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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralem ARN-75039 bei gesunden erwachsenen Probanden

13. April 2026 aktualisiert von: Arisan Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiteilige (SAD und MAD) Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ARN-75039 bei oraler Verabreichung an gesunde erwachsene Probanden

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) einer eskalierenden aufsteigenden Einzeldosis (SAD) und aufsteigender Mehrfachdosis (MAD) von ARN-75039 bei oraler Verabreichung bei gesunden erwachsenen Probanden. Der SAD-Teil der Studie wird ungefähr 40 Probanden für eine Gesamtdauer von 6 Wochen einschreiben. Eine Kohorte von 8 Probanden im SAD-Teil der Studie wird ausgewählt, um die Lebensmittelwirkung (einschließlich der relativen Bioverfügbarkeit) zu bewerten. Der MAD-Teil der Studie wird ungefähr 24 Probanden für eine Gesamtdauer von 10 Wochen einschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie mit ARN-75039 oder Placebo, die als Einzel- und Mehrfachdosen an normalen gesunden Probanden verabreicht wurde. Die Studie wird in drei Teilen durchgeführt: Teil 1 wird eine SAD-Studie (Single Ascending Dose) sein, an der etwa 40 Probanden für eine Gesamtdauer von 6 Wochen teilnehmen. Teil 2 wird eine Multiple Ascending Dose (MAD)-Studie sein, an der etwa 24 Probanden für eine Gesamtdauer von 10 Wochen teilnehmen, und Teil 3 wird eine ausgewählte SAD-Kohorte im nüchternen Zustand sein, um die Wirkung von Nahrung auf die Bioverfügbarkeit von ARN-75039 zu bewerten , wobei ungefähr 8 Probanden aus einer ausgewählten SAD-Kohorte für eine Dauer von 6 Wochen aufgenommen werden. Die Dosissteigerung erfolgt schrittweise. Regeln zum Stoppen der Dosiseskalation werden verwendet, um zu bestimmen, ob die Untersuchung einer höheren Dosisstufe pro Protokoll fortgesetzt wird oder nicht. Sicherheit und Verträglichkeit werden durch regelmäßige Messung der Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, Elektrokardiogramme, Blutlaboranalysen und das Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE) beurteilt. PK-Blutproben werden zu vorab festgelegten Zeitpunkten für die nicht kompartimentelle Datenanalyse entnommen. Die PK-Parameter beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: Cmax, Tmax, AUC, CL und t½. Zur Bestimmung des Nahrungseffekts werden für ausgewählte PK-Parameter (z. B. Cmax, AUC0-τ und AUC0-∞) Vergleiche zwischen den Bedingungen nach Nahrungsaufnahme und im nüchternen Zustand durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Spaulding Clinical, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren beim Screening.
  2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 35 kg/m2, einschließlich, beim Screening.
  3. In gutem Allgemeinzustand, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde nach Meinung des Ermittlers aus Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), klinischen Laborbefunden und Vitalzeichen beim Screening und Tag -1 oder 1.
  4. Ergebnisse für Hämoglobin, Hämatokrit, Leukozytenzahl, absolute Neutrophilenzahl und Thrombozytenzahl innerhalb des Laborreferenzbereichs beim Screening; Patienten mit Gilbert-Krankheit mit damit verbundenen Anomalien der Leberfunktionstests sind für die Einschreibung geeignet. Die Tests können nach Ermessen des Prüfarztes wiederholt werden, um Anomalien zu bestätigen.
  5. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) basierend auf der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) von ≥ 80 ml/min/1,73 m2 beim Screening
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie und für 28 Tage nach dem EOS-Besuch eine wirksame Verhütung gemäß den nationalen regulatorischen Richtlinien für klinische Studien aus dem Screening praktizieren.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben; Bei postmenopausalen Patientinnen wird eine Blutprobe auch auf follikelstimulierendes Hormon (FSH) getestet, um den postmenopausalen Status zu bestätigen (wie durch einen FSH von ≥40 bestätigt). Chirurgisch sterile Frauen sind förderfähig; es wird jedoch ein Nachweis über Krankenakten benötigt.
  8. Männer müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments beim Geschlechtsverkehr kein Sperma zu spenden und/oder Kondome zu verwenden, und Frauen müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt keine Eizellen zu spenden Verabreichung des Studienmedikaments und für 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  9. Muss bereit und in der Lage sein, Maßnahmen zur Vermeidung von Lichtempfindlichkeitsreaktionen einzuhalten (d. h. Vermeidung von Sonneneinstrahlung und Bräunung im Freien; konsequente Verwendung von langärmligen Hemden, langen Hosen, Hüten und Sonnenbrillen; konsequente Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit Lichtschutzfaktor 75 oder höher im Freien) von Tag 1 bis Tag 8 in Teil 1 und bis Tag 29 in Teil 2.
  10. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  11. Bereit und in der Lage, dieses Protokoll einzuhalten und für die gesamte Dauer der Studie verfügbar zu sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede klinisch signifikante Grunderkrankung nach Meinung des Prüfarztes.
  2. Schlechter venöser Zugang.
  3. Unfähigkeit, alle Kapseln einer Mehrkapseldosis innerhalb von 5 Minuten nach Einnahme der ersten Kapsel einzunehmen.
  4. Vorheriger Kontakt mit ARN-75039.
  5. Positive Serologie für das Hepatitis-B-Virus (HBV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening; Probanden mit angemessen behandeltem HCV sind für die Einschreibung geeignet.
  6. Positiver Test auf SARS-CoV-2-Infektion an Tag -1.
  7. Verzehr von Sevilla-Orangen, Grapefruit oder Grapefruitsaft innerhalb von 72 Stunden vor Tag 1 oder während der Studie.
  8. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening nach Meinung des Ermittlers oder ein positiver Test auf Drogenmissbrauch oder Alkohol beim Screening oder Tag -1.
  9. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln, Vitaminen, pflanzlichen Medikamenten (z. B. Johanniskraut) und Cannabis, mit Ausnahme von Verhütungsmitteln und bei Bedarf (prn) Paracetamol oder Paracetamol (nicht mehr als 2 Gramm/Tag) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments und während des EOS-Besuchs.
  10. Malignität in der Vorgeschichte, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses.
  11. Rauchen von mehr als 20 Zigaretten, Zigarren, Zigarillos oder E-Zigaretten pro Woche in den 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder während der Studie.
  12. Jede Frau, die schwanger ist oder stillt, oder jede Frau, die plant, während der Studie und der Sicherheitsnachbeobachtungszeit schwanger zu werden.
  13. Jeder Grund oder jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, ein Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen können.
  14. Eine QT-Dauer, korrigiert für die Herzfrequenz nach Fridericias Formel (QTcF) > 450 Millisekunden (ms), basierend auf entweder einzelnen oder gemittelten QTcF-Werten von dreifachen EKGs, die über ein 3-Minuten-Intervall (beim Screening) erhalten wurden.
  15. Spende von Blutprodukten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  16. Nicht bereit, an Tagen der Verabreichung des Studienmedikaments ein fettreiches Frühstück zu sich zu nehmen.
  17. Derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben oder weniger als 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten des vorherigen Prüfpräparats (je nachdem, was länger ist) oder plant, sich im Laufe dieser Studie in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie einzuschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ARN-75039 oral capsules
Escalating single or multiple doses of ARN-75039 oral capsules
Arzneimittel: ARN-75039 oral capsules
active oral study drug prepared and administered as oral capsules
Andere Namen:
  • ARN75039
Placebo-Komparator: Placebo (microcrystalline cellulose)
Specified weight of placebo (microcrystalline cellulose) corresponding to the dose of ARN-75039 within the same cohort and encapsulating it in a HPMC capsule prior to dosing.
Arzneimittel: Placebo
Wird in Häufigkeit und Menge verabreicht, die dem ARN-75039-Dosierungsschema entsprechen
Andere Namen:
  • Matching placebo oral capsules (Cohorts 1 through 11)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: From first dose through the End-of-Study (EOS) visit: Part 1 (SAD), through Day 15/EOS; Food-effect cohort, through the second treatment period and Day 29/EOS; Part 2 (MAD), from Day 1 through Day 39/EOS.
A treatment-emergent adverse event (TEAE) was defined as any adverse event that began or worsened after administration of the study drug (ARN-75039 or placebo) through the End-of-Study visit.
From first dose through the End-of-Study (EOS) visit: Part 1 (SAD), through Day 15/EOS; Food-effect cohort, through the second treatment period and Day 29/EOS; Part 2 (MAD), from Day 1 through Day 39/EOS.
Incidence of Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Zeitfenster: From first dose through the End-of-Study (EOS) visit: Part 1 (SAD), through Day 15/EOS; Food-effect cohort, through the second treatment period and Day 29/EOS; Part 2 (MAD), from Day 1 through Day 39/EOS.
Number of participants with at least one treatment-emergent Serious adverse event (TESAE). A TESAE is any adverse event that starts or worsens after administration of study drug (ARN-75039 or placebo).
From first dose through the End-of-Study (EOS) visit: Part 1 (SAD), through Day 15/EOS; Food-effect cohort, through the second treatment period and Day 29/EOS; Part 2 (MAD), from Day 1 through Day 39/EOS.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Part 1-SAD: Cmax
Zeitfenster: Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
Maximum Observed Plasma Concentrations of ARN-75039 (Cmax); Pharmacokinetic endpoints included standard noncompartmental parameters following single and multiple ascending oral doses of ARN-75039. The effect of food on ARN-75039 pharmacokinetics was evaluated following administration under fed and fasted conditions. Integrated safety and PK data were used to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) and dosing regimen.
Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
Part 1-SAD: Tmax
Zeitfenster: Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
PK of ARN-75039 in healthy subjects as assessed by time to reach Cmax (Tmax) towards the determination of the optimal PK dose
Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
Part 1-SAD: Terminal Half-life
Zeitfenster: Derived from plasma samples collected from Day 1 predose through 336 hours (Day 15/EOS) postdose.
PK of ARN-75039 in healthy subjects as assessed by terminal elimination half-life (T1/2)
Derived from plasma samples collected from Day 1 predose through 336 hours (Day 15/EOS) postdose.
Part 1-SAD: AUC
Zeitfenster: Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
PK of ARN-75039 in healthy subjects as assessed by plasma exposure (AUC), determination of the optimal PK dose
Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
Part 2-MAD: Cmax0-10h
Zeitfenster: Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.
Maximum Plasma Concentrations of ARN-75039 at 1 and 10 days. Pharmacokinetic endpoints included standard noncompartmental parameters following single and multiple ascending oral doses of ARN-75039. The effect of food on ARN-75039 pharmacokinetics was evaluated following administration under fed and fasted conditions. Integrated safety and PK data were used to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) and dosing regimen
Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.
Part 2-MAD: Tmax0-10h.
Zeitfenster: Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.
Time to maximum ARN-75039 concentration. Pharmacokinetic endpoints included standard noncompartmental parameters following single and multiple ascending oral doses of ARN-75039. The effect of food on ARN-75039 pharmacokinetics was evaluated following administration under fed and fasted conditions. Integrated safety and PK data were used to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) and dosing regimen.
Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.
Part 2-MAD: AUC0-10h
Zeitfenster: Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.
Area Under the Concentration Time Profile. Pharmacokinetic endpoints included standard noncompartmental parameters following single and multiple ascending oral doses of ARN-75039. The effect of food on ARN-75039 pharmacokinetics was evaluated following administration under fed and fasted conditions. Integrated safety and PK data were used to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) and dosing regimen.
Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arisan Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ken McCormack, PhD, Arisan Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ARN-75039-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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