- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05727644
En forskningsundersøgelse, der ser på blod- og urinniveauer af medicinen NNC0194-0499 i kroppen, og hvor godt det tolereres hos deltagere med nedsat nyrefunktion og normal nyrefunktion
5. december 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Undersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt subkutan dosis af NNC0194-0499 hos deltagere med forskellige grader af nedsat nyrefunktion og normal nyrefunktion
Novo Nordisk udvikler studiemedicinen NNC0194-0499 til behandling af ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH).
NASH er en alvorlig sygdom, hvor fedt, betændelse og arvæv opbygges i leveren.
I denne undersøgelse vil blod- og urinniveauerne af NNC0194-0499 blive sammenlignet hos personer med forskellige grader af nedsat nyrefunktion med blod- og urinniveauerne hos personer med normal nyrefunktion, efter administration af én dosis på 30 milligram (mg) NNC0194- 0499.
Deltageren får kun undersøgelsesmedicinen i én injektion i en hudfold i låret (subkutant).
Undersøgelsen vil vare i omkring 66 dage inklusive en screeningsfase på op til 28 dage før dosering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-80 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Body mass index (BMI) mellem 18,5-39,9 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m2) (begge inklusive).
- Opfyldelse af de foruddefinerede estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) værdier baseret på Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen ifølge Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 20121, 2 standardiseret til det individuelle kropsoverfladeareal (BSA) ).
Gruppebeskrivelse eGFR (ml/min)
- Normal nyrefunktion større end eller lig med 90
- Let nedsat nyrefunktion 60 - 89
- Moderat nedsat nyrefunktion 30 - 59
- Svært nedsat nyrefunktion 15 - 29, der ikke kræver dialyse
End-Stage Renal Disease (ESRD) mindre end 15 eller kræver dialysebehandling Nyregruppe 5 (ESRD).
- Deltagere, der har behov for dialysebehandling, bør være i behandling med hæmodialyse.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver lidelse, undtagen tilstande forbundet med nedsat nyrefunktion, som efter investigatorens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
- Brug af receptpligtige lægemidler eller ikke-receptpligtige lægemidler eller ikke-rutinemæssige vitaminer, som efter efterforskernes vurdering kan påvirke deltagernes sikkerhed eller resultaterne af undersøgelsen inden for 14 dage før screening. Brug af følgende er tilladt: Rutinemæssig vitaminer, lejlighedsvis brug af paracetamol, ibuprofen og topisk medicin, der ikke når systemisk cirkulation.
- Brug af lægemidler, der vides at påvirke kreatininclearance, herunder cephalosporin og aminoglycosid-antibiotika, flucytosin, cisplatin, cimetidin, trimethoprim, cibenzolin og nitrofurantoin inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst, før planlagt dosering af forsøgslægemidlet (IMP).
- Tilstedeværelse eller historie af klinisk relevante respiratoriske, metaboliske, nyre-, lever-, gastrointestinale eller endokrinologiske tilstande (undtagen tilstande forbundet med nedsat nyrefunktion eller ESRD).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Deltagere med normal nyrefunktion
Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan injektion på 30 mg NNC0194-0499.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan injektion på 30 mg NNC0194-0499.
|
Eksperimentel: Deltagere med nedsat nyrefunktion
Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan injektion på 30 mg NNC0194-0499.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan injektion på 30 mg NNC0194-0499.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC0499,0-∞,SD: Areal under NNC0194-0499 serumkoncentration-tid-kurven efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af studiebesøgets afslutning (besøg 9, dag 36)
|
Målt som timer*nanomol pr. liter (h*nmol/L)
|
Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af studiebesøgets afslutning (besøg 9, dag 36)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax,0499,SD: Maksimal observeret serum NNC0194-0499 koncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af studiebesøgets afslutning (besøg 9, dag 36)
|
Målt som nanomol pr. liter (nmol/L)
|
Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af studiebesøgets afslutning (besøg 9, dag 36)
|
tmax,0499,SD: Tid til maksimal observeret serum NNC0194-0499 koncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af studiebesøgets afslutning (besøg 9, dag 36)
|
Målt i timer (h)
|
Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af studiebesøgets afslutning (besøg 9, dag 36)
|
t½,0499,SD: Terminal halveringstid af NNC0194-0499 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af studiebesøgets afslutning (besøg 9, dag 36)
|
Målt i timer (h)
|
Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af studiebesøgets afslutning (besøg 9, dag 36)
|
Vz/F0499,SD: Tilsyneladende distributionsvolumen af NNC0194-0499 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af studiebesøgets afslutning (besøg 9, dag 36)
|
Målt som liter (L)
|
Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af studiebesøgets afslutning (besøg 9, dag 36)
|
CL/F0499,SD: Tilsyneladende clearance af NNC0194-0499 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af studiebesøgets afslutning (besøg 9, dag 36)
|
Målt som liter i timen (L/h)
|
Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af studiebesøgets afslutning (besøg 9, dag 36)
|
CLR,0499,SD: Renal clearance af NNC0194-0499 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2, dag 1, førdosis) indtil afslutningen af urinopsamlingsperioden 96 timer efter dosering (besøg 2, dag 5)
|
Målt som liter i timen (L/h)
|
Fra baseline (besøg 2, dag 1, førdosis) indtil afslutningen af urinopsamlingsperioden 96 timer efter dosering (besøg 2, dag 5)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9500-4620
- U1111-1277-3646 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2022-001849-20 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetSund og rask | NASH (Ikke-alkoholisk Steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Forenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterIkke rekrutterer endnuLeversygdomme | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NASH
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringDyrke motion | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NASH | LeverForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuFibrose | Cirrhose | NAFLD | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NASH
-
Polaris GroupRekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)Taiwan
-
Corcept TherapeuticsRekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)Forenede Stater
-
Corcept TherapeuticsRekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)Forenede Stater
-
PerspectumRekrutteringNASH - Ikke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
University of MinnesotaRekrutteringNASH - Ikke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Metacrine, Inc.AfsluttetNASH - Ikke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
Kliniske forsøg med NNC0194-0499
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisJapan
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetIkke-alkoholisk fedtleversygdomKina
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedme | Metabolisme og ernæringsforstyrrelserForenede Stater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedme | Metabolisme og ernæringsforstyrrelserForenede Stater
-
Novo Nordisk A/SRekrutteringSunde frivillige | Nedsat leverfunktionTyskland, Polen, Slovakiet
-
Novo Nordisk A/SAktiv, ikke rekrutterendeIkke-alkoholisk SteatohepatitisSpanien, Danmark, Taiwan, Korea, Republikken, Australien, Canada, Indien, Singapore, Forenede Stater, Kalkun, Polen, Italien, Belgien, Puerto Rico, Det Forenede Kongerige, Malaysia, Tyskland, Portugal, Bulgarien, Tjekkiet, Frankrig, Grækenla... og mere
-
Novo Nordisk A/SRekrutteringAlkoholrelateret leversygdomTjekkiet, Danmark, Italien, Holland, Canada, Spanien, Forenede Stater, Australien, Japan, Grækenland, Frankrig, Polen, Bulgarien, Tyskland
-
Novo Nordisk A/SRekrutteringSunde frivillige (ikke-alkoholisk Steatohepatitis)Østrig
-
IBSA Institut Biochimique SAAfsluttetSlidgigt, knæTjekkiet, Frankrig, Tyskland, Italien, Slovakiet, Schweiz