Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NAD-hjerne: en farmakokinetisk undersøgelse af NAD-genopfyldningsterapi (NAD-brain)

25. januar 2023 opdateret af: Haukeland University Hospital
Formålet med NAD-hjernestudiet er at bestemme blod- og hjernefarmakokinetikken for NAD-genopfyldningsterapi (NRT) ved brug af Nicotinamid Riboside (NR) eller Nicotinamid Mononucleotid (NMN).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NAD-hjernestudiet vil udføre en parallel vurdering af NAD-genopfyldningsterapi (NRT) farmakokinetik i blodet og hjernen hos raske mennesker. I alt 6-10 raske individer (3-5 mænd og 3-5 kvinder) vil gennemgå gentagne blodprøver og 31P-MRS hjernescanninger i løbet af to 20-dages perioder, som hver vil starte med 8 dages dagligt indtag af nikotinamid Ribosid (NR) 600 mg x 2, eller nikotinamidmononukleotid (NMN) 600 mg x 2. De to 20-dages perioder vil være med 14 dages mellemrum for at tillade udvaskning af den tidligere forbindelse. Blod vil blive analyseret for NAD-metabolitter. Den samtidige ændring i NAD-metabolisme over tid i blod og hjerne vil blive vurderet, og blod- og hjernefarmakokinetik for NRT hos mennesker vil blive etableret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norge, 5021
        • Rekruttering
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charalampos Tzoulis, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Christian Dölle, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30-85 år på indskrivningstidspunktet.
  • Neurologisk rask på indskrivningstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med akut eller kronisk neurologisk lidelse, der påvirker centralnervesystemet (CNS). Migræne, klyngehovedpine og spændingshovedpine er tilladt, men ikke på studiebesøgsdagen.
  • Nedsat nyrefunktion.
  • Nedsat leverfunktion.
  • Alvorlig hæmatologisk sygdom.
  • Enhver psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre compliance i undersøgelsen.
  • Enhver alvorlig somatisk sygdom, der ville gøre den enkelte ude af stand til at overholde og deltage i undersøgelsen.
  • Mitokondriel sygdom.
  • Brug af højdosis vitamin B3 tilskud inden for 30 dage efter tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NR
I alt 6 individer bestående af 3 hanner og 3 hunner vil modtage NR 1200 mg dagligt (600 mg x 2) i 8 dage, med en samlet måle-/vurderingsperiode på 20 dage. Det vil være de samme individer som i NMN-armen. Individerne vil gå ind i de to arme sekventielt og med en udvaskningsperiode på 14 dage.
Kosttilskud: nikotinamid ribosid
NAD-hjernestudiet vil udføre en parallel vurdering af NAD-genopfyldningsterapi (NRT) farmakokinetik i blodet og hjernen hos raske mennesker. I alt 6-10 raske individer (3-5 mænd og 3-5 kvinder) vil gennemgå gentagne blodprøver og 31P-MRS hjernescanninger i løbet af to 20-dages perioder, som hver vil starte med 8 dages dagligt indtag af nikotinamid Ribosid (NR) 600 mg x 2, eller nikotinamidmononukleotid (NMN) 600 mg x 2. De to 20-dages perioder vil være med 14 dages mellemrum for at tillade udvaskning af den tidligere forbindelse. Blod vil blive analyseret for NAD-metabolitter ved hjælp af HPLC-MS. Ved denne tilgang vil vi måle den samtidige ændring i NAD-metabolisme over tid i blod og hjerne og etablere blod- og hjernefarmakokinetik for NRT hos mennesker. Baseret på disse resultater vil vi bestemme den optimale doseringshyppighed af NRT hos raske individer.
Eksperimentel: NMN
I alt 6 individer bestående af 3 hanner og 3 hunner vil modtage NMN 1200 mg dagligt (600 mg x 2) i 8 dage, med en samlet måle-/vurderingsperiode på 20 dage. Det vil være de samme individer som i NR-armen. Individerne vil gå ind i de to arme sekventielt og med en udvaskningsperiode på 14 dage.
Kosttilskud: nikotinamid mononukleotid
NAD-hjernestudiet vil udføre en parallel vurdering af NAD-genopfyldningsterapi (NRT) farmakokinetik i blodet og hjernen hos raske mennesker. I alt 6-10 raske individer (3-5 mænd og 3-5 kvinder) vil gennemgå gentagne blodprøver og 31P-MRS hjernescanninger i løbet af to 20-dages perioder, som hver vil starte med 8 dages dagligt indtag af nikotinamid Ribosid (NR) 600 mg x 2, eller nikotinamidmononukleotid (NMN) 600 mg x 2. De to 20-dages perioder vil være med 14 dages mellemrum for at tillade udvaskning af den tidligere forbindelse. Blod vil blive analyseret for NAD-metabolitter ved hjælp af HPLC-MS. Ved denne tilgang vil vi måle den samtidige ændring i NAD-metabolisme over tid i blod og hjerne og etablere blod- og hjernefarmakokinetik for NRT hos mennesker. Baseret på disse resultater vil vi bestemme den optimale doseringshyppighed af NRT hos raske individer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NAD metabolisme
Tidsramme: 20 dage for NR og 20 dage for NMN
Ændringen af ​​cerebrale NAD-niveauer (målt ved 31P-MRS) og af NAD-metabolitter i blodet (målt ved HPLC-MS), over tid (20 dage), efter administration af oral NRT med følgende NAD-prækursorer: NR 600mg x 2 dagligt, NMN 600mg x 2 dagligt.
20 dage for NR og 20 dage for NMN

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interindividuelle forskelle
Tidsramme: 20 dage for NR og 20 dage for NMN
Beskrivende analyser af interindividuelle forskelle i tidsforløbet for ændring i blodets NAD-metabolom og cerebral NAD-stigning efter administration af oral NRT.
20 dage for NR og 20 dage for NMN
Mellem køn forskelle
Tidsramme: 20 dage for NR og 20 dage for NMN
Mellem køn forskelle i tidsforløbet for ændringer i blodets NAD-metabolom og cerebral NAD øges efter administration af oral NRT.
20 dage for NR og 20 dage for NMN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Charalampos Tzoulis, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

29. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

17. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

17. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-496197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med nikotinamid ribosid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner