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Validierung des löslichen programmierten Todes-1 bei der Vorhersage des Fortschreitens der nodulär-bronchiektatischen Form der nichttuberkulösen mykobakteriellen Lungenerkrankung: eine Multi-Country-Forschung

7. Juni 2026 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Die Inzidenz der nichttuberkulösen mykobakteriellen Lungenerkrankung (NTM-LD) nimmt weltweit und in Ostasien zu. NTM-LD führt zu einer signifikanten Morbidität und Mortalität, etwa 25 % innerhalb von 5 Jahren, aber die Behandlungsrate ist niedrig, da der Verlauf von NTM-LD indolent ist, insbesondere in der nodulär-bronchiektatischen (NB) Form. Es gibt jedoch keinen nachgewiesenen Biomarker zur Vorhersage des Fortschreitens der NB-Form von NTM-LD. Kürzlich wurde berichtet, dass das Verhältnis von T-Zellen, die in der Membranform des programmierten Todes 1 (PD-1) exprimiert werden, bei Patienten mit NTM-LD anstieg und mit der Schwere und dem Fortschreiten der Erkrankung assoziiert war. Der Mechanismus wurde als "Immunerschöpfung" spekuliert. Im Gegensatz zu PD-1, das in der Zellmembran exprimiert wird, ist PD-1 in löslicher Form ein weiterer Biomarker, der leicht im Serum nachgewiesen werden kann. Wir haben kürzlich berichtet, dass lösliches PD-1 bei Patienten mit NTM-LD der NB-Form in Taiwan signifikant mit kavernären Läsionen und dem Fortschreiten der Krankheit korreliert. Dies wurde jedoch in anderen Ländern und Ethnien nicht validiert. Darüber hinaus rechtfertigt die Nützlichkeit von löslichem PD-1 bei der Diagnose und Vorhersage der Sterblichkeit weitere Studien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz der nichttuberkulösen mykobakteriellen Lungenerkrankung (NTM-LD) nimmt weltweit und in Ostasien zu. NTM-LD führt zu einer signifikanten Morbidität und Mortalität, etwa 25 % innerhalb von 5 Jahren, aber die Behandlungsrate ist niedrig, da der Verlauf von NTM-LD indolent ist, insbesondere in der nodulär-bronchiektatischen (NB) Form. Es gibt jedoch keinen nachgewiesenen Biomarker zur Vorhersage des Fortschreitens der NB-Form von NTM-LD. Kürzlich wurde berichtet, dass das Verhältnis von T-Zellen, die in der Membranform des programmierten Todes 1 (PD-1) exprimiert werden, bei Patienten mit NTM-LD anstieg und mit der Schwere und dem Fortschreiten der Erkrankung assoziiert war. Der Mechanismus wurde als "Immunerschöpfung" spekuliert. Im Gegensatz zu PD-1, das in der Zellmembran exprimiert wird, ist PD-1 in löslicher Form ein weiterer Biomarker, der leicht im Serum nachgewiesen werden kann. Wir haben kürzlich berichtet, dass lösliches PD-1 bei Patienten mit NTM-LD der NB-Form in Taiwan signifikant mit kavernären Läsionen und dem Fortschreiten der Krankheit korreliert. Dies wurde jedoch in anderen Ländern und Ethnien nicht validiert. Darüber hinaus rechtfertigt die Nützlichkeit von löslichem PD-1 bei der Diagnose und Vorhersage der Sterblichkeit weitere Studien. Darüber hinaus ist es sinnvoll, lösliches PD-1 in der bronchoalveolären Lavage zu messen, um die lokale Immunpathogenese von NTM-LD zu untersuchen. Daher wenden wir dieses Projekt an, um die Rolle von löslichem PD-1 in NTM-LD durch eine länderübergreifende Zusammenarbeit zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Chin-Chung Shu
  • Telefonnummer: 53087 +886-2312-3456
  • E-Mail: ccshu@ntu.edu.tw

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chin-Chung Shu
          • Telefonnummer: +886223123456

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit NTM-LD am National University Hospital, Taiwan, am Fukujuji Hospital, Japan und an der Seoul National University, Korea.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 20 Jahre
  • NTM-LD: (N=250) Die Diagnose wird auf der Grundlage der Richtlinien der American Thoracic Society gestellt. Die Patienten haben Lungensymptome mit identifiziertem Brustbild und erfüllen die mikrobiologischen Kriterien.
  • NTM-Lungenbesiedler und andere: (N = 100) Diejenigen, die die diagnostischen Kriterien nicht erfüllen, aber mindestens einen Satz positives Sputum für MAC haben, oder Patienten, die mit anderen NTM-Spezies als MAC-Spezies infiziert sind.
  • Lungentuberkulose (TB): (N = 100) Diejenigen mit respiratorischer Probenkultur, die positiv auf Mycobacterium tuberculosis oder eine typische TB-Lungenpathologie sind.
  • Gesunde Kontrolle (N=50)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
NTM-LD
Die Diagnose erfolgt nach den Richtlinien der American Thoracic Society. Kurz gesagt, die Patienten haben Lungensymptome mit identifiziertem Brustbild und erfüllen die mikrobiologischen Kriterien.
NTM-Lungenbesiedler und andere
Diejenigen, die die diagnostischen Kriterien nicht erfüllen, aber mindestens einen Satz positives Sputum für MAC haben, oder Patienten, die mit anderen NTM-Spezies als MAC-Spezies infiziert sind.
Lungentuberkulose (TB)
Diejenigen mit respiratorischer Probenkultur, die positiv für Mycobacterium tuberculosis oder eine typische TB-Lungenpathologie sind.
Gesunde Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmalösliches PD-1 bei NTM-LD-Diagnose
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren
innerhalb von 2 Jahren
Sterblichkeit
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren
Sterblichkeit, Patient stirbt innerhalb von 2 Jahren
innerhalb von 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chin-Chung Shu, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202210007RINC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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