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Mittlere effektive Dosis von Cisatracurium zur Verhinderung von Faszikulationen, die durch die Injektion von Succinylcholin verursacht werden

26. Februar 2023 aktualisiert von: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Succinylcholin ist derzeit der einzige depolarisierende neuromuskuläre Blocker, der weit verbreitet in der Anästhesieeinleitung verwendet wird, und ist das Medikament der Wahl für eine schnelle sequentielle Anästhesieeinleitung. Bei Succinylcholin treten jedoch Muskelflimmern und Muskelschmerzen in unterschiedlichem Ausmaß auf. Die intravenöse Injektion von Succinylcholin, die durch myomuskuläres Vorhofflimmern verursacht wird, kann zu einem erhöhten Mageninnendruck, Augeninnendruck und intrakraniellen Druck, erhöhtem Serumkalium und postoperativer Myalgie, erhöhtem Auftreten von unerwünschten Ereignissen wie Nadelprolaps, Extravasation von injizierten Arzneimitteln und verringertem perioperativem Komfort für Patienten führen. Die Vorbehandlung mit Cisatracurium bietet eine begrenzte Prävention von Muskelflimmern aufgrund von Succinylcholin, aber die Wahl der Dosis hängt oft von der Erfahrung des Anwenders ab, und es gab keine früheren Studien zu altersabhängigen Cisatracurium-Dosen zur Prävention von Muskelflimmern, das durch Succinylcholin verursacht wird halbwirksame Menge (ED50) wurde nicht ermittelt. In dieser Studie waren Patienten, die mit einer elektiven Vollnarkoseoperation behandelt wurden, die Probanden, und im Prozess der Vollnarkoseeinleitung wurde cis-Atracurium vorbehandelt, um den Grad der Hemmung des durch Succinylcholin verursachten Muskelflimmerns und die Hälfte der wirksamen Dosis von cis zu bewerten -Atracurium-Hemmung des durch Succinylcholin verursachten Muskelflimmerns wurde durch das sequentielle Verfahren berechnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter reichte von 18 bis 80.
  2. ASA # oder # Stufe.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Kontraindikation gegen Cisatracurium oder Succinylcholin;
  • Assoziiert mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Hyperkaliämie, erhöhtem Augeninnendruck, erhöhtem Hirndruck, gastroösophagealem Reflux, erschwerten Atemwegen, maligner Hyperthermie, neuromuskulärer Erkrankung
  • Nehmen Sie vor der Operation Medikamente ein, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen können
  • Leber- oder Nierenversagen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Altersspanne von 18 bis 44 Jahren
Die Anfangsdosis von Cisatracurium für die Präinjektion wurde gemäß früherer Literatur und vorläufigen Testergebnissen auf 0,015 mg/kg festgesetzt. Die Cisatracurium-Dosis richtete sich nach dem Faszikulationszustand der Patienten. Wenn keine Faszikulation (negative Reaktion) auftritt, wird die Cisatracurium-Dosis beim nächsten Patienten reduziert, bis der Patient eine Faszikulation hat. Bei Faszikulation (positive Reaktion) wird die Cisatracurium-Dosis beim nächsten Patienten erhöht, bis der Patient keine Faszikulation mehr hat.
Arzneimittel: Cisatracurium
Fortgeschrittene intravenöse Injektion von Cisatracurium vor der Succinylcholin-Injektion
Experimental: Altersspanne von 45 bis 59 Jahren
Die Anfangsdosis von Cisatracurium für die Präinjektion wurde gemäß früherer Literatur und vorläufigen Testergebnissen auf 0,015 mg/kg festgesetzt. Die Cisatracurium-Dosis richtete sich nach dem Faszikulationszustand der Patienten. Wenn keine Faszikulation (negative Reaktion) auftritt, wird die Cisatracurium-Dosis beim nächsten Patienten reduziert, bis der Patient eine Faszikulation hat. Bei Faszikulation (positive Reaktion) wird die Cisatracurium-Dosis beim nächsten Patienten erhöht, bis der Patient keine Faszikulation mehr hat.
Arzneimittel: Cisatracurium
Fortgeschrittene intravenöse Injektion von Cisatracurium vor der Succinylcholin-Injektion
Experimental: Altersspanne von 60 bis 80 Jahren
Die Anfangsdosis von Cisatracurium für die Präinjektion wurde gemäß früherer Literatur und vorläufigen Testergebnissen auf 0,015 mg/kg festgesetzt. Die Cisatracurium-Dosis richtete sich nach dem Faszikulationszustand der Patienten. Wenn keine Faszikulation (negative Reaktion) auftritt, wird die Cisatracurium-Dosis beim nächsten Patienten reduziert, bis der Patient eine Faszikulation hat. Bei Faszikulation (positive Reaktion) wird die Cisatracurium-Dosis beim nächsten Patienten erhöht, bis der Patient keine Faszikulation mehr hat.
Arzneimittel: Cisatracurium
Fortgeschrittene intravenöse Injektion von Cisatracurium vor der Succinylcholin-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von Faszikulationen Ja oder Nein
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Minuten
Ja oder nein
durchschnittlich 2 Minuten
Die Faszikulationsebenen
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Minuten
Die Faszikulation nach Verabreichung von Medikamenten wurde von einem Anästhesisten unter Verwendung einer Vier-Punkte-Likert-Skala untersucht und bewertet: Grad 0 = keine Faszikulation; Grad 1 = leichte, feine Faszikulationen der Augen, des Halses, des Gesichts oder der Finger, ohne Bewegung der Gliedmaßen; Grad 2 = mäßige Faszikulationen, die an mehr als zwei Stellen auftreten oder offensichtliche Bewegungen der Gliedmaßen; und Grad 3 = kräftige oder schwere, anhaltende und weit verbreitete Faszikulationen im Rumpf und in den Gliedmaßen.
durchschnittlich 2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yangzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20230226

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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