Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​den tværfaglige behandling for livskvaliteten af ​​med funktionelle bevægelsesforstyrrelser

21. februar 2024 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Effektstudie af den tværfaglige terapeutiske tilgang til livskvaliteten for patienter med funktionelle bevægelsesforstyrrelser og deres plejere

Randomiseret-klinisk undersøgelse af multidisciplinær tilgang versus psykoedukation hos patienter med funktionelle bevægelsesforstyrrelser: indflydelse på deres livskvalitet og deres pårørendes livskvalitet. Patienter med funktionelle bevægelsesforstyrrelser randomiseres i to arme af en en-måneders behandling (fysioterapi + kognitiv adfærdsterapi versus psykoedukativ som falsk intervention) med en 3-måneders og 5-måneders opfølgning, hvor efterforskerne vil måle ændringen i patienters og pårørendes livskvalitet. Specialister i bevægelsesforstyrrelser vil gennemgå sværhedsgraden af ​​symptomer som blindede bedømmere i 3. og 5. måneds opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Daniel Macías García, MD, PhD
  • Telefonnummer: 955923039
  • E-mail: dmacias-ibis@us.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío / Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af funktionelle bevægelsesforstyrrelser (Espay og Lang, 2015)
  • Patienter skal være 18 år eller ældre og i stand til at give samtykke til frit og frivilligt at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter bør være i stand til at deltage i en måneds ambulant regime og opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der forhindrer patienten i at give frit samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Alle ikke-kontrollerede psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tværfaglig terapeutisk tilgang
  • Diagnosticering af funktionelle bevægelsesforstyrrelser af en af ​​PI'erne (Bevægelsesforstyrrelser Specialist).
  • 12 fysioterapisessioner i løbet af en måned (tre 60-minutters sessioner om ugen) administreret af en fysioterapeut med erfaring i funktionelle neurologiske lidelser.
  • 4 kognitiv adfærdsterapi sessioner i løbet af en måned (én 60-minutters intervention om ugen) administreret af en psykolog med erfaring i kognitiv adfærdsterapi.
Adfærdsmæssigt: Multidisciplinær terapeutisk tilgang (fysioterapi plus kognitiv adfærdsterapi)
Patienter, der er tilfældigt allokeret til denne interventionsgren, vil modtage et ambulant terapiregime på tolv 60-minutters fysioterapisessioner plus fire 60-minutters psykoterapisessioner i løbet af en måneds behandling
Sham-komparator: Psykoedukation
  • Diagnosticering af funktionelle bevægelsesforstyrrelser af en af ​​PI'erne (Bevægelsesforstyrrelser Specialist).
  • 4 psykoedukative sessioner (én 60-minutters intervention om ugen) administreret af en psykolog med erfaring i kognitiv adfærdsterapi.
Andet: Psykoedukation (Sham intervention)
Patienter, der tilfældigt er allokeret til denne interventionsgren, vil modtage et ambulant regime på fire 60-minutters ikke-organiserede psykoedukative sessioner i løbet af en måneds behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet hos patienter med funktionelle bevægelsesforstyrrelser målt ved 5-niveau EQ-5D version (EQ-5D-5L) - EQ visuel analog skala
Tidsramme: 3. måneds og 5. måneds opfølgninger
Ændring i patienternes livskvalitet målt ved ændringer i EQ-5D-5L - EQ visuelle analoge skala (EQ VAS).
3. måneds og 5. måneds opfølgninger
Livskvalitet hos patienter med funktionelle bevægelsesforstyrrelser målt ved 5-niveau EQ-5D version (EQ-5D-5L) - EQ-5D beskrivende system.
Tidsramme: 3. måneds og 5. måneds opfølgninger
Ændring i patienternes livskvalitet målt ved ændringer i EQ-5D-5L - EQ-5D beskrivende system. Cifrene for de fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression) kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
3. måneds og 5. måneds opfølgninger
Livskvalitet hos patienter med funktionelle bevægelsesforstyrrelser målt ved 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 3. måneds og 5. måneds opfølgninger
Ændring i patienternes livskvalitet målt ved ændringer i SF-36
3. måneds og 5. måneds opfølgninger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet hos pårørende til patienter med funktionelle bevægelsesforstyrrelser
Tidsramme: 3. måneds og 5. måneds opfølgninger
Ændring i plejepersonalets livskvalitet målt ved ændringer i Zarit Caregiver Burden Interview
3. måneds og 5. måneds opfølgninger
Sværhedsgraden af ​​funktionelle neurologiske symptomer hos patienter med funktionelle bevægelsesforstyrrelser målt ved Clinical Global Impressions (CGI) Scale
Tidsramme: 3. måneds og 5. måneds opfølgninger
Ændring i patienternes symptomers sværhedsgrad målt ved ændringer i Clinical Global Impressions (CGI)-skalaen - sværhedsgrad
3. måneds og 5. måneds opfølgninger
Forbedring af funktionelle neurologiske symptomer hos patienter med funktionelle bevægelsesforstyrrelser
Tidsramme: 3. måneds og 5. måneds opfølgninger
Forbedring af patienternes symptomers sværhedsgrad målt ved Clinical Global Impressions (CGI) Scale - Improvement
3. måneds og 5. måneds opfølgninger
Sværhedsgraden af ​​funktionelle neurologiske symptomer hos patienter med funktionelle bevægelsesforstyrrelser
Tidsramme: 3. måneds og 5. måneds opfølgninger
Ændring i patienternes symptomers sværhedsgrad målt ved ændringer i den forenklede-funktionelle bevægelsesforstyrrelsesskala
3. måneds og 5. måneds opfølgninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundación Caser

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pablo Mir, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío / Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1633-N-21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger