MOrfometrisk MR-analyse af corticale Sulci: Udvikling af neurodevelopmental biomarkører for bipolar lidelse. (NEMO-Bipolar)
21. december 2022 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Analyse Des Sillons Corticaux Par IRM morfométrique : udvikling af Biomarqueurs neurodeveloppementaux Des Troubles Bipolaires
I betragtning af den fænotypiske heterogenitet af bipolar lidelse, synes det væsentligt at foreslå nye metoder til at forbedre stratificeringen af denne patologi for at beskrive mere homogene grupper af patienter.
I dette perspektiv virker neuroudviklingshypotesen om bipolar lidelse lovende.
Hjernesulkation er en indirekte markør for neuroudviklingsprocesser.
Formålet med undersøgelsen er at fremhæve sulcal variationer mellem en gruppe af bipolære patienter med en neurodevelopmental fænotype (ND) og en gruppe af bipolære forsøgspersoner uden en ND-fænotype.
En sulkationsmarkør (GPR56) vil også blive målt fra patientens blodprøver.
For at gennemføre dette projekt vil vi gerne inkludere 120 deltagere i en periode på 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Antoine LEFRERE
- Telefonnummer: +33491744013
- E-mail: antoine.lefrere@ap-hm.fr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For "neuroudviklingsgruppen":
Den frivillige har mindst 2 af de 12 neuroudviklingskriterier
For "ikke-neuroudviklings"-gruppen Den frivillige præsenterer ikke nogen af de 12 neuroudviklingskriterier
Liste over de 12 neuroudviklingskriterier:
- Den frivillige havde ved fødslen en faderlig alder ≥ 40 år
- Den frivillige havde ved fødslen en moderens alder ≥ 35 år
- Den frivillige blev født ved kejsersnit
- Den frivillige havde en historie med perinatal infektion
- Den frivillige har en historie med generaliseret angstlidelse, der begyndte før 16-årsalderen (≤ 15 år)
- Den frivillige har en historie med en spiseforstyrrelse, der begyndte før 16-årsalderen (≤ 15 år)
- Den frivillige har en historie med en stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen tobak) som beskrevet i DSM-5 før alderen 16 (≤ 15 år)
- Den frivillige har en indlæringsvanskelighed eller "dys" lidelse som defineret i DSM-5 eller antal gentagelser > 2
- Den frivillige har en historie med traumer vurderet som alvorligt af CTQ selvevalueringsspørgeskemaet
- Den frivillige har symptomer, der tyder på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (WURS-score > 46)
- Den frivillige har en historie med psykotiske træk under episoder.
- Den frivillige har en tidlig alder for debut af bipolar lidelse i en alder under 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig symptomatisk eller ustabil fysiologisk eller medicinsk tilstand (inklusive graviditet)
- Anamnese med stabil eller ikke-stabil psykiatrisk sygdom, skizofreni eller enhver anden tilstand, der kan interferere med bipolar lidelse
- Historie om komorbid autismespektrumforstyrrelse
- Anamnese med alvorlig hovedskade (GCS <8 på tidspunktet for skaden)
- Neurologisk lidelse, der påvirker centralnervesystemets funktion
- Moderat til svær stofbrugsforstyrrelse (>=4/11 som defineret i DSM-5) med undtagelse af tobaksforstyrrelse
- Under retsbeskyttelse eller værgemål
- Ude af stand til at give den frivillige informeret information, eller den frivillige nægter at underskrive samtykkeerklæringen
- Utilstrækkelig beherskelse af det franske sprog til at gennemføre vurderingerne
- Har en kontraindikation til MR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neuroudviklingsgruppe
Den frivillige præsenterer mindst 2 af 12 neuroudviklingskriterier
|
Hjerne MR morfometrisk undersøgelse
|
|
Aktiv komparator: Ikke-neuroudviklingsgruppe
Den frivillige præsenterer ikke nogen af de 12 neuroudviklingskriterier
|
Hjerne MR morfometrisk undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i forekomsten af sulcal pits, der gør det muligt at skelne mellem en gruppe af bipolære patienter, der præsenterer en neuroudviklingsfænotype, og en gruppe af bipolære patienter, der ikke præsenterer denne fænotype.
Tidsramme: 24 måneder
|
Patienter identificeres i neuroudviklingsgruppen efter en liste med 12 kriterier (0 kriterium = ikke-neuroudviklingsmæssigt, mindst 2 kriterier = neuroudviklingsmæssigt)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dybden og antallet af sulcal pits for at differentiere en gruppe af bipolære patienter med en neuroudviklingsfænotype fra en gruppe af bipolære patienter uden denne fænotype.
Tidsramme: 24 måneder
|
Patienter identificeres i neuroudviklingsgruppen efter en liste med 12 kriterier (0 kriterium = ikke-neuroudviklingsmæssigt, mindst 2 kriterier = neuroudviklingsmæssigt)
|
24 måneder
|
|
Påvisningen af sammenhænge mellem forskellige scores anvendt i klinikken, som kan være relateret til neuroudviklingsmæssige manifestationer af bipolar lidelse (skalaer: WURS, minor neurologic sign scale) og antallet af sulcal-pits.
Tidsramme: 24 måneder
|
Patienter identificeres i neuroudviklingsgruppen efter en liste med 12 kriterier (0 kriterium = ikke-neuroudviklingsmæssigt, mindst 2 kriterier = neuroudviklingsmæssigt)
|
24 måneder
|
|
Blodniveauet af GRP56 messenger RNA målt i fuldblod ved kvantitativ PCR for at skelne mellem en gruppe bipolære patienter med en neuroudviklingsfænotype og en gruppe bipolære patienter uden denne fænotype
Tidsramme: 24 måneder
|
Patienter identificeres i neuroudviklingsgruppen efter en liste med 12 kriterier (0 kriterium = ikke-neuroudviklingsmæssigt, mindst 2 kriterier = neuroudviklingsmæssigt)
|
24 måneder
|
|
Genetiske polymorfier af GPR56 for at skelne mellem en gruppe bipolære patienter med en neuroudviklingsfænotype og en gruppe bipolære patienter uden denne fænotype
Tidsramme: 24 måneder
|
Patienter identificeres i neuroudviklingsgruppen efter en liste med 12 kriterier (0 kriterium = ikke-neuroudviklingsmæssigt, mindst 2 kriterier = neuroudviklingsmæssigt)
|
24 måneder
|
|
Proteinkvantificering af den cirkulerende fraktion af GP56 i plasma og serum for at differentiere en gruppe af bipolære patienter med en neuroudviklingsfænotype fra en gruppe af bipolære patienter uden denne fænotype.
Tidsramme: 24 måneder
|
Patienter identificeres i neuroudviklingsgruppen efter en liste med 12 kriterier (0 kriterium = ikke-neuroudviklingsmæssigt, mindst 2 kriterier = neuroudviklingsmæssigt)
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
14. januar 2025
Studieafslutning (Forventet)
14. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2022
Først opslået (Skøn)
6. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCAPHM21_0440
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .