Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af sterilt engangs urinkateter

16. februar 2023 opdateret af: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

En multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​sterilt engangsurinarkateter

Denne undersøgelse er en multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse med urinvejsinfektionsraten på tidspunktet for kateterindsættelse i 1 uge som det primære endepunkt. Ved at sammenligne den kliniske sikkerhed og effektivitet af to slags urinrørskatetre for at evaluere den kliniske anvendelseseffekt af én slags urinrørskatetre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 årige patienter;
  • Fastholdt kateter ≥ 7 dage;
  • Patienter, der var bevidste og havde gode kommunikationsevner og meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvindelige patienter;
  • Diabetespatienter;
  • Patienter, der er allergiske over for sulfadiazin, silicagel og rustfrit stål;
  • Urethral misdannelse, akut urinrørsskade, prostatasygdom, intermitterende kateterisering, suprapubisk cystostomi og andre patienter, der ikke er egnede til kateterisering;
  • Patienter, der har brugt urinkatetre i længere tid eller har fået katetre tilbageholdt inden for en uge;
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg, der forstyrrer dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Patienter i denne gruppe brugte engangsurinkateteret
Enhed: engangs urinkateter
Forsøgsgruppen blev interveneret med sterilt engangs urinkateter. Modellen af ​​forsøgsgruppen omfatter to kammer type (Fr8, Fr10, Fr12, Fr14, Fr16, Fr18, Fr20, Fr22, Fr24) og tre kammer type (Fr16, Fr18, Fr20, Fr22, Fr24).
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe brugte superglat antibakterielt urinkateter
Enhed: super glat antibakterielt urinkateter
kontrolgruppen blev interveneret med ultra glat antibakterielt kateter. Kontrolgruppemodellerne inkluderer enkeltkammer (6Fr, 8Fr, 10Fr, 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr), dobbeltkammer (6Fr, 8Fr, 10Fr, 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 24Fr, 26Fr, 28Fr, 30Fr) og tre kammer (16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr, 26Fr)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinvejsinfektionsrate
Tidsramme: en uge
I overensstemmelse med "Diagnostiske kriterier for kateterassocieret urinvejsinfektion" i "Tekniske retningslinjer for forebyggelse og kontrol af kateterassocieret urinvejsinfektion (forsøg)", formuleret og udstedt af sundhedsministeriet i 2011. Selvom patienten ingen symptomer har, skal han eller hun have endoskopisk undersøgelse eller kateterisering inden for en uge. Hvis antallet af gram-positive cocci-kolonier i urinkultur ≥ 10 har 4 cfu/ml, og antallet af gram-negative bacilli-kolonier ≥ 10 har 5 cfu/ml, skal han eller hun diagnosticeres som asymptomatisk bakteriuri. Hvis patienten har symptomer på urinvejsirritation, såsom hyppig vandladning, presserende vandladning og smertefuld vandladning, eller har ømhed i underlivet, percussionssmerter i nyreområdet, med eller uden feber (>38,0 ℃), er det symptomatisk bakteriuri.
en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for kateterisering
Tidsramme: 10 minutter efter kateterisation
Kateteriseringens succes er baseret på evalueringen af ​​hvert instrument, som kan placeres på kateteriseringsstedet som forventet, og kateteriseringen kan udføres problemfrit.
10 minutter efter kateterisation
niveau af urinrørsirritation
Tidsramme: 10 minutter efter kateterisation
Niveau 0, intet ubehag overhovedet; Grad I, let ubehag, men tålelig; Grad II, moderat ubehag, utålelig, hastende vandladning, urinrørssmerter, abdominal udspilning; Grad III, alvorligt ubehag, ekstremt utålelig, tydelig udspilning af underlivet, urinrørssmerter, hastende vandladning og ønsket om at trække kateteret ud, ledsaget af rastløshed, øget hjertefrekvens og forhøjet blodtryk.
10 minutter efter kateterisation
niveau af urinrørsirritation
Tidsramme: 72 timer
Niveau 0, intet ubehag overhovedet; Grad I, let ubehag, men tålelig; Grad II, moderat ubehag, utålelig, hastende vandladning, urinrørssmerter, abdominal udspilning; Grad III, alvorligt ubehag, ekstremt utålelig, tydelig udspilning af underlivet, urinrørssmerter, hastende vandladning og ønsket om at trække kateteret ud, ledsaget af rastløshed, øget hjertefrekvens og forhøjet blodtryk.
72 timer
niveau af urinrørsirritation
Tidsramme: en uge
Niveau 0, intet ubehag overhovedet; Grad I, let ubehag, men tålelig; Grad II, moderat ubehag, utålelig, hastende vandladning, urinrørssmerter, abdominal udspilning; Grad III, alvorligt ubehag, ekstremt utålelig, tydelig udspilning af underlivet, urinrørssmerter, hastende vandladning og ønsket om at trække kateteret ud, ledsaget af rastløshed, øget hjertefrekvens og forhøjet blodtryk.
en uge
Forekomst af udstyrsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 72 timer
Sikkerheden ved klinisk brug af enheden blev evalueret baseret på forekomsten af ​​uønskede hændelser relateret til enheden, der indtraf efter forsøgspersonen placerede røret. Inklusive: ballonlækage, brud, selvfald af kateter, besvær med at trække kateter ud, kateterblokering, urinretention, urinlækage, hæmaturi, urinrørsskade osv.; Det kan bedømmes efter klinisk erfaring, og billeddiagnostiske metoder kan anvendes, når det er nødvendigt.
72 timer
Forekomst af udstyrsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: en uge
Sikkerheden ved klinisk brug af enheden blev evalueret baseret på forekomsten af ​​uønskede hændelser relateret til enheden, der indtraf efter forsøgspersonen placerede røret. Inklusive: ballonlækage, brud, selvfald af kateter, besvær med at trække kateter ud, kateterblokering, urinretention, urinlækage, hæmaturi, urinrørsskade osv.; Det kan bedømmes efter klinisk erfaring, og billeddiagnostiske metoder kan anvendes, når det er nødvendigt.
en uge
tidspunktet for kateterets varighed
Tidsramme: en uge
Tid fra indsættelse til fjernelse af kateter
en uge
vurdering af betjeningskomfort
Tidsramme: 10 minutter efter kateterisation
Herunder fremragende: meget praktisk, god: relativt bekvem, dårlig: dårlig bekvemmelighed
10 minutter efter kateterisation
graden af ​​emballageintegritet
Tidsramme: 10 minutter efter kateterisation
10 minutter efter kateterisation
frekvensen af ​​enhedsdefekter
Tidsramme: 10 minutter efter kateterisation
Pakken er beskadiget, ballonen kan ikke pustes op, og ballonen lækker eller går i stykker
10 minutter efter kateterisation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2022

Først opslået (Faktiske)

14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B201703

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektion

Kliniske forsøg med engangs urinkateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner