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Protesi di ricostruzione omerale Exactech per artroplastica della spalla PMCF (HRP) (HRP)

23 gennaio 2025 aggiornato da: Exactech

Una valutazione in aperto, multicentrica, retrospettiva e prospettica della protesi di ricostruzione omerale Exactech dell'artroplastica della spalla

L'obiettivo di questo studio è raccogliere e valutare i dati sugli esiti clinici a lungo termine al fine di comprendere meglio la sicurezza e le prestazioni della protesi di ricostruzione omerale Equinoxe nell'artroplastica della spalla nel tempo. Questo studio seguirà i soggetti per un periodo fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Western Orthopaedics Research and Education Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità
  • I pazienti che acconsentono a partecipare devono tornare per le visite di follow-up fino a 10 anni o più

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è indicato per l'artroplastica della spalla (o è stato precedentemente sottoposto ad artroplastica della spalla)
  • Il paziente ha almeno 21 anni
  • Si prevede che il paziente sopravviva almeno 2 anni dopo l'intervento chirurgico
  • Il paziente è disposto a partecipare rispettando i requisiti della visita pre e postoperatoria
  • - Il paziente è disposto e in grado di leggere e firmare un modulo di consenso informato allo studio

Criteri di esclusione:

  • Osteomielite dell'omero prossimale o della scapola; se si sospetta o si conferma un'infezione sistemica o un'infezione remota secondaria, l'impianto deve essere ritardato fino alla risoluzione dell'infezione
  • Osso inadeguato o malformato che preclude un adeguato supporto o fissazione della protesi
  • Disturbi neuromuscolari che non consentono il controllo dell'articolazione
  • Lesione significativa al plesso brachiale
  • Muscoli deltoidi non funzionali
  • L'età, il peso o il livello di attività del paziente farebbero prevedere al chirurgo un guasto precoce del sistema
  • Il paziente non vuole o non è in grado di rispettare le istruzioni per la cura post-operatoria
  • Abuso di alcol, droghe o altre sostanze
  • Qualsiasi stato patologico che potrebbe influire negativamente sulla funzione o sulla longevità dell'impianto
  • La paziente è incinta
  • Il paziente è un prigioniero
  • Il paziente ha una condizione fisica o mentale che invaliderebbe i risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costante
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
Constant Shoulder Score - Scala di 100 punti su dolore, attività della vita quotidiana, test di forza e domande sulla gamma di movimenti sulla spalla dove il 100% corrisponde al dolore più alto
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
ASES
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) - Scala di 100 punti sul dolore alla spalla e valutazione delle prestazioni nelle attività della vita quotidiana dove 100 indica la migliore condizione della spalla
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
SST-12
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
Shoulder Simple Test (SST) - 12 domande con risposta sì/no che misurano il dolore e la funzione della spalla dal punto di vista del paziente - 12 sì corrisponde al 100%
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
SPADI
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
Indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI) -13 domande che valutano la scala del dolore (5 domande) e la scala della disabilità (8 domande) dove 0 indica nessun dolore/nessuna difficoltà e 10 indica il peggior dolore immaginabile/così difficile da richiedere aiuto durante l'esecuzione di queste attività
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
UCLA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
Punteggio della spalla dell'Università della California di Los Angeles (UCLA) - Punteggio di 5 elementi che combina sia la valutazione del medico (3 elementi) che quella del paziente (2 elementi) con un intervallo totale compreso tra 0 e 35, dove 0 indica una funzionalità della spalla peggiore e 35 migliori risultati della funzionalità della spalla
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
TESSA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) - Valutazione funzionale del paziente a seguito di un intervento chirurgico per tumori muscoloscheletrici (solo stelo di ricostruzione omerale) - Punteggio di 100 punti in cui il punteggio più alto indica un risultato migliore
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
MSTS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) - 30 punti [6 volte (range 0-5)], semplice misura della funzione dell'arto superiore (solo Humeral Reconstruction Stem) - Il massimo corrisponde al miglior punteggio
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Exactech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR18-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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