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Efficacia del trattamento multidisciplinare per la qualità della vita di con disturbi funzionali del movimento

21 febbraio 2024 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Studio di efficacia dell'approccio terapeutico multidisciplinare alla qualità della vita dei pazienti con disturbi funzionali del movimento e dei loro caregiver

Sperimentazione clinica randomizzata di approccio multidisciplinare contro psicoeducazione in pazienti con disturbi del movimento funzionale: impatto sulla qualità della loro vita e sulla qualità della vita dei loro caregiver. I pazienti con disturbi del movimento funzionale sono randomizzati in due bracci di un trattamento di un mese (fisioterapia + terapia cognitivo-comportamentale rispetto a psicoeducazionale come intervento fittizio) con un follow-up di 3 e 5 mesi in cui i ricercatori misureranno il cambiamento nel qualità della vita dei pazienti e dei caregiver. Gli specialisti dei disturbi del movimento esamineranno la gravità dei sintomi come valutatori in cieco nel follow-up del 3° e 5° mese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Daniel Macías García, MD, PhD
  • Numero di telefono: 955923039
  • Email: dmacias-ibis@us.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío / Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi dei disturbi del movimento funzionale (Espay e Lang, 2015)
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni ed essere in grado di dare il consenso a partecipare liberamente e volentieri allo studio.
  • I pazienti dovrebbero essere in grado di partecipare al regime ambulatoriale di un mese e alle visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che impedisca al paziente di dare il libero consenso a partecipare allo studio.
  • Eventuali disturbi psichiatrici non controllati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Approccio terapeutico multidisciplinare
  • Diagnosi dei Disturbi del Movimento Funzionale da parte di uno dei PI (Specialista in Disturbi del Movimento).
  • 12 sessioni di fisioterapia durante un mese (tre sessioni di 60 minuti a settimana) somministrate da un fisioterapista con esperienza in disturbi neurologici funzionali.
  • 4 sedute di terapia cognitivo-comportamentale nell'arco di un mese (un intervento di 60 minuti a settimana) somministrate da uno psicologo con esperienza in terapia cognitivo-comportamentale.
Comportamentale: Approccio terapeutico multidisciplinare (fisioterapia più terapia cognitivo-comportamentale)
I pazienti assegnati in modo casuale a questo braccio di intervento riceveranno un regime di terapia ambulatoriale di dodici sessioni di fisioterapia di 60 minuti più quattro sessioni di psicoterapia di 60 minuti durante un mese di trattamento
Comparatore fittizio: Psicoeducazione
  • Diagnosi dei Disturbi del Movimento Funzionale da parte di uno dei PI (Specialista in Disturbi del Movimento).
  • 4 sedute psicoeducative (un intervento di 60 minuti a settimana) somministrate da uno psicologo con esperienza in terapia cognitivo-comportamentale.
Altro: Psicoeducazione (intervento fittizio)
I pazienti assegnati in modo casuale a questo braccio di intervento riceveranno un regime ambulatoriale di quattro sessioni psicoeducative non organizzate di 60 minuti durante un mese di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita nei pazienti con disturbi funzionali del movimento misurata dalla versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) - scala analogica visiva EQ
Lasso di tempo: Follow-up del 3° e del 5° mese
Cambiamento nella qualità della vita dei pazienti misurato dai cambiamenti in EQ-5D-5L - la scala analogica visiva EQ (EQ VAS).
Follow-up del 3° e del 5° mese
Qualità della vita nei pazienti con disturbi del movimento funzionale misurata dalla versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) - Sistema descrittivo EQ-5D.
Lasso di tempo: Follow-up del 3° e del 5° mese
Cambiamento nella qualità della vita dei pazienti misurato dai cambiamenti nel sistema descrittivo EQ-5D-5L - EQ-5D. Le cifre per le cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
Follow-up del 3° e del 5° mese
Qualità della vita nei pazienti con disturbi del movimento funzionale misurata dal 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Follow-up del 3° e del 5° mese
Cambiamento nella qualità della vita dei pazienti misurato dai cambiamenti in SF-36
Follow-up del 3° e del 5° mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita nei caregiver di pazienti con disturbi del movimento funzionale
Lasso di tempo: Follow-up del 3° e del 5° mese
Cambiamento nella qualità della vita dei caregiver misurato dai cambiamenti nell'intervista Zarit Caregiver Burden
Follow-up del 3° e del 5° mese
Gravità dei sintomi neurologici funzionali dei pazienti con disturbi del movimento funzionale misurati dalla scala CGI (Clinical Global Impressions).
Lasso di tempo: Follow-up del 3° e del 5° mese
Variazione della gravità dei sintomi dei pazienti misurata dai cambiamenti nella scala delle impressioni cliniche globali (CGI) - Gravità
Follow-up del 3° e del 5° mese
Miglioramento dei sintomi neurologici funzionali dei pazienti con disturbi del movimento funzionale
Lasso di tempo: Follow-up del 3° e del 5° mese
Miglioramento della gravità dei sintomi dei pazienti misurata dalla scala Clinical Global Impressions (CGI) - Improvement
Follow-up del 3° e del 5° mese
Gravità dei sintomi neurologici funzionali dei pazienti con disturbi del movimento funzionale
Lasso di tempo: Follow-up del 3° e del 5° mese
Variazione della gravità dei sintomi dei pazienti misurata dai cambiamenti nella scala di valutazione dei disturbi del movimento funzionale semplificata
Follow-up del 3° e del 5° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fundación Caser

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pablo Mir, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío / Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1633-N-21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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