Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der ser på blod- og urinniveauer af medicinen NNC0194-0499 i kroppen, og hvor godt det tolereres hos deltagere med nedsat nyrefunktion og normal nyrefunktion

5. december 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Undersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt subkutan dosis af NNC0194-0499 hos deltagere med forskellige grader af nedsat nyrefunktion og normal nyrefunktion

Novo Nordisk udvikler studiemedicinen NNC0194-0499 til behandling af ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH). NASH er en alvorlig sygdom, hvor fedt, betændelse og arvæv opbygges i leveren. I denne undersøgelse vil blod- og urinniveauerne af NNC0194-0499 blive sammenlignet hos personer med forskellige grader af nedsat nyrefunktion med blod- og urinniveauerne hos personer med normal nyrefunktion, efter administration af én dosis på 30 milligram (mg) NNC0194- 0499. Deltageren får kun undersøgelsesmedicinen i én injektion i en hudfold i låret (subkutant). Undersøgelsen vil vare i omkring 66 dage inklusive en screeningsfase på op til 28 dage før dosering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-80 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Body mass index (BMI) mellem 18,5-39,9 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m2) (begge inklusive).
  • Opfyldelse af de foruddefinerede estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) værdier baseret på Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen ifølge Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 20121, 2 standardiseret til det individuelle kropsoverfladeareal (BSA) ).

Gruppebeskrivelse eGFR (ml/min)

  1. Normal nyrefunktion større end eller lig med 90
  2. Let nedsat nyrefunktion 60 - 89
  3. Moderat nedsat nyrefunktion 30 - 59
  4. Svært nedsat nyrefunktion 15 - 29, der ikke kræver dialyse
  5. End-Stage Renal Disease (ESRD) mindre end 15 eller kræver dialysebehandling Nyregruppe 5 (ESRD).

    • Deltagere, der har behov for dialysebehandling, bør være i behandling med hæmodialyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lidelse, undtagen tilstande forbundet med nedsat nyrefunktion, som efter investigatorens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  • Brug af receptpligtige lægemidler eller ikke-receptpligtige lægemidler eller ikke-rutinemæssige vitaminer, som efter efterforskernes vurdering kan påvirke deltagernes sikkerhed eller resultaterne af undersøgelsen inden for 14 dage før screening. Brug af følgende er tilladt: Rutinemæssig vitaminer, lejlighedsvis brug af paracetamol, ibuprofen og topisk medicin, der ikke når systemisk cirkulation.
  • Brug af lægemidler, der vides at påvirke kreatininclearance, herunder cephalosporin og aminoglycosid-antibiotika, flucytosin, cisplatin, cimetidin, trimethoprim, cibenzolin og nitrofurantoin inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst, før planlagt dosering af forsøgslægemidlet (IMP).
  • Tilstedeværelse eller historie af klinisk relevante respiratoriske, metaboliske, nyre-, lever-, gastrointestinale eller endokrinologiske tilstande (undtagen tilstande forbundet med nedsat nyrefunktion eller ESRD).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Deltagere med normal nyrefunktion
Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan injektion på 30 mg NNC0194-0499.
Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan injektion på 30 mg NNC0194-0499.
Eksperimentel: Deltagere med nedsat nyrefunktion
Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan injektion på 30 mg NNC0194-0499.
Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan injektion på 30 mg NNC0194-0499.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0499,0-∞,SD: Areal under NNC0194-0499 serumkoncentration-tid-kurven efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning (besøg 9, dag 36)
Målt som timer*nanomol pr. liter (h*nmol/L)
Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning (besøg 9, dag 36)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax,0499,SD: Maksimal observeret serum NNC0194-0499 koncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning (besøg 9, dag 36)
Målt som nanomol pr. liter (nmol/L)
Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning (besøg 9, dag 36)
tmax,0499,SD: Tid til maksimal observeret serum NNC0194-0499 koncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning (besøg 9, dag 36)
Målt i timer (h)
Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning (besøg 9, dag 36)
t½,0499,SD: Terminal halveringstid af NNC0194-0499 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning (besøg 9, dag 36)
Målt i timer (h)
Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning (besøg 9, dag 36)
Vz/F0499,SD: Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​NNC0194-0499 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning (besøg 9, dag 36)
Målt som liter (L)
Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning (besøg 9, dag 36)
CL/F0499,SD: Tilsyneladende clearance af NNC0194-0499 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning (besøg 9, dag 36)
Målt som liter i timen (L/h)
Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning (besøg 9, dag 36)
CLR,0499,SD: Renal clearance af NNC0194-0499 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2, dag 1, førdosis) indtil afslutningen af ​​urinopsamlingsperioden 96 timer efter dosering (besøg 2, dag 5)
Målt som liter i timen (L/h)
Fra baseline (besøg 2, dag 1, førdosis) indtil afslutningen af ​​urinopsamlingsperioden 96 timer efter dosering (besøg 2, dag 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9500-4620
  • U1111-1277-3646 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2022-001849-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

Kliniske forsøg med NNC0194-0499

3
Abonner