Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af opløselig programmeret død-1 til at forudsige progression af nodulær-bronkiektatisk form for ikke-tuberkuløs mykobakteriel lungesygdom: en forskning i flere lande

7. juni 2026 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Forekomsten af ​​ikke-tuberkuløs mykobakteriel lungesygdom (NTM-LD) er stigende på verdensplan og i Østasien. NTM-LD fører til signifikant morbiditet og dødelighed, omkring 25% inden for 5 år, men behandlingsraten er lav, fordi forløbet af NTM-LD er indolent, især i nodulær-bronkiektatisk (NB) form. Der er dog ingen biomarkør bevist til at forudsige progressionen i NB-form af NTM-LD. For nylig er det blevet rapporteret, at forholdet mellem membran-form programmeret død-1 (PD-1) udtrykte T-celler steg hos patienter med NTM-LD, og ​​det var forbundet med sygdommens sværhedsgrad og progression. Mekanismen er blevet spekuleret som en "immun udmattelse". I modsætning til PD-1 udtrykt i cellemembran, er opløselig form PD-1 en anden biomarkør, der let kan påvises i serum. Vi rapporterede for nylig, at opløselig PD-1 signifikant korrelerede med kavitær læsion og sygdomsprogression hos patienter med NB-form NTM-LD i Taiwan. Dette er dog ikke blevet bekræftet i andre lande og etniciteter. Endvidere berettiger anvendeligheden af ​​opløselig PD-1 til diagnose og forudsigelse af dødelighed yderligere undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​ikke-tuberkuløs mykobakteriel lungesygdom (NTM-LD) er stigende på verdensplan og i Østasien. NTM-LD fører til signifikant morbiditet og dødelighed, omkring 25% inden for 5 år, men behandlingsraten er lav, fordi forløbet af NTM-LD er indolent, især i nodulær-bronkiektatisk (NB) form. Der er dog ingen biomarkør bevist til at forudsige progressionen i NB-form af NTM-LD. For nylig er det blevet rapporteret, at forholdet mellem membran-form programmeret død-1 (PD-1) udtrykte T-celler steg hos patienter med NTM-LD, og ​​det var forbundet med sygdommens sværhedsgrad og progression. Mekanismen er blevet spekuleret som en "immun udmattelse". I modsætning til PD-1 udtrykt i cellemembran, er opløselig form PD-1 en anden biomarkør, der let kan påvises i serum. Vi rapporterede for nylig, at opløselig PD-1 signifikant korrelerede med kavitær læsion og sygdomsprogression hos patienter med NB-form NTM-LD i Taiwan. Dette er dog ikke blevet bekræftet i andre lande og etniciteter. Endvidere berettiger anvendeligheden af ​​opløselig PD-1 til diagnose og forudsigelse af dødelighed yderligere undersøgelser. Desuden er det umagen værd at måle opløselig PD-1 i bronchoalveolær lavage for at udforske lokal immunpatogenese af NTM-LD. Derfor anvender vi dette projekt til at undersøge rollen af ​​opløselig PD-1 i NTM-LD gennem et multi-lande samarbejde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Chin-Chung Shu
  • Telefonnummer: 53087 +886-2312-3456
  • E-mail: ccshu@ntu.edu.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chin-Chung Shu
          • Telefonnummer: +886223123456

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med NTM-LD på National University Hospital, Taiwan, Fukujuji Hospital, Japan og Seoul National University, Korea.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 20 år
  • NTM-LD: (N=250) Diagnosen stilles på grundlag af retningslinjerne udarbejdet af American Thoracic Society. Patienter har lungesymptomer med identificeret brystbillede og passer til de mikrobiologiske kriterier.
  • NTM-lungekolonisatorer og andre: (N=100) Dem, der ikke opfylder de diagnostiske kriterier, men som har mindst ét ​​sæt positivt sputum for MAC eller patienter inficeret med andre NTM end MAC-arter.
  • Lungetuberkulose (TB): (N=100) Dem med respiratorisk prøvekultur positive for Mycobacterium tuberculosis eller typisk TB-lungepatologi.
  • Sund kontrol (N=50)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har erhvervet immundefektsyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
NTM-LD
Diagnosen stilles på grundlag af retningslinjerne udarbejdet af American Thoracic Society. Kort fortalt har patienter lungesymptomer med identificeret brystbillede og passer til de mikrobiologiske kriterier.
NTM pulmonale kolonisatorer og andre
Dem, der ikke opfylder de diagnostiske kriterier, men som har mindst ét ​​sæt positivt opspyt for MAC eller patienter inficeret med andre NTM end MAC-arter.
Lungetuberkulose (TB)
Dem med respiratorisk prøvekultur positive for Mycobacterium tuberculosis eller typisk TB-lungepatologi.
Sund kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaopløselig PD-1 på NTM-LD-diagnose
Tidsramme: inden for 2 år
inden for 2 år
Dødelighed
Tidsramme: inden for 2 år
Dødelighed, patient dør inden for 2 år
inden for 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chin-Chung Shu, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202210007RINC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger