Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Median effektiv dosis af cisatracurium til forebyggelse af fascikulation forårsaget af injektion af succinylcholin

26. februar 2023 opdateret af: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Succinylcholin er i øjeblikket den eneste depolariserende neuromuskulære blokker, der i vid udstrækning anvendes i anæstesi-induktion og er det foretrukne lægemiddel til hurtig sekventiel anæstesi-induktion. Men med succinylcholin opstår der forskellige grader af muskelflimmer og muskelsmerter. Intravenøs injektion af succinylcholin forårsaget af myomuskulær fibrillering kan forårsage øget intragastrisk tryk, intraokulært tryk og intrakranielt tryk, øget serumkalium og postoperativ myalgi, øget forekomsten af ​​bivirkninger såsom nåleprolaps, ekstravasation af injicerede lægemidler og reduceret perioperativ komfort hos patienter. Forbehandling med cisatracurium giver begrænset forebyggelse af muskelflimmer på grund af succinylcholin, men valget af dosis afhænger ofte af brugererfaring, og der har ikke været tidligere undersøgelser af aldersrelaterede doser af cisatracurium til forebyggelse af muskelflimmer forårsaget af succinylcholin, og dets halv effektiv mængde (ED50) er ikke blevet fastslået. I denne undersøgelse var patienter behandlet med elektiv generel anæstesi kirurgi emnerne, og i processen med generel anæstesi induktion blev cis-atracurium forbehandlet for at evaluere graden af ​​inhibering af muskelflimmer forårsaget af succinylcholin og halvdelen af ​​den effektive dosis af cis. -atracurium-hæmning af muskelflimmer forårsaget af succinylcholin blev beregnet ved sekventiel metode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder varierede fra 18 til 80.
  2. ASA # eller # niveau.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller kontraindikation over for cisatracurium eller succinylcholin;
  • Forbundet med kardiovaskulær sygdom, diabetes, hyperkaliæmi, øget intraokulært tryk, øget intrakranielt tryk, gastroøsofageal refluks, vanskelige luftveje, malign hypertermi, neuromuskulær sygdom Syg;
  • Tag medicin, der kan påvirke neuromuskulær funktion før operation
  • Lever- eller nyresvigt
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aldersgruppe 18 til 44 år
Den initiale dosis af cisatracurium til præ-injektion blev sat til 0,015 mg/kg ifølge tidligere litteratur og foreløbige testresultater. Dosis af cisatracurium var i overensstemmelse med patienternes fascikulationsniveau. Hvis der ikke er fascikulation (negativ reaktion), vil dosis af cisatracurium hos den næste patient blive reduceret, indtil patienten har fascikulation. Hvis der er fascikulation (positiv reaktion), vil dosis af cisatracurium blive øget hos den næste patient, indtil patienten ikke har nogen fascikulation.
Medicin: Cisatracurium
Avanceret intravenøs injektion af cisatracurium før succinylcholin-injektionen
Eksperimentel: Aldersgruppe 45 til 59 år
Den initiale dosis af cisatracurium til præ-injektion blev sat til 0,015 mg/kg ifølge tidligere litteratur og foreløbige testresultater. Dosis af cisatracurium var i overensstemmelse med patienternes fascikulationsniveau. Hvis der ikke er fascikulation (negativ reaktion), vil dosis af cisatracurium hos den næste patient blive reduceret, indtil patienten har fascikulation. Hvis der er fascikulation (positiv reaktion), vil dosis af cisatracurium blive øget hos den næste patient, indtil patienten ikke har nogen fascikulation.
Medicin: Cisatracurium
Avanceret intravenøs injektion af cisatracurium før succinylcholin-injektionen
Eksperimentel: Aldersgruppe fra 60 til 80 år
Den initiale dosis af cisatracurium til præ-injektion blev sat til 0,015 mg/kg ifølge tidligere litteratur og foreløbige testresultater. Dosis af cisatracurium var i overensstemmelse med patienternes fascikulationsniveau. Hvis der ikke er fascikulation (negativ reaktion), vil dosis af cisatracurium hos den næste patient blive reduceret, indtil patienten har fascikulation. Hvis der er fascikulation (positiv reaktion), vil dosis af cisatracurium blive øget hos den næste patient, indtil patienten ikke har nogen fascikulation.
Medicin: Cisatracurium
Avanceret intravenøs injektion af cisatracurium før succinylcholin-injektionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremkomsten af ​​fascikulation Ja eller Nej
Tidsramme: i gennemsnit 2 minutter
Ja eller nej
i gennemsnit 2 minutter
Niveauerne af fascikulation
Tidsramme: i gennemsnit 2 minutter
Fascikulation efter administration af medicin blev undersøgt og bedømt af en anæstesiolog ved hjælp af firepunkts Likert-skalaen: Grad 0 = ingen fascikulation; Grad 1 = milde, fine fascikulationer af øjne, hals, ansigt eller fingre, uden bevægelse af lemmer; Grad 2 = moderate fascikulationer, der forekommer på mere end to steder eller tydelige lemmerbevægelser; og grad 3 = kraftige eller svære, vedvarende og udbredte fascikulationer i krop og lemmer.
i gennemsnit 2 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yangzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20230226

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger