Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wielodyscyplinarnego leczenia jakości życia osób z funkcjonalnymi zaburzeniami ruchu

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Badanie skuteczności multidyscyplinarnego podejścia terapeutycznego do jakości życia pacjentów z funkcjonalnymi zaburzeniami ruchu i ich opiekunów

Randomizowane badanie kliniczne podejścia multidyscyplinarnego a psychoedukacja u pacjentów z funkcjonalnymi zaburzeniami ruchu: wpływ na jakość ich życia i jakość życia ich opiekunów. Pacjenci z funkcjonalnymi zaburzeniami ruchu są losowo przydzielani do dwóch ramion jednomiesięcznego leczenia (fizjoterapia + terapia poznawczo-behawioralna kontra psychoedukacja jako interwencja pozorowana) z 3-miesięczną i 5-miesięczną obserwacją, podczas której badacze będą mierzyć zmianę w jakość życia pacjentów i opiekunów. Specjaliści od zaburzeń ruchowych dokonają oceny nasilenia objawów jako zaślepieni oceniający w 3. i 5. miesiącu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Daniel Macías García, MD, PhD
  • Numer telefonu: 955923039
  • E-mail: dmacias-ibis@us.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío / Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza funkcjonalnych zaburzeń ruchowych (Espay i Lang, 2015)
  • Pacjenci powinni mieć ukończone 18 lat i być w stanie wyrazić zgodę na dobrowolny i dobrowolny udział w badaniu.
  • Pacjenci powinni mieć możliwość uczestniczenia w miesięcznym reżimie ambulatoryjnym i wizytach kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który uniemożliwia pacjentowi wyrażenie dobrowolnej zgody na udział w badaniu.
  • Wszelkie niekontrolowane zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Multidyscyplinarne podejście terapeutyczne
  • Diagnoza Funkcjonalnych Zaburzeń Ruchu przez jednego z PI (Specjalista ds. Zaburzeń Ruchu).
  • 12 sesji fizjoterapeutycznych w ciągu jednego miesiąca (trzy 60-minutowe sesje tygodniowo) prowadzonych przez fizjoterapeutę z doświadczeniem w czynnościowych zaburzeniach neurologicznych.
  • 4 sesje terapii poznawczo-behawioralnej w ciągu jednego miesiąca (jedna 60-minutowa interwencja tygodniowo) prowadzone przez psychologa z doświadczeniem w terapii poznawczo-behawioralnej.
Behawioralne: Multidyscyplinarne podejście terapeutyczne (fizjoterapia plus terapia poznawczo-behawioralna)
Pacjenci losowo przydzieleni do tego ramienia interwencji otrzymają schemat terapii ambulatoryjnej składający się z dwunastu 60-minutowych sesji fizjoterapeutycznych oraz czterech 60-minutowych sesji psychoterapeutycznych w ciągu jednego miesiąca leczenia
Pozorny komparator: Psychoedukacja
  • Diagnoza Funkcjonalnych Zaburzeń Ruchu przez jednego z PI (Specjalista ds. Zaburzeń Ruchu).
  • 4 sesje psychoedukacyjne (jedna 60-minutowa interwencja tygodniowo) prowadzone przez psychologa z doświadczeniem w terapii poznawczo-behawioralnej.
Inny: Psychoedukacja (pozorowana interwencja)
Pacjenci losowo przydzieleni do tego ramienia interwencji otrzymają ambulatoryjny schemat czterech 60-minutowych niezorganizowanych sesji psychoedukacyjnych w ciągu jednego miesiąca leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjentów z czynnościowymi zaburzeniami ruchu mierzona 5-stopniową wersją EQ-5D (EQ-5D-5L) - wizualna skala analogowa EQ
Ramy czasowe: Obserwacje po 3 i 5 miesiącu
Zmiana jakości życia pacjentów mierzona zmianami w EQ-5D-5L - wizualno-analogowej skali EQ (EQ VAS).
Obserwacje po 3 i 5 miesiącu
Jakość życia pacjentów z czynnościowymi zaburzeniami ruchu mierzona 5-poziomową wersją EQ-5D (EQ-5D-5L) - systemem opisowym EQ-5D.
Ramy czasowe: Obserwacje po 3 i 5 miesiącu
Zmiana jakości życia pacjentów mierzona zmianami w systemie opisowym EQ-5D-5L - EQ-5D. Cyfry odpowiadające pięciu wymiarom (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja) można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
Obserwacje po 3 i 5 miesiącu
Jakość życia pacjentów z funkcjonalnymi zaburzeniami ruchu mierzona za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety zdrowotnej (SF-36)
Ramy czasowe: Obserwacje po 3 i 5 miesiącu
Zmiana jakości życia pacjentów mierzona zmianami SF-36
Obserwacje po 3 i 5 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia opiekunów pacjentów z czynnościowymi zaburzeniami ruchu
Ramy czasowe: Obserwacje po 3 i 5 miesiącu
Zmiana jakości życia opiekunów mierzona zmianami w Wywiadu Zarit Caregiver Burden
Obserwacje po 3 i 5 miesiącu
Nasilenie czynnościowych objawów neurologicznych u pacjentów z czynnościowymi zaburzeniami ruchu mierzonymi Skalą Globalnych Wrażeń Klinicznych (CGI).
Ramy czasowe: Obserwacje po 3 i 5 miesiącu
Zmiana nasilenia objawów pacjentów mierzona zmianami w Skali Globalnych Wrażeń Klinicznych (CGI) - Severity
Obserwacje po 3 i 5 miesiącu
Poprawa czynnościowych objawów neurologicznych u pacjentów z czynnościowymi zaburzeniami ruchu
Ramy czasowe: Obserwacje po 3 i 5 miesiącu
Poprawa nasilenia objawów pacjentów mierzona Skalą Globalnych Wrażeń Klinicznych (CGI) - Poprawa
Obserwacje po 3 i 5 miesiącu
Nasilenie czynnościowych objawów neurologicznych u pacjentów z czynnościowymi zaburzeniami ruchu
Ramy czasowe: Obserwacje po 3 i 5 miesiącu
Zmiana nasilenia objawów pacjentów mierzona zmianami w uproszczonej Skali Oceny Zaburzeń Ruchu Funkcjonalnego
Obserwacje po 3 i 5 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fundación Caser

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pablo Mir, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío / Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1633-N-21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami