Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​oral ARN-75039 hos raske voksne forsøgspersoner

13. april 2026 opdateret af: Arisan Therapeutics, Inc.

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, todelt (SAD og MAD) undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ARN-75039, når det administreres ad oral vej hos raske voksne.

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af eskalerende enkelt stigende dosis (SAD) og multiple stigende doser (MAD) af ARN-75039, når det administreres ad oral vej hos raske voksne forsøgspersoner. SAD-delen af ​​undersøgelsen vil optage ca. 40 forsøgspersoner i en samlet varighed på 6 uger. En kohorte på 8 forsøgspersoner i SAD-delen af ​​undersøgelsen vil blive udvalgt til at vurdere fødevareeffekten (inklusive relativ biotilgængelighed). MAD-delen af ​​undersøgelsen vil optage ca. 24 forsøgspersoner i en samlet varighed på 10 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie af ARN-75039 eller placebo givet som enkelte og multiple eskalerende doser hos normale raske forsøgspersoner. Undersøgelsen vil blive udført i tre dele: Del 1 vil være en enkelt stigende dosis (SAD) undersøgelse, der indskriver cirka 40 forsøgspersoner i en samlet varighed på 6 uger. Del 2 vil være et Multiple Ascending Dose (MAD) studie, der indskriver cirka 24 forsøgspersoner i en samlet varighed på 10 uger, og del 3 vil være en udvalgt SAD-kohorte i fastende tilstand for at evaluere effekten af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​ARN-75039 , tilmelding af cirka 8 forsøgspersoner fra en udvalgt SAD-kohorte i en varighed på 6 uger. Dosisoptrapningen vil blive udført på en trinvis måde. Regler for stop af dosiseskalering vil blive brugt til at bestemme, om undersøgelse af et højere dosisniveau vil fortsætte pr. protokol. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved periodisk måling af vitale tegn, fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer, blodlaboratorieanalyser og forekomst af uønskede hændelser (AE). PK-blodprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter for ikke-kompartmental dataanalyse. PK-parametrene inkluderer, men er ikke begrænset til: Cmax, Tmax, AUC, CL og t½. Til bestemmelse af fødeeffekten vil der for udvalgte PK-parametre (f.eks. Cmax, AUC0-τ og AUC0-∞) blive foretaget sammenligninger mellem fodrings- og fastende forhold.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Spaulding Clinical, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år inklusive, ved screening.
  2. Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 35 kg/m2, inklusive, ved screening.
  3. Ved god generel sundhed, bestemt af ingen klinisk signifikante fund efter investigator fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratoriefund og vitale tegn ved screening og dag -1 eller 1.
  4. Hæmoglobin, hæmatokrit, antal hvide blodlegemer, absolut neutrofiltal og blodpladetal resultater inden for laboratoriereferenceområdet ved screening; forsøgspersoner med Gilberts sygdom med tilhørende abnormiteter i leverfunktionsprøver er berettigede til tilmelding. Tests kan gentages efter investigatorens skøn for at bekræfte abnormiteter.
  5. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) baseret på Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen på ≥ 80 mL/min/1,73m2 ved Screening
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention i henhold til nationale lovgivningsmæssige retningslinjer for kliniske forsøg fra screening gennem hele undersøgelsen og i 28 dage efter EOS-besøget.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og inden for 24 timer før dosering af studielægemidlet; for postmenopausale forsøgspersoner vil en blodprøve også blive testet for follikelstimulerende hormon (FSH) for at bekræfte postmenopausal status (som verificeret ved en FSH på ≥40). Kirurgisk sterile hunner er berettigede; dog kræves bevis via lægejournaler.
  8. Mænd skal acceptere ikke at donere sæd og/eller bruge kondom under samleje fra tidspunktet for den første indgivelse af forsøgslægemidlet og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, og kvinder skal acceptere ikke at donere æg fra tidspunktet for indgivelse af første forsøgslægemiddel og i 60 dage efter den sidste dosis forsøgslægemiddel.
  9. Skal være villig til og i stand til at overholde foranstaltninger for at undgå lysfølsomhedsreaktioner (dvs. undgåelse af udendørs soleksponering og garvning; konsekvent brug af langærmede skjorter, lange bukser, hatte og solbriller; konsekvent brug af SPF 75 eller højere solcreme, når du er udendørs) fra dag 1 til dag 8 i del 1 og til dag 29 i del 2.
  10. Kan give informeret samtykke.
  11. Villig og i stand til at overholde denne protokol og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver klinisk signifikant underliggende sygdom efter efterforskerens mening.
  2. Dårlig venøs adgang.
  3. Manglende evne til at indtage alle kapsler af en multikapseldosis inden for 5 minutter efter indtagelse af den første kapsel.
  4. Tidligere eksponering for ARN-75039.
  5. Positiv serologi for hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV) ved screening; forsøgspersoner med tilstrækkeligt behandlet HCV er berettiget til optagelse.
  6. Positiv test for SARS-CoV-2-infektion på dag -1.
  7. Indtagelse af Sevilla-appelsiner, grapefrugt eller grapefrugtjuice inden for 72 timer før dag 1 eller under undersøgelsen.
  8. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år efter screening efter efterforskerens mening, eller en positiv test for misbrug eller alkohol ved screening eller dag -1.
  9. Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC), herunder kosttilskud, vitaminer, naturlægemidler (f.eks. perikon) og cannabis, med undtagelse af præventionsmedicin og efter behov (prn) acetaminophen eller paracetamol (ikke over 2 gram/dag) inden for 7 dage før administration af studielægemidlet og gennem EOS-besøget.
  10. Anamnese med malignitet, undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom eller in situ karcinom i livmoderhalsen.
  11. Rygning af mere end 20 cigaretter, cigarer, cigarilloer eller e-cigaretter om ugen i de 3 måneder forud for administration af studiemedicin eller under undersøgelsen.
  12. Enhver kvinde, der er gravid eller ammer, eller enhver kvinde, der planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelses- og sikkerhedsopfølgningsperioden.
  13. Enhver grund eller betingelse, der efter investigatorens mening kan kompromittere undersøgelsesdeltagelsen, udgøre en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen eller kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  14. En QT-varighed korrigeret for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF) > 450 millisekund (msec) baseret på enten enkelte eller gennemsnitlige QTcF-værdier af tredobbelte EKG'er opnået over et 3-minutters interval (ved screening).
  15. Donation af blodprodukt inden for 30 dage før screening.
  16. Uvillig til at indtage en fedtrig morgenmad på dage med administration af studiemedicin.
  17. Aktuelt tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 30 dage eller 5 halveringstider af det tidligere forsøgsmiddel (alt efter hvad der er længst) eller planlægger at tilmelde sig en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse i løbet af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ARN-75039 oral capsules
Escalating single or multiple doses of ARN-75039 oral capsules
Medicin: ARN-75039 oral capsules
active oral study drug prepared and administered as oral capsules
Andre navne:
  • ARN75039
Placebo komparator: Placebo (microcrystalline cellulose)
Specified weight of placebo (microcrystalline cellulose) corresponding to the dose of ARN-75039 within the same cohort and encapsulating it in a HPMC capsule prior to dosing.
Medicin: Placebo
Gives med hyppighed og mængder, der matcher ARN-75039 doseringsregimen
Andre navne:
  • Matching placebo oral capsules (Cohorts 1 through 11)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: From first dose through the End-of-Study (EOS) visit: Part 1 (SAD), through Day 15/EOS; Food-effect cohort, through the second treatment period and Day 29/EOS; Part 2 (MAD), from Day 1 through Day 39/EOS.
A treatment-emergent adverse event (TEAE) was defined as any adverse event that began or worsened after administration of the study drug (ARN-75039 or placebo) through the End-of-Study visit.
From first dose through the End-of-Study (EOS) visit: Part 1 (SAD), through Day 15/EOS; Food-effect cohort, through the second treatment period and Day 29/EOS; Part 2 (MAD), from Day 1 through Day 39/EOS.
Incidence of Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsramme: From first dose through the End-of-Study (EOS) visit: Part 1 (SAD), through Day 15/EOS; Food-effect cohort, through the second treatment period and Day 29/EOS; Part 2 (MAD), from Day 1 through Day 39/EOS.
Number of participants with at least one treatment-emergent Serious adverse event (TESAE). A TESAE is any adverse event that starts or worsens after administration of study drug (ARN-75039 or placebo).
From first dose through the End-of-Study (EOS) visit: Part 1 (SAD), through Day 15/EOS; Food-effect cohort, through the second treatment period and Day 29/EOS; Part 2 (MAD), from Day 1 through Day 39/EOS.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Part 1-SAD: Cmax
Tidsramme: Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
Maximum Observed Plasma Concentrations of ARN-75039 (Cmax); Pharmacokinetic endpoints included standard noncompartmental parameters following single and multiple ascending oral doses of ARN-75039. The effect of food on ARN-75039 pharmacokinetics was evaluated following administration under fed and fasted conditions. Integrated safety and PK data were used to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) and dosing regimen.
Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
Part 1-SAD: Tmax
Tidsramme: Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
PK of ARN-75039 in healthy subjects as assessed by time to reach Cmax (Tmax) towards the determination of the optimal PK dose
Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
Part 1-SAD: Terminal Half-life
Tidsramme: Derived from plasma samples collected from Day 1 predose through 336 hours (Day 15/EOS) postdose.
PK of ARN-75039 in healthy subjects as assessed by terminal elimination half-life (T1/2)
Derived from plasma samples collected from Day 1 predose through 336 hours (Day 15/EOS) postdose.
Part 1-SAD: AUC
Tidsramme: Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
PK of ARN-75039 in healthy subjects as assessed by plasma exposure (AUC), determination of the optimal PK dose
Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
Part 2-MAD: Cmax0-10h
Tidsramme: Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.
Maximum Plasma Concentrations of ARN-75039 at 1 and 10 days. Pharmacokinetic endpoints included standard noncompartmental parameters following single and multiple ascending oral doses of ARN-75039. The effect of food on ARN-75039 pharmacokinetics was evaluated following administration under fed and fasted conditions. Integrated safety and PK data were used to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) and dosing regimen
Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.
Part 2-MAD: Tmax0-10h.
Tidsramme: Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.
Time to maximum ARN-75039 concentration. Pharmacokinetic endpoints included standard noncompartmental parameters following single and multiple ascending oral doses of ARN-75039. The effect of food on ARN-75039 pharmacokinetics was evaluated following administration under fed and fasted conditions. Integrated safety and PK data were used to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) and dosing regimen.
Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.
Part 2-MAD: AUC0-10h
Tidsramme: Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.
Area Under the Concentration Time Profile. Pharmacokinetic endpoints included standard noncompartmental parameters following single and multiple ascending oral doses of ARN-75039. The effect of food on ARN-75039 pharmacokinetics was evaluated following administration under fed and fasted conditions. Integrated safety and PK data were used to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) and dosing regimen.
Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arisan Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ken McCormack, PhD, Arisan Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARN-75039-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger