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Elaborazione orale e appetito negli anziani

2 luglio 2024 aggiornato da: Miriam Clegg, University of Reading

L'effetto della dentizione, della velocità alimentare, dell'elaborazione orale e dello svuotamento gastrico sull'appetito e sulla sazietà negli anziani (≥65 anni di età)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere i cambiamenti nell'elaborazione orale e nell'appetito negli anziani di età superiore ai 65 anni. La domanda principale a cui mira a rispondere è se l'elaborazione orale influisce sullo svuotamento gastrico negli anziani (≥65 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

  • Indagare se l'assunzione di cibo e la sazietà differiscono tra i mangiatori più veloci e quelli più lenti, all'interno degli adulti più anziani (≥65 anni).
  • Per valutare se la velocità di masticazione, la velocità di flusso salivare, l'elaborazione orale e lo svuotamento gastrico differiscono tra gli adulti più anziani (≥65 anni) con appetiti più piccoli rispetto a quelli più grandi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Reading, Regno Unito
        • University of Reading

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti sani di età pari o superiore a 65 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65 anni o più (nessun limite massimo di età); ogni gruppo conterrà un numero uguale di partecipanti maschi e femmine;
  • vivere sufficientemente in zona per partecipare alle due visite necessarie;
  • in grado di comprendere e comunicare in lingua inglese.

Criteri di esclusione:

  • Disfagia diagnosticata;
  • (recente) chirurgia orale che influisca in modo significativo sull'alimentazione e/o sulla deglutizione;
  • diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2;
  • partecipante sottoposto a trattamento in corso per il cancro;
  • partecipanti con zero denti naturali;
  • grave perdita di appetito e incapacità di finire un pasto (basato su CNAQ) e/o persone che seguono diete speciali o terapeutiche che limitano il consumo di un pasto completo e/o dei pasti previsti;
  • non in grado di fornire il consenso informato come definito dal test T-CogS (saranno esclusi i partecipanti con T-CogS <22);
  • partecipanti portatori di pacemaker;
  • non essere in grado di accettare i due piatti del pasto previsti e/o il relativo alimento/ingrediente incluso nei pasti allergie o intolleranze o avversioni;
  • non in grado di nutrirsi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione oggettiva dell'appetito: consumo di pasti ad libitum
Lasso di tempo: Durante la procedura
Viene misurato il consumo del pasto ad libitum (g). Ai partecipanti viene chiesto di mangiare finché non si sentono sazi e a proprio agio
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva dell'appetito: VAS
Lasso di tempo: Durante la procedura
L'appetito viene valutato utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm (VAS, scala 0-100)
Durante la procedura
Svuotamento gastrico
Lasso di tempo: Durante la procedura
Lo svuotamento gastrico viene misurato utilizzando il test respiratorio dell'acido ottanoico 13C su 100 microlitri
Durante la procedura
Tasso di masticazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il tasso di masticazione verrebbe valutato registrando la colazione precaricata fornita e analizzando la registrazione video nel software (ELAN 6.4) per numero di masticazioni, morsi, deglutizioni e tempo di permanenza del cibo in bocca.
Durante la procedura
Portata salivare
Lasso di tempo: Durante la procedura
La velocità del flusso salivare stimolato e non stimolato verrebbe valutata con il metodo della sbavatura passiva.
Durante la procedura
BMI
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il BMI viene valutato utilizzando un monitor della composizione corporea (OMRON Viva)
Durante la procedura
Igiene orale
Lasso di tempo: Durante la procedura
La salute orale sarà valutata utilizzando un questionario sulla salute orale
Durante la procedura
Abilità masticatoria
Lasso di tempo: Durante la procedura
La capacità di masticazione sarà valutata utilizzando un test della gomma da masticare per la miscelazione dei colori (test Heu-Check, Università di Berna)
Durante la procedura
Glucosio
Lasso di tempo: Durante la procedura. Ogni 15 minuti per la prima ora dopo il pasto e successivamente ogni 30 minuti fino al termine delle 3 ore totali
Il glucosio sarà valutato da campioni di sangue prelevati tramite puntura del dito
Durante la procedura. Ogni 15 minuti per la prima ora dopo il pasto e successivamente ogni 30 minuti fino al termine delle 3 ore totali
Insulina
Lasso di tempo: Durante la procedura. Ogni 15 minuti per la prima ora dopo il pasto e successivamente ogni 30 minuti fino al termine delle 3 ore totali
L'insulina sarà valutata da campioni di sangue prelevati tramite puntura del dito
Durante la procedura. Ogni 15 minuti per la prima ora dopo il pasto e successivamente ogni 30 minuti fino al termine delle 3 ore totali
A-amilasi salivare
Lasso di tempo: Durante la procedura
L'attività dell'a-amilasi salivare sarà valutata dalla saliva stimolata raccolta, utilizzando il kit cinetico dell'a-amilasi
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Reading

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Queen's University, Belfast
University of Bern
Wageningen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Miriam Clegg, BSc, PhD, m.e.clegg@reading.ac.uk

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UREC 22/29

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato personale identificativo verrà diffuso. Lo studio non è obbligato a condividere i dati, tuttavia, è possibile che alcuni dei dati individuali (non collegati/non identificabili) siano utili in una meta-analisi e, pertanto, la condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD) sarà presa in considerazione .

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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