Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultra-hypofraktionNeret adjuverende strålebehandling ± samtidig integreret boost til brystkræftpatienter med lav risiko (UNIQUE)

9. marts 2023 opdateret af: HAO JING, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ultrahypofraktioneret strålebehandling ± samtidig integreret boost til lavrisiko(risQue) brystkræftpatienter efter brystkonservativ kirurgi eller mastektomi (UNIK)

Dette er et fase II studie for at undersøge muligheden for ultrahypofraktioneret strålebehandling med eller uden samtidig integreret boost til lavrisiko brystkræftpatienter, som har modtaget brystkonservativ mastektomioperation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I løbet af undersøgelsen ville patienterne gennemgå stråling på 5,2Gy for 5 fraktioner til de profylaktiske strålingsvolumener og et 6Gy per-fraktion samtidigt boost til tumorlejet eller andre højrisikovolumener. Akut toksicitet af grad 2 eller højere i de følgende 12 uger efter strålebehandling er det primære endepunkt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med invasiv eller ikke-invasiv brystkræft;
  2. Patienterne har gennemgået brystbevarende operation eller mastektomi med aksillær sentinel nodal biopsi eller dissektion;
  3. Stadium ypT0-2N0-1 (hvis man modtager neoadjuverende terapi) eller stadie pT0-2N0-1 (hvis man får en operation på forhånd).
  4. Ingen fjernmetastaser;
  5. Forventet levetid ≥6 måneder;
  6. Organfunktionen er fin (hæmoglobin ≥100g/L, leukocyt ≥2×109/L, neutrofil ≥1×109/L, blodplade ≥80×109/L; Kreatinin 1,5 mg/dl eller mindre; Alaninaminotransferase/aspartat≤amino2. ×UNL.);
  7. Patienterne er villige til at samarbejde om at følge op;
  8. Patienter skal underskrive det informerede samtykke;
  9. Kvinder i den fødedygtige alder har brug for effektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Biopsi bevist ipsilateral supraclavikulær, infraclavikulær eller intern brystknudepåvirkning.
  2. Samtidig eller tidligere neuropati, der overlapper med strålingsvolumen eller plexus brachialis skade;
  3. Patienter, der havde strålebehandling til det ipsilaterale bryst, lymfedrænage-regioner eller tilstødende områder før;
  4. Samtidig aktiv bindevævssygdom;
  5. Andre maligniteter, som påvirker patientens forventede levetid (undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen, overfladiske blære-neoplasmer (ikke mere end T1), skjoldbruskkirtelcarcinom i tidligt stadie);
  6. Alvorlige komorbiditeter eller aktiv sygdom (Dårligt kontrolleret hjertesygdom: New York Classification of Cardiac Function ≥ Grad 2, aktiv koronar hjertesygdom, ustabil angina pectoris, arytmi, der kræver medicinsk behandling/persisterende refraktær hypertension; Myokardieinfarkt, slagtilfælde inden for seks måneder; Dårligt kontrolleret diabetes vedvarer. Fastende blodsukker ≥ 10 mmol/L, 2 timer postprandial blodsukker ≥ 13 mmol/L. Dårligt kontrolleret psykose udvikler eller forværres inden for seks måneder; Aktiv infektion; Positiv for antistoffer mod HIV).
  7. Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ultra-hypofraktioneret arm
Patienterne vil blive behandlet med ultrahypofraktioneret bestråling.
Stråling: Ultrafraktioneret strålebehandling
5,2Gy pr. fraktion for 5 fraktioner med et integreret boost på 6Gy pr. fraktion.
Andre navne:
  • Samtidig integreret boost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​patienter, der udvikler strålingsassocieret akut toksicitet (≥ 2 grader)
Tidsramme: indtil 12 uger efter afslutning af postoperativ strålebehandling
Efterforskerne vil registrere forekomsten af ​​≥ 2 graders strålingsassocieret akut toksicitet, såsom bryst- eller brystvægsødem, akut dermatitis, brystsmerter, kløe i brysthuden; ≥ 3 graders strålingsassocieret øsofagitis; ≥ 3 graders strålingsassocieret lymfopeni.
indtil 12 uger efter afslutning af postoperativ strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gentagelsesrate
Tidsramme: Lokal recidivrate vil blive registreret og rapporteret indtil mindst 5 år efter diagnosen.
Hyppigheden af ​​recidiv af enhver invasiv eller ikke-invasiv brystkræft i det ipsilaterale bryst eller brystvæggen.
Lokal recidivrate vil blive registreret og rapporteret indtil mindst 5 år efter diagnosen.
Lokal regional gentagelsesrate
Tidsramme: Lokal regional recidivrate vil blive registreret og rapporteret indtil mindst 5 år efter diagnosen.
Forekomsten af ​​recidiv i den ipsilaterale bryst-/brystvæg eller lymfeknuderegionerne.
Lokal regional recidivrate vil blive registreret og rapporteret indtil mindst 5 år efter diagnosen.
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Indtil mindst 5 år efter diagnosen.
Tidsintervallet fra diagnose til enhver gentagelsestilfælde eller død.
Indtil mindst 5 år efter diagnosen.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Indtil mindst 5 år efter diagnosen.
Tidsintervallet fra diagnose til død uanset årsag.
Indtil mindst 5 år efter diagnosen.
Hyppigheden af ​​patienter, der udvikler strålingsassocieret langtidstoksicitet
Tidsramme: Fra 12 uger til 5 år efter strålebehandling.
Efterforskerne vil registrere forekomsten af ​​langvarig toksicitet, såsom hud- eller subkutan fibrose, smerte, brystforvrængning, brachial plexopati, lymfodem, hjertebegivenhed, ribbensbrud, lungefibrose og så videre.
Fra 12 uger til 5 år efter strålebehandling.
Livskvalitet.
Tidsramme: European Organization Research and Treatment of Cancer Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30 til registrering af patienters livskvalitet før og 12, 24 og 60 måneder efter strålebehandling.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer General Quality of Life Questionnaire (brev: EORTC C-30) anvendes. Jo højere score, jo værre er situationen, med intervallet 28 til 112.
European Organization Research and Treatment of Cancer Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30 til registrering af patienters livskvalitet før og 12, 24 og 60 måneder efter strålebehandling.
Livskvalitet.
Tidsramme: Patienternes livskvalitet vil blive vurderet før og 12, 24 og 60 måneder efter strålebehandling.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (brev: EORTC BR-23) anvendes. Jo højere score, jo værre er situationen, med intervallet 23 til 92.
Patienternes livskvalitet vil blive vurderet før og 12, 24 og 60 måneder efter strålebehandling.
Det kosmetiske resultat.
Tidsramme: Det kosmetiske resultat vil blive evalueret før og 12, 24 og 60 måneder efter strålebehandling.
Breast Cancer Treatment Outcome Scale 22 (brev: BCTOS 22) bruges til patienter, der får brystkonservativ kirurgi. Jo højere score, jo dårligere er cosmesis, med intervallet 22 til 88.
Det kosmetiske resultat vil blive evalueret før og 12, 24 og 60 måneder efter strålebehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22/409-3611

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger