funktion (kun Humeral Reconstruction Stem) - Det maksimale svarer til den bedste score
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Exactech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR18-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger