Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af molekylære mekanismer for koronar ustabilitet i homogene undergrupper af patienter med akutte koronare syndromer til implementering af præcisionsmedicin (PRECISION)

13. februar 2023 opdateret af: Liuzzo Giovanna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Identifikation af molekylære mekanismer for koronar ustabilitet i homogene undergrupper af patienter med akutte koronare syndromer til implementering af præcisionsmedicin (PRECISION-undersøgelse)

For yderligere at forbedre resultatet af ACS er det stærkt nødvendigt at identificere nye terapeutiske mål. Dette er kun muligt ved at forbedre vores viden om de mange molekylære mekanismer, der fører til koronar ustabilitet gennem flere veje. Målet med dette projekt er at definere de molekylære mekanismer, der er ansvarlige for de fire forskellige præsentationer af ACS, at identificere biomarkører for deres ikke-invasive identifikation og potentielle nye terapeutiske mål, og dermed fremme præcisionsmedicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter prospektivt observationsstudie, der involverer 5 forskningsenheder (RU), tilmeldingsfasen vil tage 18 måneder (måned 6 til 24). Dette er et eksplorativt projekt, der prospektivt vil optage: 1) Konsekutive patienter med en indlæggelsesdiagnose af ACS med Non ST elevation myokardieinfarkt (NSTEMI) bekræftet ved koronar angiografi, som gennemgår OCT-evaluering af den skyldige koronar plaque før stentimplantation af kliniske årsager og med et klart identificerbart træk ved de skyldige plaques i henhold til gældende europæiske retningslinjer. EKG-ændringer kan omfatte forbigående ST-segment elevation, vedvarende eller forbigående ST-segment depression, T-bølge inversion, flade T-bølger eller pseudonormalisering af T-bølger, eller EKG'et kan være normalt. Under hensyntagen til vores tidligere undersøgelser vurderede efterforskerne, at mellem 30-35 % af NSTEMI-patienter vil gennemgå OCT-evaluering; 2) På hinanden følgende patienter med symptomer på stabil angina (SA), der varer >12 måneder, angiografisk bekræftet koronararteriesygdom, uden nogen episode, der tyder på tidligere akut hændelse, og ingen åbenlyse iskæmiske episoder i løbet af de sidste 48 timer i henhold til gældende europæiske retningslinjer. Myokardieiskæmi blev dokumenteret ved en funktionel test (dvs. test af træningsløbebånd og/eller myokardieperfusionsbilleddannelse). Patienter, der viste Q-bølger på 12-aflednings elektrokardiogram og/eller unormalt ekkokardiogram (dvs. venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40 % og/eller abnormiteter i vægbevægelse) blev ekskluderet. NSTEMI (inden for 12 timer efter symptomdebut) og SA-patienter vil blive indskrevet på tidspunktet for deres indlæggelse på koronarafdelingen og på den subintensive hjerteafdeling, hvor prof. Giovanna Liuzzo (projekt PI) er den tilsynsførende læge; 3) I samme periode vil konsekutive mitralklappatienter (MVD) med angiografisk normale kranspulsårer, der skal opereres for mitralklap-regurgitation, alder og køn matchet 1:3 med NSTEMI-patienter, blive optaget som kontrolgruppe. MVD-patienter vil blive indskrevet på Cardiosurgery Operative Unit, ledet af professor Massimo Massetti.

Vores RU1 vil tilmelde sig:

  1. 150 på hinanden følgende patienter med en indlæggelsesdiagnose af NSTEMI.
  2. 50 på hinanden følgende patienter med diagnosen SA.
  3. 50 på hinanden følgende MVD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fondazione Policlinico Gemelli
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Patienter med plaksprængning og betændelse;
  2. Patienter med plaksprængning uden betændelse;
  3. Patienter med intakt fibrøs plak med tegn på trombe (plakerosion);
  4. Patienter med en glat plak.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og post-menopause kvinder i alderen 45-80 år; evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke;
  • For NSTEMI- og SA-patienter vil inklusionskriterier omfatte tegn på obstruktiv aterosklerose (> 70 % stenose) ved invasiv koronar angiografi;

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på inflammatoriske eller infektionssygdomme, maligniteter, immunologiske eller hæmatologiske lidelser;
  • Udstødningsfraktion mindre end 40%;
  • Behandling med andre antiinflammatoriske lægemidler end lavdosis aspirin, og med antibiotikabehandlinger indtil 1 måned før indskrivningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NSTEMI patienter
Patienter uden ST-segment elevation myokardieinfarkt (NSTEMI)
Diagnostisk test: Venøse blodprøver, biologisk prøveanalyse, kardiologisk besøg.
Disse interventioner er vigtige for at studere alle rekrutterede patienter
SA patienter
Patienter med stabil angina (SA) diagnose
Diagnostisk test: Venøse blodprøver, biologisk prøveanalyse, kardiologisk besøg.
Disse interventioner er vigtige for at studere alle rekrutterede patienter
MVD patienter
Patienter med på hinanden følgende patienter med mitralklapsygdom (MVD)
Diagnostisk test: Venøse blodprøver, biologisk prøveanalyse, kardiologisk besøg.
Disse interventioner er vigtige for at studere alle rekrutterede patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer homogene undergrupper af ACS-patienter ved OCT-forhør af den skyldige plaque
Tidsramme: 2 uge
Brug af optisk kohærenstomografi
2 uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder rollen af ​​forskydningsspænding i koronar ustabilitet
Tidsramme: 1 år
Om OCT-baseret rekonstruktion af koronare læsioner og væskedynamikundersøgelser;
1 år
Etabler det mest effektive og omkostningseffektive biomarkørpanel
Tidsramme: 1 år
Etabler det mest effektive og omkostningseffektive biomarkørpanel til identifikation af homogene ACS-patientundergrupper, denne tilgang er relevant, især i centre, hvor OCT ikke er tilgængelig, og optrævler specifikke mekanismer og spillere for koronar ustabilitet og for at identificere molekylære terapeutiske mål, drage fordel af newomics teknologier.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2023

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2747

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger