Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przetwarzanie w jamie ustnej i apetyt u osób starszych

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Miriam Clegg, University of Reading

Wpływ uzębienia, tempa jedzenia, przetwarzania w jamie ustnej i opróżniania żołądka na apetyt i uczucie sytości u osób starszych (≥65 lat)

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie zmian w przetwarzaniu ustnym i apetycie u osób starszych w wieku 65+ lat. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy przetwarzanie doustne wpływa na opróżnianie żołądka u osób starszych (≥65 lat).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

  • Zbadanie, czy spożycie pokarmu i uczucie sytości różnią się między osobami jedzącymi szybciej i wolniej, wśród osób starszych (≥65 lat).
  • Aby ocenić, czy szybkość żucia, szybkość wydzielania śliny, przetwarzanie pokarmu i opróżnianie żołądka różnią się między starszymi dorosłymi (≥65 lat) z mniejszymi i większymi apetytami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe osoby dorosłe w wieku 65 lat lub starsze

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 65 lat lub więcej (bez górnej granicy wieku); każda grupa będzie zawierać równą liczbę uczestników płci męskiej i żeńskiej;
  • mieszkając wystarczająco lokalnie, aby wziąć udział w dwóch potrzebnych wizytach;
  • rozumie i komunikuje się w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznana dysfagia;
  • (niedawna) operacja jamy ustnej, która znacząco wpływa na jedzenie i/lub połykanie;
  • rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2;
  • uczestnik w trakcie aktualnego leczenia choroby nowotworowej;
  • uczestnicy bez naturalnych zębów;
  • ciężka utrata apetytu i niemożność dokończenia posiłku (na podstawie CNAQ) i/lub osoby na specjalnych lub terapeutycznych dietach, które ograniczają spożycie pełnego posiłku i/lub dostarczonych posiłków;
  • niezdolność do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z testem T-CogS (uczestnicy z T-CogS < 22 zostaną wykluczeni);
  • uczestnicy posiadający rozrusznik serca;
  • niemożność przyjęcia dwóch dostarczonych posiłków i/lub odpowiedniej żywności/składnika zawartego w posiłkach alergie lub nietolerancje lub awersje;
  • nie są w stanie się wyżywić.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna ocena apetytu: spożycie posiłku do woli
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Mierzy się spożycie posiłku do woli (g). Uczestnicy są instruowani, aby jeść do momentu, aż poczują się komfortowo
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena apetytu: VAS
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Apetyt ocenia się za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS, skala 0-100).
Podczas zabiegu
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Opróżnianie żołądka mierzy się za pomocą 100 mikrolitrów testu oddechowego z kwasem oktanowym 13C
Podczas zabiegu
Szybkość żucia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Szybkość żucia ocenia się poprzez rejestrację dostarczonego posiłku śniadaniowego i analizę nagrania wideo w oprogramowaniu (ELAN 6.4) pod kątem liczby przeżuć, ukąszeń, połknięć i czasu przebywania pokarmu w ustach.
Podczas zabiegu
Szybkość przepływu śliny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Stymulowaną i niestymulowaną ilość śliny ocenia się metodą biernego ślinienia.
Podczas zabiegu
BMI
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
BMI ocenia się za pomocą monitora składu ciała (OMRON Viva)
Podczas zabiegu
Zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Stan zdrowia jamy ustnej zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza stanu zdrowia jamy ustnej
Podczas zabiegu
Zdolność żucia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Zdolność do żucia zostanie oceniona za pomocą testu zdolności mieszania kolorów gumy do żucia (test Heu-Check, Uniwersytet w Bernie)
Podczas zabiegu
Glukoza
Ramy czasowe: Podczas zabiegu. Co 15 minut przez pierwszą godzinę po posiłku, a następnie co 30 minut aż do końca łącznie 3 godzin
Poziom glukozy będzie oznaczany w próbkach krwi z palca
Podczas zabiegu. Co 15 minut przez pierwszą godzinę po posiłku, a następnie co 30 minut aż do końca łącznie 3 godzin
Insulina
Ramy czasowe: Podczas zabiegu. Co 15 minut przez pierwszą godzinę po posiłku, a następnie co 30 minut aż do końca łącznie 3 godzin
Insulina będzie oznaczana na podstawie próbek krwi z palca
Podczas zabiegu. Co 15 minut przez pierwszą godzinę po posiłku, a następnie co 30 minut aż do końca łącznie 3 godzin
A-amylaza ślinowa
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Aktywność a-amylazy w ślinie będzie oceniana na podstawie zebranej stymulowanej śliny za pomocą zestawu do badania kinetyki a-amylazy
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Reading

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Queen's University, Belfast
University of Bern
Wageningen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Miriam Clegg, BSc, PhD, m.e.clegg@reading.ac.uk

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UREC 22/29

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane osobowe nie będą udostępniane. Badanie nie jest objęte obowiązkiem udostępniania danych, jednak możliwe jest, że niektóre dane indywidualne (niepowiązane/nieidentyfikowalne) będą przydatne w metaanalizie, a zatem udostępnienie indywidualnych danych uczestnika (IPD) będzie brane pod uwagę .

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami