Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę doustnego ARN-75039 u zdrowych osób dorosłych

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Arisan Therapeutics, Inc.

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuczęściowe badanie (SAD i MAD) oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę ARN-75039 podawanego doustnie zdrowym osobom dorosłym

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) rosnącej pojedynczej dawki rosnącej (SAD) i wielokrotnych dawek rosnących (MAD) ARN-75039 przy podawaniu drogą doustną u zdrowych osób dorosłych. Część SAD badania obejmie około 40 pacjentów na łączny czas trwania 6 tygodni. Kohorta 8 osób w części badania SAD zostanie wybrana w celu oceny wpływu pokarmu (w tym względnej biodostępności). Część MAD badania obejmie około 24 pacjentów na łączny czas trwania 10 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie ARN-75039 lub placebo podawanego jako pojedyncza i wielokrotnie rosnąca dawka zdrowym osobom. Badanie zostanie przeprowadzone w trzech częściach: Część 1 będzie badaniem z pojedynczą rosnącą dawką (SAD), w którym weźmie udział około 40 pacjentów na łączny czas trwania 6 tygodni. Część 2 będzie badaniem wielokrotnej dawki rosnącej (MAD), w którym weźmie udział około 24 pacjentów na łączny czas trwania 10 tygodni, a część 3 będzie dotyczyć wybranej kohorty SAD na czczo w celu oceny wpływu pokarmu na biodostępność ARN-75039 , włączając około 8 pacjentów z wybranej kohorty SAD na okres 6 tygodni. Zwiększanie dawki będzie przeprowadzane w sposób stopniowy. Reguły zatrzymania eskalacji dawki zostaną wykorzystane do określenia, czy badanie wyższego poziomu dawki będzie kontynuowane zgodnie z protokołem. Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane na podstawie okresowych pomiarów parametrów życiowych, badań fizykalnych, elektrokardiogramów, analiz laboratoryjnych krwi i występowania zdarzeń niepożądanych (AE). Próbki krwi PK będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych do analizy danych nieprzedziałowych. Parametry farmakokinetyczne obejmują między innymi: Cmax, Tmax, AUC, CL i t½. W celu określenia wpływu pokarmu dla wybranych parametrów PK (np. Cmax, AUC0-τ i AUC0-∞) zostaną wykonane porównania między warunkami po posiłku i na czczo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
94

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Spaulding Clinical, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest mężczyzną lub kobietą, w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w czasie badania przesiewowego.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 35 kg/m2 włącznie, na etapie badania przesiewowego.
  3. W dobrym stanie ogólnym, stwierdzonym na podstawie braku istotnych klinicznie zmian w opinii badacza na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), wyników badań laboratoryjnych i parametrów życiowych podczas badania przesiewowego i dnia -1 lub 1.
  4. Hemoglobina, hematokryt, liczba białych krwinek, bezwzględna liczba neutrofili i liczba płytek krwi mieszczą się w zakresie referencyjnym laboratorium podczas badania przesiewowego; pacjenci z chorobą Gilberta z towarzyszącymi nieprawidłowościami testów czynnościowych wątroby kwalifikują się do włączenia. Badania mogą być powtarzane według uznania badacza w celu potwierdzenia nieprawidłowości.
  5. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) na podstawie równania opracowanego przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) wynoszący ≥ 80 ml/min/1,73 m2 na Screeningu
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję zgodnie z krajowymi wytycznymi regulacyjnymi dotyczącymi badań klinicznych od badań przesiewowych przez cały czas badania i przez 28 dni po wizycie w EOS.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego iw ciągu 24 godzin przed podaniem dawki badanego leku; w przypadku pacjentek po menopauzie próbka krwi zostanie również zbadana na obecność hormonu folikulotropowego (FSH) w celu potwierdzenia stanu pomenopauzalnego (potwierdzonego przez FSH ≥40). Kwalifikują się samice chirurgicznie bezpłodne; jednak wymagany będzie dowód w postaci dokumentacji medycznej.
  8. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia i/lub używanie prezerwatyw podczas stosunku płciowego od momentu pierwszego podania badanego leku i przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku, a samice muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych od czasu pierwszego podania badanego leku i przez 60 dni po ostatniej dawce badanego leku.
  9. Musi być chętny i zdolny do przestrzegania środków mających na celu uniknięcie reakcji nadwrażliwości na światło (tj. unikanie ekspozycji na słońce na zewnątrz i opalania; konsekwentne noszenie koszul z długimi rękawami, długich spodni, czapek i okularów przeciwsłonecznych; konsekwentne stosowanie kremów przeciwsłonecznych SPF 75 lub wyższych na zewnątrz) od dnia 1 do dnia 8 w części 1 i do dnia 29 w części 2.
  10. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  11. Chęć i zdolność do przestrzegania tego protokołu i dyspozycyjność przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda istotna klinicznie choroba podstawowa w opinii badacza.
  2. Słaby dostęp żylny.
  3. Niemożność przyjęcia wszystkich kapsułek z dawki złożonej z wielu kapsułek w ciągu 5 minut od przyjęcia pierwszej kapsułki.
  4. Wcześniejsza ekspozycja na ARN-75039.
  5. Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego; osoby z odpowiednio leczonym HCV kwalifikują się do włączenia.
  6. Pozytywny wynik testu na zakażenie SARS-CoV-2 w dniu -1.
  7. Spożycie pomarańczy Sewilli, grejpfruta lub soku grejpfrutowego w ciągu 72 godzin przed dniem 1 lub w trakcie badania.
  8. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku od badania przesiewowego w opinii badacza lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
  9. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC), w tym suplementów diety, witamin, leków ziołowych (np. dziurawca zwyczajnego) i konopi indyjskich, z wyjątkiem leków antykoncepcyjnych i w razie potrzeby (prn) acetaminofenu lub paracetamolu (nieprzekraczającej 2 gramów dziennie) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku i podczas wizyty w EOS.
  10. Nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy.
  11. Palenie więcej niż 20 papierosów, cygar, cygaretek lub e-papierosów tygodniowo w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania.
  12. Każda kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią, lub każda kobieta, która planuje zajść w ciążę podczas badania i okresu obserwacji bezpieczeństwa.
  13. Dowolny powód lub stan, który zdaniem badacza może zagrozić uczestnictwu w badaniu, stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócić interpretację wyników badania.
  14. Czas trwania odstępu QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) > 450 milisekund (ms) w oparciu o pojedyncze lub uśrednione wartości QTcF z trzech powtórzeń EKG uzyskanych w ciągu 3 minut (podczas badania przesiewowego).
  15. Oddawanie produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  16. Niechęć do spożywania wysokotłuszczowego śniadania w dni podawania badanego leku.
  17. Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub krótszy niż 30 dni lub 5 okresów półtrwania poprzedniego środka badanego (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub planuje zapisać się do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku w trakcie tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ARN-75039 oral capsules
Escalating single or multiple doses of ARN-75039 oral capsules
Lek: ARN-75039 oral capsules
active oral study drug prepared and administered as oral capsules
Inne nazwy:
  • ARN75039
Komparator placebo: Placebo (microcrystalline cellulose)
Specified weight of placebo (microcrystalline cellulose) corresponding to the dose of ARN-75039 within the same cohort and encapsulating it in a HPMC capsule prior to dosing.
Lek: Placebo
Podawane z częstotliwością i ilościami odpowiadającymi schematowi dawkowania ARN-75039
Inne nazwy:
  • Matching placebo oral capsules (Cohorts 1 through 11)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: From first dose through the End-of-Study (EOS) visit: Part 1 (SAD), through Day 15/EOS; Food-effect cohort, through the second treatment period and Day 29/EOS; Part 2 (MAD), from Day 1 through Day 39/EOS.
A treatment-emergent adverse event (TEAE) was defined as any adverse event that began or worsened after administration of the study drug (ARN-75039 or placebo) through the End-of-Study visit.
From first dose through the End-of-Study (EOS) visit: Part 1 (SAD), through Day 15/EOS; Food-effect cohort, through the second treatment period and Day 29/EOS; Part 2 (MAD), from Day 1 through Day 39/EOS.
Incidence of Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Ramy czasowe: From first dose through the End-of-Study (EOS) visit: Part 1 (SAD), through Day 15/EOS; Food-effect cohort, through the second treatment period and Day 29/EOS; Part 2 (MAD), from Day 1 through Day 39/EOS.
Number of participants with at least one treatment-emergent Serious adverse event (TESAE). A TESAE is any adverse event that starts or worsens after administration of study drug (ARN-75039 or placebo).
From first dose through the End-of-Study (EOS) visit: Part 1 (SAD), through Day 15/EOS; Food-effect cohort, through the second treatment period and Day 29/EOS; Part 2 (MAD), from Day 1 through Day 39/EOS.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Part 1-SAD: Cmax
Ramy czasowe: Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
Maximum Observed Plasma Concentrations of ARN-75039 (Cmax); Pharmacokinetic endpoints included standard noncompartmental parameters following single and multiple ascending oral doses of ARN-75039. The effect of food on ARN-75039 pharmacokinetics was evaluated following administration under fed and fasted conditions. Integrated safety and PK data were used to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) and dosing regimen.
Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
Part 1-SAD: Tmax
Ramy czasowe: Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
PK of ARN-75039 in healthy subjects as assessed by time to reach Cmax (Tmax) towards the determination of the optimal PK dose
Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
Part 1-SAD: Terminal Half-life
Ramy czasowe: Derived from plasma samples collected from Day 1 predose through 336 hours (Day 15/EOS) postdose.
PK of ARN-75039 in healthy subjects as assessed by terminal elimination half-life (T1/2)
Derived from plasma samples collected from Day 1 predose through 336 hours (Day 15/EOS) postdose.
Part 1-SAD: AUC
Ramy czasowe: Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
PK of ARN-75039 in healthy subjects as assessed by plasma exposure (AUC), determination of the optimal PK dose
Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
Part 2-MAD: Cmax0-10h
Ramy czasowe: Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.
Maximum Plasma Concentrations of ARN-75039 at 1 and 10 days. Pharmacokinetic endpoints included standard noncompartmental parameters following single and multiple ascending oral doses of ARN-75039. The effect of food on ARN-75039 pharmacokinetics was evaluated following administration under fed and fasted conditions. Integrated safety and PK data were used to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) and dosing regimen
Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.
Part 2-MAD: Tmax0-10h.
Ramy czasowe: Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.
Time to maximum ARN-75039 concentration. Pharmacokinetic endpoints included standard noncompartmental parameters following single and multiple ascending oral doses of ARN-75039. The effect of food on ARN-75039 pharmacokinetics was evaluated following administration under fed and fasted conditions. Integrated safety and PK data were used to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) and dosing regimen.
Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.
Part 2-MAD: AUC0-10h
Ramy czasowe: Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.
Area Under the Concentration Time Profile. Pharmacokinetic endpoints included standard noncompartmental parameters following single and multiple ascending oral doses of ARN-75039. The effect of food on ARN-75039 pharmacokinetics was evaluated following administration under fed and fasted conditions. Integrated safety and PK data were used to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) and dosing regimen.
Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arisan Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Department of Defense

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ken McCormack, PhD, Arisan Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ARN-75039-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami