Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Central Line-associeret blodstrømsinfektionsforebyggelse ved brug af TauroLock-Hep100 hos pædiatriske onkologiske patienter. (CATERPILLAR)

13. februar 2023 opdateret af: Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Effektiviteten af ​​en låseopløsning indeholdende taurolidin, citrat og heparin til forebyggelse af tunnelerede centrallinje-associerede blodstrømsinfektioner hos pædiatriske onkologiske patienter, et randomiseret kontrolleret, mono-center forsøg.

Målet med dette blindede randomiserede kontrollerede forsøg med bedømmer er at sammenligne en låseopløsning indeholdende taurolidin, citrat og heparin med en kun heparinlåseopløsning til forebyggelse af centrallinjeassocierede blodbaneinfektioner hos pædiatriske onkologiske patienter med en central venøs adgangsanordning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

462

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 0 - <19 år
  • Radiologisk, cytologisk eller histologisk dokumenteret pædiatrisk malignitet (hæmatologiske, solide og neurologiske maligniteter)
  • Tunneleret ekstern central venøs adgangsenhed eller fuldstændig implanterbar venøs adgangsport, der skal indsættes på Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
  • Planlagt indsættelse af central venøs adgangsenhed på >90 dage
  • Skriftligt samtykke underskrevet i henhold til lokale love og regler
  • Forældre/værger eller patient er villige og i stand til at overholde forsøgsproceduren

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere central venøs adgangsenhed blev fjernet for < 12 måneder siden.
  • Forventet behandling i størstedelen af ​​opfølgningstiden på et andet hospital end Princess Maxima Center for pædiatrisk onkologi i de første 90 dage af inklusionen, hvilket resulterer i vanskeligheder/manglende evne til at besøge Princess Maxima Center mindst en gang hver 3. uge.
  • Primær immunologisk lidelse
  • Kontraindikationer: kendt overfølsomhed over for taurolidin, citrat eller heparin og en historie med heparin-induceret trombocytopeni.
  • Dokumenteret bakteriæmi i perioden fra 24 timer før kateterindsættelse til inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TauroLock-Hep100 (taurolidin 1,35 %, citrat 4 %, heparin 100 IE/ml)
Enhed: TauroLock-Hep100 (taurolidin 1,35 %, citrat 4 %, heparin 100 IE/ml)
TauroLock-Hep100 er en låseløsning, der indpodes i lumen af ​​en central venøs adgangsenhed efter en behandlingscyklus.
Aktiv komparator: Heparinlås (heparin 100 IE/ml)
Enhed: Heparinlås (heparin 100 IE/ml)
Heparinlåsen er en låseløsning, der indpodes i lumen af ​​en central venøs adgangsenhed efter en behandlingscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af infektioner i blodbanen i forbindelse med den centrale linje
Tidsramme: Fra indsættelse af central venøs adgangsenhed til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 90 dage).
Fra indsættelse af central venøs adgangsenhed til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 90 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første centrallinje associeret blodbaneinfektion
Tidsramme: Fra indsættelse af central venøs adgangsenhed til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 90 dage).
Fra indsættelse af central venøs adgangsenhed til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 90 dage).
Forekomst af infektioner i blodbanen, der er forbundet med en central linje pr. 1.000 dage med central venøs adgang
Tidsramme: Fra indsættelse af central venøs adgangsenhed til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 90 dage).
Fra indsættelse af central venøs adgangsenhed til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 90 dage).
Forekomst af symptomatisk central venøs trombose
Tidsramme: Fra indsættelse af central venøs adgangsenhed til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 90 dage).
Fra indsættelse af central venøs adgangsenhed til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 90 dage).
Forekomst af bakteriæmi
Tidsramme: Fra indsættelse af central venøs adgangsenhed til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 90 dage).
Fra indsættelse af central venøs adgangsenhed til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 90 dage).
Forekomst af lokale infektioner
Tidsramme: Fra indsættelse af central venøs adgangsenhed til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 90 dage).
Fra indsættelse af central venøs adgangsenhed til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 90 dage).
Dispensering af trombolyse/systemisk antibiotikabehandling på grund af centrallinjeassocierede blodbaneinfektioner/central venøs trombose
Tidsramme: Fra indsættelse af central venøs adgangsenhed til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 90 dage).
Fra indsættelse af central venøs adgangsenhed til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 90 dage).
Forekomst af og årsager til fjernelse af central venøs adgangsanordning
Tidsramme: Fra indsættelse af central venøs adgangsenhed til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 90 dage).
Fra indsættelse af central venøs adgangsenhed til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 90 dage).
Dyrkede mikroorganismer, der forårsager infektioner i blodbanen, der er forbundet med den centrale linje
Tidsramme: Fra indsættelse af central venøs adgangsenhed til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 90 dage).
Fra indsættelse af central venøs adgangsenhed til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 90 dage).
Indlæggelsesdage på grund af centrallinjeassocierede blodbaneinfektioner/central venetrombose
Tidsramme: Fra indsættelse af central venøs adgangsenhed til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 90 dage).
Fra indsættelse af central venøs adgangsenhed til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 90 dage).
Sikkerhed i form af kendte bivirkninger, alvorlige uønskede hændelser, intensivafdelingsindlæggelse og dødelighed på grund af centrallinjeassocierede blodbaneinfektioner/central venetrombose
Tidsramme: Fra indsættelse af central venøs adgangsenhed til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 90 dage).
Fra indsættelse af central venøs adgangsenhed til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 90 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Samarbejdspartnere

UMC Utrecht
Dutch Cancer Society

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2023

Først opslået (Skøn)

22. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL2365.041.26
  • NTR668 (Registry Identifier: Nederlands Trial Register)
  • 12617 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Dutch Cancer Society)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af dette forsøg vil blive offentliggjort i et peer-reviewet tidsskrift med åben adgang, præsenteret på internationale kongresser, og efterfølgende vil dataene (gemt i mindst 15 år) blive gjort tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​hovedresultatmanuskriptet efter rimelige anmodninger. Patientforeningen (Vereniging Kinderkanker Nederland) vil blive involveret i planen for formidling af forsøgsresultaterne til deltagerne og offentligheden efter forsøgets afslutning.

IPD-delingstidsramme

Inden afslutningen af ​​undersøgelsen vil undersøgelsesprotokollen, den statistiske analyseplan og informerede samtykkeformularer blive offentliggjort i et peer-reviewed tidsskrift. Resultaterne af dette forsøg vil blive offentliggjort i et peer-reviewet tidsskrift med åben adgang, præsenteret på internationale kongresser, og efterfølgende vil dataene (gemt i mindst 15 år) blive gjort tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​hovedresultatmanuskriptet efter rimelige anmodninger. Patientforeningen (Vereniging Kinderkanker Nederland) vil blive involveret i planen for formidling af forsøgsresultaterne til deltagerne og offentligheden efter forsøgets afslutning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)

Kliniske forsøg med TauroLock-Hep100 (taurolidin 1,35 %, citrat 4 %, heparin 100 IE/ml)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner