Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av molekylære mekanismer for koronar ustabilitet i homogene undergrupper av pasienter med akutte koronare syndromer for implementering av presisjonsmedisin (PRECISION)

13. februar 2023 oppdatert av: Liuzzo Giovanna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Identifisering av molekylære mekanismer for koronar ustabilitet i homogene undergrupper av pasienter med akutte koronare syndromer for implementering av presisjonsmedisin (PRECISION-studie)

For ytterligere å forbedre resultatet av ACS er det sterkt nødvendig å identifisere nye terapeutiske mål. Dette er bare mulig ved å forbedre vår kunnskap om de flere molekylære mekanismene som fører til koronar ustabilitet gjennom flere veier. Målet med dette prosjektet er å definere de molekylære mekanismene som er ansvarlige for de fire forskjellige presentasjonene av ACS, å identifisere biomarkører for deres ikke-invasive identifikasjon og potensielle nye terapeutiske mål, og dermed fremme presisjonsmedisin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter prospektiv observasjonsstudie, som involverer 5 forskningsenheter (RU), påmeldingsfasen vil ta 18 måneder (måned 6 til 24). Dette er et eksplorativt prosjekt som prospektivt vil melde inn: 1) Konsekutive pasienter med innleggelsesdiagnose ACS med Non ST elevation myokardinfarkt (NSTEMI) bekreftet ved koronar angiografi, som gjennomgår OCT-evaluering av den skyldige koronar plakk før stentimplantasjon av kliniske årsaker og med et tydelig identifiserbart trekk ved den skyldige plakettene i henhold til gjeldende europeiske retningslinjer. EKG-endringer kan omfatte forbigående ST-segmentheving, vedvarende eller forbigående ST-segmentdepresjon, T-bølgeinversjon, flate T-bølger eller pseudonormalisering av T-bølger, eller EKG kan være normalt. Når vi tar i betraktning våre tidligere studier, estimerte etterforskerne at mellom 30-35 % av NSTEMI-pasienter vil gjennomgå OCT-evaluering; 2) Påfølgende pasienter med symptomer på stabil angina (SA) som varer >12 måneder, angiografisk bekreftet koronararteriesykdom, uten noen episode som tyder på tidligere akutt hendelse, og ingen åpenbare iskemiske episoder i løpet av de siste 48 timene, i henhold til gjeldende europeiske retningslinjer. Myokardiskemi ble dokumentert ved en funksjonell test (dvs. tredemølletesting og/eller myokardperfusjonsavbildning). Pasienter som viste Q-bølger på 12-avlednings elektrokardiogram og/eller unormalt ekkokardiogram (dvs. venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 % og/eller unormale veggbevegelser) ble ekskludert. NSTEMI (innen 12 timer etter symptomdebut) og SA-pasienter vil bli registrert på tidspunktet for innleggelse til koronaravdelingen og til subintensiv hjerteavdeling, hvor prof. Giovanna Liuzzo (prosjekt PI) er tilsynslege; 3) I samme periode vil påfølgende Mitralklaffsykdom-pasienter (MVD) med angiografisk normale koronararterier som er operert for mitralklaffregurgitasjon, alder og kjønn matchet 1:3 med NSTEMI-pasienter, bli registrert som kontrollgruppe. MVD-pasienter vil bli registrert ved Cardiosurgery Operative Unit, ledet av professor Massimo Massetti.

Vår RU1 vil melde seg på:

  1. 150 påfølgende pasienter med innleggelsesdiagnose NSTEMI.
  2. 50 påfølgende pasienter med diagnosen SA.
  3. 50 påfølgende MVD.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fondazione Policlinico Gemelli
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Pasienter med plakkruptur og betennelse;
  2. Pasienter med plakkruptur uten betennelse;
  3. Pasienter med intakt fibrøst plakk med tegn på trombe (plakerosjon);
  4. Pasienter med glatt plakk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner etter overgangsalderen i alderen 45-80 år; evne til å forstå og signere det informerte samtykket;
  • For NSTEMI- og SA-pasienter vil inklusjonskriteriene inkludere bevis på obstruktiv aterosklerose (> 70 % stenose) ved invasiv koronar angiografi;

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på inflammatoriske eller infeksjonssykdommer, maligniteter, immunologiske eller hematologiske lidelser;
  • Ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 %;
  • Behandling med andre betennelsesdempende legemidler enn lavdose aspirin, og med antibiotikabehandlinger inntil 1 måned før innmeldingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
NSTEMI pasienter
Pasienter ingen hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (NSTEMI)
Diagnostisk test: Venøse blodprøver, biologisk prøveanalyse, kardiologisk besøk.
Disse intervensjonene er viktige for å studere alle pasienter som rekrutteres
SA pasienter
Pasienter med stabil angina (SA) diagnose
Diagnostisk test: Venøse blodprøver, biologisk prøveanalyse, kardiologisk besøk.
Disse intervensjonene er viktige for å studere alle pasienter som rekrutteres
MVD-pasienter
Pasienter med påfølgende pasienter med mitralklaffsykdom (MVD)
Diagnostisk test: Venøse blodprøver, biologisk prøveanalyse, kardiologisk besøk.
Disse intervensjonene er viktige for å studere alle pasienter som rekrutteres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser homogene undergrupper av ACS-pasienter ved OCT-avhør av den skyldige plakk
Tidsramme: 2 uker
Bruke optisk koherenstomografi
2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder rollen til skjærspenning i koronar ustabilitet
Tidsramme: 1 år
Om OCT-basert rekonstruksjon av koronare lesjoner og væskedynamikkstudier;
1 år
Etabler det mest effektive og kostnadseffektive biomarkørpanelet
Tidsramme: 1 år
Etabler det mest effektive og kostnadseffektive biomarkørpanelet for identifisering av homogene ACS-pasientundergrupper, denne tilnærmingen er relevant spesielt i sentre der OCT ikke er tilgjengelig og avdekker spesifikke mekanismer og spillere for koronar ustabilitet og for å identifisere molekylære terapeutiske mål, og dra nytte av newomics teknologier.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. september 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. september 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2023

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2747

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger