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Wirksamkeit der multidisziplinären Behandlung auf die Lebensqualität von mit funktionellen Bewegungsstörungen

21. Februar 2024 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Wirksamkeitsstudie des multidisziplinären therapeutischen Ansatzes zur Lebensqualität von Patienten mit funktionellen Bewegungsstörungen und ihren Betreuern

Randomisierte klinische Studie zum multidisziplinären Ansatz versus Psychoedukation bei Patienten mit funktionellen Bewegungsstörungen: Auswirkungen auf ihre Lebensqualität und die Lebensqualität ihrer Betreuer. Patienten mit funktionellen Bewegungsstörungen werden in zwei Arme einer einmonatigen Behandlung randomisiert (Physiotherapie + kognitive Verhaltenstherapie versus psychoedukative als Scheinintervention) mit einer 3-monatigen und 5-monatigen Nachsorge, bei der die Prüfärzte die Veränderung messen Lebensqualität von Patienten und Pflegekräften. Spezialisten für Bewegungsstörungen werden die Schwere der Symptome als verblindete Rater in der Nachuntersuchung nach 3 und 5 Monaten überprüfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Daniel Macías García, MD, PhD
  • Telefonnummer: 955923039
  • E-Mail: dmacias-ibis@us.es

Studienorte

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío / Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose funktioneller Bewegungsstörungen (Espay und Lang, 2015)
  • Die Patienten sollten mindestens 18 Jahre alt und in der Lage sein, ihre Einwilligung zur freien und freiwilligen Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Die Patienten sollten in der Lage sein, an der einmonatigen ambulanten Therapie und den Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Bedingung, die den Patienten daran hindert, seine freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Alle nicht kontrollierten psychiatrischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Multidisziplinärer Therapieansatz
  • Diagnose von funktionellen Bewegungsstörungen durch einen der PI (Spezialist für Bewegungsstörungen).
  • 12 Physiotherapiesitzungen während eines Monats (drei 60-minütige Sitzungen pro Woche), durchgeführt von einem Physiotherapeuten mit Erfahrung in funktionellen neurologischen Erkrankungen.
  • 4 kognitive Verhaltenstherapiesitzungen während eines Monats (eine 60-minütige Intervention pro Woche), durchgeführt von einem Psychologen mit Erfahrung in kognitiver Verhaltenstherapie.
Verhalten: Multidisziplinärer Therapieansatz (Physiotherapie plus kognitive Verhaltenstherapie)
Patienten, die zufällig diesem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten ein ambulantes Therapieregime von zwölf 60-minütigen Physiotherapiesitzungen plus vier 60-minütige Psychotherapiesitzungen während eines Behandlungsmonats
Schein-Komparator: Psychoedukation
  • Diagnose von funktionellen Bewegungsstörungen durch einen der PI (Spezialist für Bewegungsstörungen).
  • 4 psychoedukative Sitzungen (eine 60-minütige Intervention pro Woche), die von einem Psychologen mit Erfahrung in kognitiver Verhaltenstherapie durchgeführt werden.
Sonstiges: Psychoedukation (Scheinintervention)
Patienten, die zufällig diesem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten ein ambulantes Regime von vier 60-minütigen nicht organisierten psychoedukativen Sitzungen während eines Behandlungsmonats.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bei Patienten mit funktionellen Bewegungsstörungen, gemessen mit der 5-stufigen EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) – visuelle EQ-Analogskala
Zeitfenster: Follow-ups im 3. und 5. Monat
Veränderung der Lebensqualität der Patienten, gemessen an Veränderungen in EQ-5D-5L – der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS).
Follow-ups im 3. und 5. Monat
Lebensqualität bei Patienten mit funktionellen Bewegungsstörungen, gemessen mit der 5-stufigen EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) - EQ-5D-Beschreibungssystem.
Zeitfenster: Follow-ups im 3. und 5. Monat
Veränderung der Lebensqualität der Patienten, gemessen an Veränderungen im Beschreibungssystem EQ-5D-5L – EQ-5D. Die Ziffern für die fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
Follow-ups im 3. und 5. Monat
Lebensqualität bei Patienten mit funktionellen Bewegungsstörungen, gemessen mit dem 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: Follow-ups im 3. und 5. Monat
Veränderung der Lebensqualität der Patienten, gemessen an Veränderungen des SF-36
Follow-ups im 3. und 5. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bei pflegenden Angehörigen von Patienten mit funktionellen Bewegungsstörungen
Zeitfenster: Follow-ups im 3. und 5. Monat
Veränderung der Lebensqualität der Pflegekräfte gemessen an Veränderungen im Zarit Caregiver Burden Interview
Follow-ups im 3. und 5. Monat
Schweregrad funktioneller neurologischer Symptome bei Patienten mit funktionellen Bewegungsstörungen, gemessen anhand der Clinical Global Impressions (CGI) Scale
Zeitfenster: Follow-ups im 3. und 5. Monat
Änderung der Schwere der Symptome der Patienten, gemessen anhand von Änderungen in der Clinical Global Impressions (CGI)-Skala – Schweregrad
Follow-ups im 3. und 5. Monat
Verbesserung funktioneller neurologischer Symptome bei Patienten mit funktionellen Bewegungsstörungen
Zeitfenster: Follow-ups im 3. und 5. Monat
Verbesserung der Schwere der Symptome der Patienten, gemessen anhand der Clinical Global Impressions (CGI)-Skala - Verbesserung
Follow-ups im 3. und 5. Monat
Schweregrad funktioneller neurologischer Symptome bei Patienten mit funktionellen Bewegungsstörungen
Zeitfenster: Follow-ups im 3. und 5. Monat
Änderung der Schwere der Symptome der Patienten, gemessen durch Änderungen in der vereinfachten Bewertungsskala für funktionelle Bewegungsstörungen
Follow-ups im 3. und 5. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundación Caser

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pablo Mir, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío / Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1633-N-21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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