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Dose Eficaz Mediana de Cisatracúrio para a Prevenção da Fasciculação Causada pela Injeção de Succinilcolina

26 de fevereiro de 2023 atualizado por: Zhuan Zhang, Yangzhou University
A succinilcolina é atualmente o único bloqueador neuromuscular despolarizante amplamente utilizado na indução anestésica e é a droga de escolha para a indução anestésica sequencial rápida. No entanto, com succinilcolina, ocorrem vários graus de fibrilação muscular e dor muscular. A injeção intravenosa de succinilcolina causada pela fibrilação miomuscular pode causar aumento da pressão intragástrica, pressão intraocular e pressão intracraniana, aumento do potássio sérico e mialgia pós-operatória, aumento da incidência de eventos adversos como prolapso de agulha, extravasamento de drogas injetadas e redução do conforto perioperatório dos pacientes. O pré-tratamento com cisatracúrio fornece prevenção limitada da fibrilação muscular devido à succinilcolina, mas a escolha da dose geralmente depende da experiência do usuário, e não há estudos anteriores de doses de cisatracúrio relacionadas à idade para a prevenção da fibrilação muscular causada pela succinilcolina e seus efeitos quantidade meio eficaz (ED50) não foi estabelecida. Neste estudo, pacientes tratados com cirurgia eletiva de anestesia geral foram os sujeitos e, no processo de indução da anestesia geral, o cis-atracúrio foi pré-tratado para avaliar o grau de inibição da fibrilação muscular causada pela succinilcolina e metade da dose efetiva de cis A inibição do atracúrio da fibrilação muscular causada pela succinilcolina foi calculada pelo método sequencial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade variou de 18 a 80 anos.
  2. ASA # ou nível #.

Critério de exclusão:

  • Alergia ou contraindicação ao cisatracúrio ou succinilcolina;
  • Associado a doença cardiovascular, diabetes, hipercalemia, aumento da pressão intraocular, aumento da pressão intracraniana, refluxo gastroesofágico, via aérea difícil, hipertermia maligna, doença neuromuscular Doente;
  • Tome medicamentos que possam afetar a função neuromuscular antes da cirurgia
  • Insuficiência hepática ou renal
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Faixa etária de 18 a 44 anos
A dose inicial de cisatracúrio para pré-injeção foi fixada em 0,015mg/kg de acordo com a literatura prévia e resultados de testes preliminares. A dose de cisatracúrio foi de acordo com o nível de fasciculação do paciente. Se não houver fasciculação (reação negativa), a dose de cisatracúrio no próximo paciente será reduzida até que o paciente apresente fasciculação. Se houver fasciculação (reação positiva), a dose de cisatracúrio será aumentada no próximo paciente até que o paciente não tenha fasciculação.
Medicamento: Cisatracúrio
Injeção intravenosa avançada de cisatracúrio antes da injeção de succinilcolina
Experimental: Faixa etária de 45 a 59 anos
A dose inicial de cisatracúrio para pré-injeção foi fixada em 0,015mg/kg de acordo com a literatura prévia e resultados de testes preliminares. A dose de cisatracúrio foi de acordo com o nível de fasciculação do paciente. Se não houver fasciculação (reação negativa), a dose de cisatracúrio no próximo paciente será reduzida até que o paciente apresente fasciculação. Se houver fasciculação (reação positiva), a dose de cisatracúrio será aumentada no próximo paciente até que o paciente não tenha fasciculação.
Medicamento: Cisatracúrio
Injeção intravenosa avançada de cisatracúrio antes da injeção de succinilcolina
Experimental: Faixa etária de 60 a 80 anos
A dose inicial de cisatracúrio para pré-injeção foi fixada em 0,015mg/kg de acordo com a literatura prévia e resultados de testes preliminares. A dose de cisatracúrio foi de acordo com o nível de fasciculação do paciente. Se não houver fasciculação (reação negativa), a dose de cisatracúrio no próximo paciente será reduzida até que o paciente apresente fasciculação. Se houver fasciculação (reação positiva), a dose de cisatracúrio será aumentada no próximo paciente até que o paciente não tenha fasciculação.
Medicamento: Cisatracúrio
Injeção intravenosa avançada de cisatracúrio antes da injeção de succinilcolina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aparecimento de fasciculação Sim ou Não
Prazo: em média 2 minutos
Sim ou não
em média 2 minutos
Os níveis de fasciculação
Prazo: em média 2 minutos
A fasciculação após a administração de medicamentos foi examinada e graduada por um anestesiologista usando uma escala Likert de quatro pontos: Grau 0 = sem fasciculação; Grau 1 = fasciculações leves e finas dos olhos, pescoço, face ou dedos, sem movimento dos membros; Grau 2 = fasciculações moderadas ocorrendo em mais de dois locais ou movimento óbvio dos membros; e Grau 3 = fasciculações vigorosas ou severas, sustentadas e disseminadas no tronco e membros.
em média 2 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yangzhou University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20230226

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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