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Prótese para reconstrução do úmero Exactech para artroplastia de ombro PMCF (HRP) (HRP)

23 de janeiro de 2025 atualizado por: Exactech

Uma avaliação aberta, multicêntrica, retrospectiva e prospectiva da prótese de reconstrução umeral Exactech para artroplastia de ombro

O objetivo deste estudo é coletar e avaliar dados de resultados clínicos de longo prazo para entender melhor a segurança e o desempenho da prótese de reconstrução umeral Equinoxe em artroplastia de ombro ao longo do tempo. Este estudo acompanhará os indivíduos por um período de até 10 anos após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Western Orthopaedics Research and Education Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade
  • Pacientes que consentem em participar retornam para consultas de acompanhamento por 10 anos ou mais

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem indicação para artroplastia de ombro (ou já foi submetido a artroplastia de ombro anteriormente)
  • O paciente tem pelo menos 21 anos de idade
  • Espera-se que o paciente sobreviva pelo menos 2 anos após a cirurgia
  • O paciente está disposto a participar cumprindo os requisitos da visita pré e pós-operatória
  • O paciente está disposto e capaz de ler e assinar um formulário de consentimento informado do estudo

Critério de exclusão:

  • Osteomielite do úmero proximal ou escápula; se houver suspeita ou confirmação de infecção sistêmica ou infecção remota secundária, a implantação deve ser adiada até que a infecção seja resolvida
  • Osso inadequado ou malformado que impede o suporte adequado ou a fixação da prótese
  • Distúrbios neuromusculares que não permitem o controle da articulação
  • Lesão significativa do plexo braquial
  • Músculos deltóides não funcionais
  • A idade, o peso ou o nível de atividade do paciente fariam com que o cirurgião esperasse uma falha precoce do sistema
  • O paciente não quer ou não consegue cumprir as instruções de cuidados pós-operatórios
  • Abuso de álcool, drogas ou outras substâncias
  • Qualquer estado de doença que possa afetar adversamente a função ou a longevidade do implante
  • paciente está grávida
  • O paciente é um prisioneiro
  • O paciente tem uma condição física ou mental que invalidaria os resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Constante
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
Constant Shoulder Score - escala de 100 pontos sobre dor, atividades da vida diária, teste de força e questões de amplitude de movimento sobre o ombro onde 100% corresponde à maior dor
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
ASES
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) - escala de 100 pontos sobre dor no ombro e avaliação de desempenho nas atividades da vida diária onde 100 indica a melhor condição do ombro
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
SST-12
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
Shoulder Simple Test (SST) - 12 perguntas com respostas sim/não que medem a dor e a função do ombro do ponto de vista do paciente - 12 sim corresponde a 100%
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
SPADI
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) -13 questões que avaliam a escala de dor (5 questões) e a escala de incapacidade (8 questões) onde 0 indica nenhuma dor/nenhuma dificuldade e 10 indica a pior dor imaginável/tão difícil que requer ajuda durante a realização dessas atividades
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
UCLA
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
Pontuação do ombro da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA) - pontuação de 5 itens que combina a avaliação do médico (3 itens) e do paciente (2 itens) com uma faixa total de 0 a 35, onde 0 indica pior função do ombro e 35 melhores resultados da função do ombro
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
TESS
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) - Avaliação funcional do paciente após cirurgia para tumores músculo-esqueléticos (somente haste de reconstrução umeral) - pontuação de 100 pontos em que a pontuação mais alta indica um melhor resultado
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
MSTS
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) - 30 pontos [6 vezes (intervalo 0-5)], medida simples da função da extremidade superior (apenas Haste de Reconstrução Humeral) - O máximo corresponde à melhor pontuação
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Exactech

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR18-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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