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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'ARN-75039 orale in soggetti adulti sani

13 aprile 2026 aggiornato da: Arisan Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in due parti (SAD e MAD) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'ARN-75039 quando somministrato per via orale in soggetti adulti sani

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) della dose crescente singola crescente (SAD) e delle dosi multiple crescenti (MAD) di ARN-75039 quando somministrato per via orale in soggetti adulti sani. La parte SAD dello studio arruolerà circa 40 soggetti per una durata totale di 6 settimane. Una coorte di 8 soggetti nella parte SAD dello studio sarà selezionata per valutare l'effetto del cibo (inclusa la biodisponibilità relativa). La parte MAD dello studio arruolerà circa 24 soggetti per una durata totale di 10 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco di ARN-75039 o placebo somministrato come dosi crescenti singole e multiple in soggetti sani normali. Lo studio sarà condotto in tre parti: La Parte 1 sarà uno studio a dose singola ascendente (SAD) che arruolerà circa 40 soggetti per una durata totale di 6 settimane. La parte 2 sarà uno studio a dose ascendente multipla (MAD) che coinvolgerà circa 24 soggetti per una durata totale di 10 settimane e la parte 3 sarà una coorte SAD selezionata in uno stato di digiuno per valutare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di ARN-75039 , arruolando circa 8 soggetti da una coorte SAD selezionata per una durata di 6 settimane. L'escalation della dose verrà eseguita in modo graduale. Verranno utilizzate regole di arresto dell'escalation della dose per determinare se l'indagine su un livello di dose più elevato procederà o meno in base al protocollo. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate mediante misurazione periodica dei segni vitali, esami fisici, elettrocardiogrammi, analisi di laboratorio del sangue e insorgenza di eventi avversi (AE). I campioni di sangue PK verranno raccolti in punti temporali prestabiliti per l'analisi dei dati non compartimentali. I parametri PK includono ma non sono limitati a: Cmax, Tmax, AUC, CL e t½. Per la determinazione dell'effetto del cibo, per i parametri farmacocinetici selezionati (ad esempio, Cmax, AUC0-τ e AUC0-∞), verranno effettuati confronti tra le condizioni alimentate e quelle a digiuno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Spaulding Clinical, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, allo Screening.
  2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35 kg/m2, inclusi, allo Screening.
  3. In buona salute generale, determinata da nessun risultato clinicamente significativo secondo l'opinione dello sperimentatore da anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), risultati di laboratorio clinico e segni vitali allo screening e al giorno -1 o 1.
  4. Emoglobina, ematocrito, conta leucocitaria, conta assoluta dei neutrofili e conta piastrinica entro l'intervallo di riferimento del laboratorio allo Screening; sono ammessi all'arruolamento i soggetti affetti da malattia di Gilbert con associate anomalie dei test di funzionalità epatica. I test possono essere ripetuti a discrezione dell'investigatore per confermare le anomalie.
  5. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) basata sull'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) di ≥ 80 ml/min/1,73 m2 alla proiezione
  6. Le donne in età fertile devono praticare una contraccezione efficace secondo le linee guida normative nazionali per gli studi clinici da Screening, durante lo studio e per 28 giorni dopo la visita EOS.
  7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo Screening ed entro 24 ore prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio; per i soggetti in post-menopausa, verrà anche testato un campione di sangue per l'ormone follicolo-stimolante (FSH) per confermare lo stato post-menopausa (come verificato da un FSH ≥40). Sono ammissibili le femmine chirurgicamente sterili; tuttavia, sarà richiesta la prova tramite cartelle cliniche.
  8. I maschi devono accettare di non donare lo sperma e/o di non usare il preservativo durante i rapporti sessuali dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, e le femmine devono accettare di non donare ovuli dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio e per 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  9. Deve essere disposto e in grado di rispettare le misure per evitare reazioni di fotosensibilità (ad esempio, evitare l'esposizione al sole all'aperto e l'abbronzatura; uso coerente di magliette a maniche lunghe, pantaloni lunghi, cappelli e occhiali da sole; uso coerente di protezione solare SPF 75 o superiore quando si è all'aperto) dal giorno 1 al giorno 8 nella parte 1 e al giorno 29 nella parte 2.
  10. In grado di fornire il consenso informato.
  11. - Disponibilità e capacità di rispettare questo protocollo ed essere disponibile per l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia sottostante clinicamente significativa secondo il parere dello sperimentatore.
  2. Scarso accesso venoso.
  3. Incapacità di ingerire tutte le capsule di una dose multicapsula entro 5 minuti dall'ingestione della prima capsula.
  4. Precedente esposizione ad ARN-75039.
  5. Sierologia positiva per virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening; i soggetti con HCV adeguatamente trattati sono eleggibili per l'arruolamento.
  6. Test positivo per infezione da SARS-CoV-2 al giorno -1.
  7. Consumo di arance di Siviglia, pompelmo o succo di pompelmo entro 72 ore prima del Giorno 1 o durante lo studio.
  8. Storia di abuso di droghe o alcol entro 1 anno dallo Screening secondo il parere dello sperimentatore, o un test positivo per droghe d'abuso o alcol allo Screening o al Giorno -1.
  9. Uso di farmaci da prescrizione o da banco (OTC), inclusi integratori alimentari, vitamine, farmaci a base di erbe (ad es. Erba di San Giovanni) e cannabis, ad eccezione dei farmaci contraccettivi e, se necessario (prn), paracetamolo o paracetamolo (non superiore a 2 grammi/giorno) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio e durante la visita EOS.
  10. Storia di malignità, eccetto carcinoma a cellule basali adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice uterina.
  11. Fumare più di 20 sigarette, sigari, sigaretti o sigarette elettroniche a settimana nei 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio o durante lo studio.
  12. Qualsiasi donna in gravidanza o allattamento o qualsiasi donna che sta pianificando una gravidanza durante lo studio e il periodo di follow-up sulla sicurezza.
  13. Qualsiasi motivo o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa compromettere la partecipazione allo studio, presentare un rischio per la sicurezza del soggetto o possa confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
  14. Una durata del QT corretta per la frequenza cardiaca mediante la formula di Fridericia (QTcF) > 450 millisecondi (msec) basata su valori QTcF singoli o medi di ECG triplicati ottenuti in un intervallo di 3 minuti (allo screening).
  15. Donazione di emocomponenti entro 30 giorni prima dello screening.
  16. Riluttanza a consumare una colazione ricca di grassi nei giorni di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  17. Attualmente iscritto a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, o meno di 30 giorni o 5 emivite dell'agente sperimentale precedente (a seconda di quale sia il più lungo) o prevede di iscriversi a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico nel corso di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ARN-75039 oral capsules
Escalating single or multiple doses of ARN-75039 oral capsules
Droga: ARN-75039 oral capsules
active oral study drug prepared and administered as oral capsules
Altri nomi:
  • ARN75039
Comparatore placebo: Placebo (microcrystalline cellulose)
Specified weight of placebo (microcrystalline cellulose) corresponding to the dose of ARN-75039 within the same cohort and encapsulating it in a HPMC capsule prior to dosing.
Droga: Placebo
Somministrato con frequenza e quantità corrispondenti al regime di dosaggio ARN-75039
Altri nomi:
  • Matching placebo oral capsules (Cohorts 1 through 11)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: From first dose through the End-of-Study (EOS) visit: Part 1 (SAD), through Day 15/EOS; Food-effect cohort, through the second treatment period and Day 29/EOS; Part 2 (MAD), from Day 1 through Day 39/EOS.
A treatment-emergent adverse event (TEAE) was defined as any adverse event that began or worsened after administration of the study drug (ARN-75039 or placebo) through the End-of-Study visit.
From first dose through the End-of-Study (EOS) visit: Part 1 (SAD), through Day 15/EOS; Food-effect cohort, through the second treatment period and Day 29/EOS; Part 2 (MAD), from Day 1 through Day 39/EOS.
Incidence of Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Lasso di tempo: From first dose through the End-of-Study (EOS) visit: Part 1 (SAD), through Day 15/EOS; Food-effect cohort, through the second treatment period and Day 29/EOS; Part 2 (MAD), from Day 1 through Day 39/EOS.
Number of participants with at least one treatment-emergent Serious adverse event (TESAE). A TESAE is any adverse event that starts or worsens after administration of study drug (ARN-75039 or placebo).
From first dose through the End-of-Study (EOS) visit: Part 1 (SAD), through Day 15/EOS; Food-effect cohort, through the second treatment period and Day 29/EOS; Part 2 (MAD), from Day 1 through Day 39/EOS.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Part 1-SAD: Cmax
Lasso di tempo: Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
Maximum Observed Plasma Concentrations of ARN-75039 (Cmax); Pharmacokinetic endpoints included standard noncompartmental parameters following single and multiple ascending oral doses of ARN-75039. The effect of food on ARN-75039 pharmacokinetics was evaluated following administration under fed and fasted conditions. Integrated safety and PK data were used to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) and dosing regimen.
Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
Part 1-SAD: Tmax
Lasso di tempo: Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
PK of ARN-75039 in healthy subjects as assessed by time to reach Cmax (Tmax) towards the determination of the optimal PK dose
Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
Part 1-SAD: Terminal Half-life
Lasso di tempo: Derived from plasma samples collected from Day 1 predose through 336 hours (Day 15/EOS) postdose.
PK of ARN-75039 in healthy subjects as assessed by terminal elimination half-life (T1/2)
Derived from plasma samples collected from Day 1 predose through 336 hours (Day 15/EOS) postdose.
Part 1-SAD: AUC
Lasso di tempo: Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
PK of ARN-75039 in healthy subjects as assessed by plasma exposure (AUC), determination of the optimal PK dose
Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
Part 2-MAD: Cmax0-10h
Lasso di tempo: Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.
Maximum Plasma Concentrations of ARN-75039 at 1 and 10 days. Pharmacokinetic endpoints included standard noncompartmental parameters following single and multiple ascending oral doses of ARN-75039. The effect of food on ARN-75039 pharmacokinetics was evaluated following administration under fed and fasted conditions. Integrated safety and PK data were used to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) and dosing regimen
Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.
Part 2-MAD: Tmax0-10h.
Lasso di tempo: Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.
Time to maximum ARN-75039 concentration. Pharmacokinetic endpoints included standard noncompartmental parameters following single and multiple ascending oral doses of ARN-75039. The effect of food on ARN-75039 pharmacokinetics was evaluated following administration under fed and fasted conditions. Integrated safety and PK data were used to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) and dosing regimen.
Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.
Part 2-MAD: AUC0-10h
Lasso di tempo: Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.
Area Under the Concentration Time Profile. Pharmacokinetic endpoints included standard noncompartmental parameters following single and multiple ascending oral doses of ARN-75039. The effect of food on ARN-75039 pharmacokinetics was evaluated following administration under fed and fasted conditions. Integrated safety and PK data were used to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) and dosing regimen.
Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arisan Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ken McCormack, PhD, Arisan Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ARN-75039-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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