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Prótesis de reconstrucción humeral Exactech de artroplastia de hombro PMCF (HRP) (HRP)

23 de enero de 2025 actualizado por: Exactech

Una evaluación abierta, multicéntrica, retrospectiva y prospectiva de la prótesis de reconstrucción humeral Exactech de la artroplastia de hombro

El objetivo de este estudio es recopilar y evaluar datos de resultados clínicos a largo plazo para comprender mejor la seguridad y el rendimiento de la prótesis de reconstrucción humeral Equinoxe en la artroplastia de hombro a lo largo del tiempo. Este estudio seguirá a los sujetos durante un período de hasta 10 años después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Western Orthopaedics Research and Education Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad
  • Pacientes que consienten en participar para regresar para visitas de seguimiento hasta 10 años o más

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente está indicado para una artroplastia de hombro (o se ha sometido previamente a una artroplastia de hombro)
  • El paciente tiene al menos 21 años de edad.
  • Se espera que el paciente sobreviva al menos 2 años después de la cirugía
  • El paciente está dispuesto a participar cumpliendo con los requisitos de visita pre y postoperatorios.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de leer y firmar un formulario de consentimiento informado del estudio

Criterio de exclusión:

  • Osteomielitis del húmero proximal o de la escápula; si se sospecha o se confirma una infección sistémica o una infección remota secundaria, la implementación debe retrasarse hasta que se resuelva la infección
  • Hueso inadecuado o malformado que impide el soporte adecuado o la fijación de la prótesis
  • Trastornos neuromusculares que no permiten el control de la articulación
  • Lesión importante del plexo braquial
  • Músculos deltoides no funcionales
  • La edad, el peso o el nivel de actividad del paciente harían que el cirujano esperara una falla temprana del sistema
  • El paciente no quiere o no puede cumplir con las instrucciones de cuidado postoperatorio.
  • Abuso de alcohol, drogas u otras sustancias
  • Cualquier estado de enfermedad que pueda afectar negativamente la función o la longevidad del implante.
  • la paciente esta embarazada
  • El paciente es un prisionero
  • El paciente tiene una condición física o mental que invalidaría los resultados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Constante
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
Puntaje constante del hombro: escala de 100 puntos sobre el dolor, actividades de la vida diaria, prueba de fuerza y ​​preguntas sobre el rango de movimientos sobre el hombro donde el 100 % corresponde al dolor más alto
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
ASES
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES): escala de 100 puntos sobre el dolor de hombro y la evaluación del desempeño en las actividades de la vida diaria, donde 100 indica la mejor condición del hombro
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
SST-12
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
Prueba simple de hombro (SST): 12 preguntas con respuestas sí/no que miden el dolor y la función del hombro desde la perspectiva del paciente: 12 sí corresponden al 100 %
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
SPADI
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI): 13 preguntas que evalúan la escala de dolor (5 preguntas) y la escala de discapacidad (8 preguntas) donde 0 indica sin dolor/sin dificultad y 10 indica el peor dolor imaginable/tan difícil que requiere ayuda mientras realiza estas actividades
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
Universidad de California en Los Ángeles
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
Puntaje del hombro de la Universidad de California Los Ángeles (UCLA): puntaje de 5 elementos que combina la evaluación del médico (3 elementos) y del paciente (2 elementos) con un rango total de 0 a 35, donde 0 indica una peor función del hombro y 35 mejores resultados de la función del hombro
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
Tess
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
Toronto Extremity Salvage Score (TESS): evaluación funcional del paciente después de la cirugía por tumores musculoesqueléticos (vástago de reconstrucción humeral únicamente): puntaje de 100 puntos donde un puntaje más alto indica un mejor resultado
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
MSTS
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) - 30 puntos [6 veces (rango 0-5)], medida simple de la función de la extremidad superior (solo vástago de reconstrucción humeral) - El máximo corresponde a la mejor puntuación
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Exactech

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR18-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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