Validering af opløselig programmeret død-1 til at forudsige progression af nodulær-bronkiektatisk form for ikke-tuberkuløs mykobakteriel lungesygdom: en forskning i flere lande
18. januar 2023 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Forekomsten af ikke-tuberkuløs mykobakteriel lungesygdom (NTM-LD) er stigende på verdensplan og i Østasien.
NTM-LD fører til signifikant morbiditet og dødelighed, omkring 25% inden for 5 år, men behandlingsraten er lav, fordi forløbet af NTM-LD er indolent, især i nodulær-bronkiektatisk (NB) form.
Der er dog ingen biomarkør bevist til at forudsige progressionen i NB-form af NTM-LD.
For nylig er det blevet rapporteret, at forholdet mellem membran-form programmeret død-1 (PD-1) udtrykte T-celler steg hos patienter med NTM-LD, og det var forbundet med sygdommens sværhedsgrad og progression.
Mekanismen er blevet spekuleret som en "immun udmattelse".
I modsætning til PD-1 udtrykt i cellemembran, er opløselig form PD-1 en anden biomarkør, der let kan påvises i serum.
Vi rapporterede for nylig, at opløselig PD-1 signifikant korrelerede med kavitær læsion og sygdomsprogression hos patienter med NB-form NTM-LD i Taiwan.
Dette er dog ikke blevet bekræftet i andre lande og etniciteter.
Endvidere berettiger anvendeligheden af opløselig PD-1 til diagnose og forudsigelse af dødelighed yderligere undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af ikke-tuberkuløs mykobakteriel lungesygdom (NTM-LD) er stigende på verdensplan og i Østasien.
NTM-LD fører til signifikant morbiditet og dødelighed, omkring 25% inden for 5 år, men behandlingsraten er lav, fordi forløbet af NTM-LD er indolent, især i nodulær-bronkiektatisk (NB) form.
Der er dog ingen biomarkør bevist til at forudsige progressionen i NB-form af NTM-LD.
For nylig er det blevet rapporteret, at forholdet mellem membran-form programmeret død-1 (PD-1) udtrykte T-celler steg hos patienter med NTM-LD, og det var forbundet med sygdommens sværhedsgrad og progression.
Mekanismen er blevet spekuleret som en "immun udmattelse".
I modsætning til PD-1 udtrykt i cellemembran, er opløselig form PD-1 en anden biomarkør, der let kan påvises i serum.
Vi rapporterede for nylig, at opløselig PD-1 signifikant korrelerede med kavitær læsion og sygdomsprogression hos patienter med NB-form NTM-LD i Taiwan.
Dette er dog ikke blevet bekræftet i andre lande og etniciteter.
Endvidere berettiger anvendeligheden af opløselig PD-1 til diagnose og forudsigelse af dødelighed yderligere undersøgelser.
Desuden er det umagen værd at måle opløselig PD-1 i bronchoalveolær lavage for at udforske lokal immunpatogenese af NTM-LD.
Derfor anvender vi dette projekt til at undersøge rollen af opløselig PD-1 i NTM-LD gennem et multi-lande samarbejde.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chin-Chung Shu
- Telefonnummer: 53087 +886-2312-3456
- E-mail: ccshu@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chin-Chung Shu
- Telefonnummer: +886223123456
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med NTM-LD på National University Hospital, Taiwan, Fukujuji Hospital, Japan og Seoul National University, Korea.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 20 år
- NTM-LD: (N=250) Diagnosen stilles på grundlag af retningslinjerne udarbejdet af American Thoracic Society. Patienter har lungesymptomer med identificeret brystbillede og passer til de mikrobiologiske kriterier.
- NTM-lungekolonisatorer og andre: (N=100) Dem, der ikke opfylder de diagnostiske kriterier, men som har mindst ét sæt positivt sputum for MAC eller patienter inficeret med andre NTM end MAC-arter.
- Lungetuberkulose (TB): (N=100) Dem med respiratorisk prøvekultur positive for Mycobacterium tuberculosis eller typisk TB-lungepatologi.
- Sund kontrol (N=50)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har erhvervet immundefektsyndrom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
NTM-LD
Diagnosen stilles på grundlag af retningslinjerne udarbejdet af American Thoracic Society.
Kort fortalt har patienter lungesymptomer med identificeret brystbillede og passer til de mikrobiologiske kriterier.
|
|
NTM pulmonale kolonisatorer og andre
Dem, der ikke opfylder de diagnostiske kriterier, men som har mindst ét sæt positivt opspyt for MAC eller patienter inficeret med andre NTM end MAC-arter.
|
|
Lungetuberkulose (TB)
Dem med respiratorisk prøvekultur positive for Mycobacterium tuberculosis eller typisk TB-lungepatologi.
|
|
Sund kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmaopløselig PD-1 på NTM-LD-diagnose
Tidsramme: inden for 2 år
|
inden for 2 år
|
|
|
Dødelighed
Tidsramme: inden for 2 år
|
Dødelighed, patient dør inden for 2 år
|
inden for 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
31. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2023
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202210007RINC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .