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Identifizierung molekularer Mechanismen der Koronarinstabilität in homogenen Untergruppen von Patienten mit akutem Koronarsyndrom für die Umsetzung der Präzisionsmedizin (PRECISION)

13. Februar 2023 aktualisiert von: Liuzzo Giovanna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Identifizierung molekularer Mechanismen der Koronarinstabilität in homogenen Untergruppen von Patienten mit akutem Koronarsyndrom für die Implementierung von Präzisionsmedizin (PRECISION-Studie)

Um das Ergebnis von ACS weiter zu verbessern, ist es dringend erforderlich, neue therapeutische Ziele zu identifizieren. Dies ist nur möglich, indem wir unser Wissen über die multiplen molekularen Mechanismen verbessern, die auf mehreren Wegen zu Koronarinstabilität führen. Das Ziel dieses Projekts ist es, die molekularen Mechanismen zu definieren, die für die vier verschiedenen Präsentationen von ACS verantwortlich sind, Biomarker für ihre nichtinvasive Identifizierung und potenzielle neue therapeutische Ziele zu identifizieren und so die Präzisionsmedizin zu fördern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie mit 5 Forschungseinheiten (RU), die Rekrutierungsphase dauert 18 Monate (Monat 6 bis 24). Dies ist ein exploratives Projekt, in das prospektiv eingeschrieben wird: 1) Konsekutivpatienten mit einer Aufnahmediagnose von ACS mit Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI), die bei der Koronarangiographie bestätigt wurde und die sich einer OCT-Bewertung der koronaren Plaque des Täters vor der Stentimplantation aus klinischen Gründen unterzieht und mit ein eindeutig identifizierbares Merkmal der Täterplakette nach aktuellen europäischen Richtlinien. EKG-Veränderungen können vorübergehende ST-Strecken-Hebung, anhaltende oder vorübergehende ST-Strecken-Senkung, T-Wellen-Inversion, flache T-Wellen oder Pseudo-Normalisierung von T-Wellen umfassen oder das EKG kann normal sein. Unter Berücksichtigung unserer früheren Studien schätzten die Forscher, dass zwischen 30 und 35 % der NSTEMI-Patienten einer OCT-Untersuchung unterzogen werden; 2) Konsekutivpatienten mit Symptomen einer stabilen Angina pectoris (SA) von > 12 Monaten, angiographisch bestätigter koronarer Herzkrankheit, ohne Episoden, die auf ein früheres akutes Ereignis hindeuten, und ohne offensichtliche ischämische Episoden während der letzten 48 Stunden gemäß den aktuellen europäischen Richtlinien. Die myokardiale Ischämie wurde durch einen Funktionstest dokumentiert (dh Belastungstests auf dem Laufband und/oder Bildgebung der myokardialen Perfusion). Patienten mit Q-Zacken im 12-Kanal-Elektrokardiogramm und/oder abnormalem Echokardiogramm (dh linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 % und/oder Wandbewegungsanomalien) wurden ausgeschlossen. NSTEMI- (innerhalb von 12 Stunden nach Symptombeginn) und SA-Patienten werden zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme in die Coronary Care Unit und die SubIntensive Cardiac Care Unit aufgenommen, deren leitende Ärztin Prof. Giovanna Liuzzo (Projekt PI) ist; 3) Im gleichen Zeitraum werden konsekutive Patienten mit Mitralklappenerkrankung (MVD) mit angiographisch normalen Koronararterien, die sich einer Operation wegen Mitralklappeninsuffizienz unterziehen, Alter und Geschlecht, die 1:3 mit NSTEMI-Patienten übereinstimmen, als Kontrollgruppe aufgenommen. MVD-Patienten werden in der kardiochirurgischen operativen Einheit unter der Leitung von Professor Massimo Massetti aufgenommen.

Unsere RU1 wird einschreiben:

  1. 150 konsekutive Patienten mit der Aufnahmediagnose NSTEMI.
  2. 50 konsekutive Patienten mit SA-Diagnose.
  3. 50 aufeinanderfolgende MVD.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fondazione Policlinico Gemelli
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  1. Patienten mit Plaquebruch und Entzündung;
  2. Patienten mit Plaquebruch ohne Entzündung;
  3. Patienten mit intakter fibröser Plaque mit Anzeichen eines Thrombus (Plaque-Erosion);
  4. Patienten mit einer glatten Plaque.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen nach der Menopause im Alter von 45-80 Jahren; Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
  • Für NSTEMI- und SA-Patienten umfassen die Einschlusskriterien den Nachweis einer obstruktiven Atherosklerose (> 70 % Stenose) bei der invasiven Koronarangiographie;

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf entzündliche oder infektiöse Erkrankungen, bösartige Erkrankungen, immunologische oder hämatologische Erkrankungen;
  • Auswurffraktion weniger als 40 %;
  • Behandlung mit anderen entzündungshemmenden Medikamenten als niedrig dosiertem Aspirin und mit Antibiotikatherapien bis 1 Monat vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
NSTEMI-Patienten
Patienten ohne ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI)
Diagnosetest: Venöse Blutproben, Analyse biologischer Proben, Kardiologiebesuch.
Diese Interventionen sind wichtig, um alle rekrutierten Patienten zu untersuchen
SA-Patienten
Patienten mit stabiler Angina (SA)-Diagnose
Diagnosetest: Venöse Blutproben, Analyse biologischer Proben, Kardiologiebesuch.
Diese Interventionen sind wichtig, um alle rekrutierten Patienten zu untersuchen
MVD-Patienten
Patienten mit konsekutiver Mitralklappenerkrankung (MVD)
Diagnosetest: Venöse Blutproben, Analyse biologischer Proben, Kardiologiebesuch.
Diese Interventionen sind wichtig, um alle rekrutierten Patienten zu untersuchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie homogene Untergruppen von ACS-Patienten bei der OCT-Abfrage der Täterplakette
Zeitfenster: 2 Wochen
Verwendung von optischer Kohärenztomographie
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Rolle der Scherspannung bei der koronaren Instabilität
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur OCT-basierten Rekonstruktion von Koronarläsionen und Fluiddynamikstudien;
1 Jahr
Etablieren Sie das effizienteste und kostengünstigste Biomarker-Panel
Zeitfenster: 1 Jahr
Etablieren Sie das effizienteste und kostengünstigste Biomarker-Panel zur Identifizierung homogener ACS-Patientenuntergruppen. Dieser Ansatz ist insbesondere in Zentren relevant, in denen OCT nicht verfügbar ist, und enträtseln Sie spezifische Mechanismen und Akteure der koronaren Instabilität und nutzen Sie diese, um molekulare therapeutische Ziele zu identifizieren newomics-Technologien.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2023

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2747

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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