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Eficácia do Tratamento Multidisciplinar para a Qualidade de Vida de Pessoas com Distúrbios Funcionais do Movimento

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Estudo da Eficácia da Abordagem Terapêutica Multidisciplinar na Qualidade de Vida de Pacientes com Distúrbios Funcionais do Movimento e seus Cuidadores

Ensaio clínico randomizado de abordagem multidisciplinar versus psicoeducação em pacientes com distúrbios funcionais do movimento: impacto na qualidade de vida e na qualidade de vida de seus cuidadores. Pacientes com distúrbios funcionais do movimento são randomizados em dois braços de tratamento de um mês (fisioterapia + terapia cognitivo-comportamental versus psicoeducacional como intervenção simulada) com acompanhamento de 3 meses e 5 meses, onde os investigadores medirão a mudança no qualidade de vida de pacientes e cuidadores. Os especialistas em distúrbios do movimento revisarão a gravidade dos sintomas como avaliadores cegos no acompanhamento de 3 e 5 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Daniel Macías García, MD, PhD
  • Número de telefone: 955923039
  • E-mail: dmacias-ibis@us.es

Locais de estudo

  • Espanha
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío / Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Distúrbios Funcionais do Movimento (Espay e Lang, 2015)
  • Os pacientes devem ter 18 anos ou mais e ser capazes de dar consentimento para participar livre e voluntariamente no estudo.
  • Os pacientes devem poder frequentar o regime ambulatorial de um mês e as consultas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição que impeça o paciente de dar consentimento livre para participar do estudo.
  • Quaisquer transtornos psiquiátricos não controlados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Abordagem Terapêutica Multidisciplinar
  • Diagnóstico de Distúrbios Funcionais do Movimento por um dos PI (Especialista em Distúrbios do Movimento).
  • 12 sessões de fisioterapia durante um mês (três sessões de 60 minutos por semana) administradas por um fisioterapeuta com experiência em distúrbios neurológicos funcionais.
  • 4 sessões de terapia cognitivo-comportamental durante um mês (uma intervenção de 60 minutos por semana) administradas por uma psicóloga com experiência em terapia cognitivo-comportamental.
Comportamental: Abordagem terapêutica multidisciplinar (fisioterapia mais terapia cognitivo-comportamental)
Os pacientes alocados aleatoriamente para este braço de intervenção receberão um regime de terapia ambulatorial de doze sessões de fisioterapia de 60 minutos mais quatro sessões de psicoterapia de 60 minutos durante um mês de tratamento
Comparador Falso: Psicoeducação
  • Diagnóstico de Distúrbios Funcionais do Movimento por um dos PI (Especialista em Distúrbios do Movimento).
  • 4 sessões psicoeducativas (uma intervenção de 60 minutos por semana) ministradas por uma psicóloga com experiência em terapia cognitivo-comportamental.
Outro: Psicoeducação (intervenção simulada)
Os pacientes alocados aleatoriamente para este braço de intervenção receberão um regime ambulatorial de quatro sessões psicoeducacionais não organizadas de 60 minutos durante um mês de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida em pacientes com distúrbios funcionais do movimento medido pela versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) - escala visual analógica EQ
Prazo: Acompanhamentos de 3 meses e 5 meses
Mudança na qualidade de vida dos pacientes medida por mudanças no EQ-5D-5L - a escala visual analógica EQ (EQ VAS).
Acompanhamentos de 3 meses e 5 meses
Qualidade de vida em pacientes com distúrbios funcionais do movimento medido pelo sistema descritivo EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) - sistema descritivo EQ-5D.
Prazo: Acompanhamentos de 3 meses e 5 meses
Mudança na qualidade de vida dos pacientes medida por mudanças no sistema descritivo EQ-5D-5L - EQ-5D. Os dígitos para as cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
Acompanhamentos de 3 meses e 5 meses
Qualidade de vida em pacientes com distúrbios funcionais do movimento medido pelo questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Acompanhamentos de 3 meses e 5 meses
Mudança na qualidade de vida dos pacientes medida por mudanças no SF-36
Acompanhamentos de 3 meses e 5 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida em cuidadores de pacientes com distúrbios funcionais do movimento
Prazo: Acompanhamentos de 3 meses e 5 meses
Mudança na qualidade de vida dos cuidadores medida por mudanças na Zarit Caregiver Burden Interview
Acompanhamentos de 3 meses e 5 meses
Gravidade dos sintomas neurológicos funcionais de pacientes com distúrbios funcionais do movimento medidos pela Escala de Impressões Clínicas Globais (CGI)
Prazo: Acompanhamentos de 3 meses e 5 meses
Mudança na gravidade dos sintomas dos pacientes medida por mudanças na Escala de Impressões Clínicas Globais (CGI) - Gravidade
Acompanhamentos de 3 meses e 5 meses
Melhora dos sintomas neurológicos funcionais de pacientes com distúrbios funcionais do movimento
Prazo: Acompanhamentos de 3 meses e 5 meses
Melhora da gravidade dos sintomas dos pacientes medida pela Escala de Impressões Clínicas Globais (CGI) - Melhora
Acompanhamentos de 3 meses e 5 meses
Gravidade dos sintomas neurológicos funcionais de pacientes com distúrbios funcionais do movimento
Prazo: Acompanhamentos de 3 meses e 5 meses
Mudança na gravidade dos sintomas dos pacientes medida por mudanças na Escala Simplificada de Avaliação de Distúrbios do Movimento Funcional
Acompanhamentos de 3 meses e 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fundación Caser

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pablo Mir, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío / Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1633-N-21

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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