Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral behandling og appetit hos ældre voksne

2. juli 2024 opdateret af: Miriam Clegg, University of Reading

Effekten af ​​tandsæt, spisehastighed, oral behandling og mavetømning på appetit og mæthed hos ældre voksne (≥65 år)

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om ændringer i oral behandling og appetit hos ældre voksne i alderen 65+ år. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om oral behandling påvirker gastrisk tømning hos ældre voksne (≥65 år).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

  • For at undersøge om fødeindtagelse og mæthed er forskellig mellem hurtigere og langsommere spisende hos ældre voksne (≥65 år).
  • For at vurdere, om tyggehastighed, spytstrømningshastighed, oral behandling og gastrisk tømning adskiller sig mellem ældre voksne (≥65 år) med mindre versus større appetit.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske voksne i alderen 65 år eller ældre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller derover (ingen øvre aldersgrænse); hver gruppe vil indeholde lige mange mandlige og kvindelige deltagere;
  • bor tilstrækkeligt lokalt til at deltage i de to nødvendige besøg;
  • i stand til at forstå og kommunikere på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret dysfagi;
  • (nylig) oral kirurgi, der signifikant påvirker spisning og/eller synke;
  • diagnose af type 1 eller type 2 diabetes;
  • deltager, der gennemgår aktuel behandling for kræft;
  • deltagere med nul naturlige tænder;
  • alvorligt tab af appetit og ikke i stand til at afslutte et måltid (baseret på CNAQ) og/eller personer på særlige eller terapeutiske diæter, der begrænser indtagelsen af ​​et komplet måltid og/eller de tilvejebragte måltider;
  • ikke i stand til at give informeret samtykke som defineret af T-CogS-testen (deltagere med T-CogS < 22 vil blive udelukket);
  • deltagere, der har en pacemaker;
  • ikke i stand til at acceptere de to tilvejebragte måltidsretter og/eller relevant mad/ingrediens inkluderet i måltiderne allergier eller intolerancer eller aversioner;
  • ikke er i stand til at brødføde sig selv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv appetitvurdering: Ad libitum måltidsforbrug
Tidsramme: Under proceduren
Forbruget af ad-libitum måltidet måles (g). Deltagerne instrueres i at spise, indtil de føler sig godt mætte
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv appetitvurdering: VAS
Tidsramme: Under proceduren
Appetit vurderes ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scales (VAS, skala 0-100)
Under proceduren
Mavetømning
Tidsramme: Under proceduren
Mavetømning måles ved hjælp af 100 mikroliter 13C octansyre udåndingstest
Under proceduren
Tyggehastighed
Tidsramme: Under proceduren
Tyggehastigheden vil blive vurderet ved at registrere det forudindlæste morgenmadsmåltid og analysere videooptagelsen i software (ELAN 6.4) for antal tygninger, bid, sluger, tidspunkt for mad i munden.
Under proceduren
Spytstrømningshastighed
Tidsramme: Under proceduren
Stimuleret og ustimuleret spytstrømningshastighed vil blive vurderet med passiv savlemetode.
Under proceduren
BMI
Tidsramme: Under proceduren
BMI vurderes ved hjælp af en kropssammensætningsmonitor (OMRON Viva)
Under proceduren
Mundsundhed
Tidsramme: Under proceduren
Oral Health vil blive vurderet ved at bruge et Oral Health Spørgeskema
Under proceduren
Tyggeevne
Tidsramme: Under proceduren
Tyggeevnen vil blive vurderet ved at bruge en tyggegummitest med farveblandingsevne (Heu-Check test, University of Bern)
Under proceduren
Glukose
Tidsramme: Under proceduren. Hvert 15. minut i den første time efter måltidet og hvert 30. minut derefter til slutningen af ​​de i alt 3 timer
Glukose vil blive vurderet ud fra fingerprikkeblodprøver
Under proceduren. Hvert 15. minut i den første time efter måltidet og hvert 30. minut derefter til slutningen af ​​de i alt 3 timer
Insulin
Tidsramme: Under proceduren. Hvert 15. minut i den første time efter måltidet og hvert 30. minut derefter til slutningen af ​​de i alt 3 timer
Insulin vil blive vurderet ud fra fingerprikkeblodprøver
Under proceduren. Hvert 15. minut i den første time efter måltidet og hvert 30. minut derefter til slutningen af ​​de i alt 3 timer
Spyt a-amylase
Tidsramme: Under proceduren
Spyt-a-amylase-aktivitet vil blive vurderet ud fra det stimulerede spyt opsamlet ved at bruge a-amylase kinetisk kit
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Reading

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Queen's University, Belfast
University of Bern
Wageningen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Miriam Clegg, BSc, PhD, m.e.clegg@reading.ac.uk

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UREC 22/29

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen personlige identifikationsdata vil blive delt. Undersøgelsen er ikke forpligtet til at dele data, men det er muligt, at nogle af de individuelle (ulinkede/ikke-identificerbare) data vil være nyttige i en metaanalyse, og derfor vil deling af individuelle deltagerdata (IPD) blive overvejet .

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger