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Exactech Humerusrekonstruktionsprothese der Schulterendoprothetik PMCF (HRP) (HRP)

23. Januar 2025 aktualisiert von: Exactech

Eine offene, multizentrische, retrospektive und prospektive Bewertung der Exactech-Humerusrekonstruktionsprothese für Schulterendoprothetik

Das Ziel dieser Studie besteht darin, Daten zu langfristigen klinischen Ergebnissen zu sammeln und auszuwerten, um die Sicherheit und Leistung der Equinoxe-Humerusrekonstruktionsprothese bei der Schulterendoprothetik im Laufe der Zeit besser zu verstehen. Diese Studie wird die Probanden über einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren nach der Operation begleiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Western Orthopaedics Research and Education Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen
  • Patienten, die der Teilnahme zustimmen, kommen zu Nachuntersuchungen im Alter von 10 Jahren oder länger

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist für eine Schulterendoprothetik indiziert (oder hat sich zuvor einer Schulterendoprothetik unterzogen)
  • Der Patient ist mindestens 21 Jahre alt
  • Es wird erwartet, dass der Patient mindestens 2 Jahre nach der Operation überlebt
  • Der Patient ist bereit, sich zu beteiligen, indem er die Anforderungen an prä- und postoperative Besuche erfüllt
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Studie zu lesen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Osteomyelitis des proximalen Humerus oder Schulterblatts; Wenn eine systemische Infektion oder eine sekundäre Ferninfektion vermutet oder bestätigt wird, sollte die Implementierung verzögert werden, bis die Infektion abgeklungen ist
  • Unzureichender oder deformierter Knochen, der eine angemessene Unterstützung oder Fixierung der Prothese verhindert
  • Neuromuskuläre Störungen, die keine Kontrolle über das Gelenk ermöglichen
  • Erhebliche Verletzung des Plexus brachialis
  • Nicht funktionsfähige Deltamuskeln
  • Alter, Gewicht oder Aktivitätsgrad des Patienten lassen den Chirurgen davon ausgehen, dass das System bald ausfallen wird
  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anweisungen zur postoperativen Pflege einzuhalten
  • Alkohol-, Drogen- oder anderer Substanzmissbrauch
  • Jeder Krankheitszustand, der die Funktion oder Langlebigkeit des Implantats beeinträchtigen könnte
  • Patientin ist schwanger
  • Der Patient ist ein Gefangener
  • Der Patient hat einen körperlichen oder geistigen Zustand, der die Ergebnisse ungültig machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstante
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
Constant Shoulder Score – 100-Punkte-Skala zu Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens, Krafttest und Bewegungsumfang Fragen zur Schulter, wobei 100 % den stärksten Schmerzen entspricht
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
ASES
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) – 100-Punkte-Skala über Schulterschmerzen und Leistungsbewertung bei Aktivitäten des täglichen Lebens, wobei 100 den besten Zustand der Schulter anzeigt
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
SST-12
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
Einfacher Schultertest (SST) – 12 Fragen mit Ja/Nein-Antworten, die Schulterschmerzen und -funktion aus der Sicht eines Patienten messen – 12 Ja entspricht 100 %
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
SPADI
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI) -13 Fragen zur Bewertung der Schmerzskala (5 Fragen) und der Behinderungsskala (8 Fragen), wobei 0 keine Schmerzen/keine Schwierigkeiten und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen/so schwierig angibt, dass bei der Durchführung dieser Aktivitäten Hilfe erforderlich ist
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
UCLA
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
University of California Los Angeles Shoulder Score (UCLA) – 5-Punkte-Score, der sowohl die ärztliche (3 Punkte) als auch die Patientenbewertung (2 Punkte) mit einem Gesamtbereich von 0-35 kombiniert, wobei 0 eine schlechtere Schulterfunktion und 35 bessere Schulterfunktionsergebnisse anzeigt
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
TESS
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 pro Jahr
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) – Funktionsbeurteilung des Patienten nach einer Operation bei Muskel-Skelett-Tumoren (nur Humerus-Rekonstruktionsschaft) – 100-Punkte-Score, wobei ein höherer Score ein besseres Ergebnis bedeutet
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 pro Jahr
MSTS
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 pro Jahr
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) – 30 Punkte [6-mal (Bereich 0–5)], einfache Messung der Funktion der oberen Extremität (nur Humerusrekonstruktionsschaft) – Das Maximum entspricht der besten Punktzahl
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 pro Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Exactech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR18-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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