Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Moments That Matter-programmet i Kenya

10. april 2024 opdateret af: Joshua Jeong, Harvard School of Public Health (HSPH)
Dette klynge-randomiserede forsøg har til formål at evaluere effekten af ​​Moments That Matter® (MTM)-programmet på tidlig børns udvikling og omsorgsudbytte i to udvalgte amter i det vestlige Kenya.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 43 % af børn under 5 år er i risiko for ikke at nå deres udviklingspotentiale. Forældreinterventioner anbefales for at forbedre den tidlige barndoms udvikling i de tidligste leveår. Der er dog begrænset evidens for leveringen og effektiviteten af ​​forældreinterventioner for at fremme tidlige børns udviklingsresultater specifikt i Kenya. Dette klynge-randomiserede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ​​Moments That Matter® (MTM)-programmet på tidlig børns udvikling og plejeresultater i to udvalgte amter i det vestlige Kenya. MTM-programmet vil blive implementeret af den anglikanske kirke i Kenya Development Services - Nyanza (ADS-Nyanza), en trosbaseret organisation, der fokuserer på at støtte integrerede lokalsamfundsbaserede programmer for at støtte sundhed, velvære og udvikling af de mest sårbare børn og familier. Forskellige interessenter - herunder frivillige i lokalsamfundet, trosledere og ECD-komitéer - vil blive mobiliseret og trænet til at levere plejende omsorg og ECD-tjenester over en 18-måneders programperiode. Dette forsøg vil indskrive primære omsorgspersoner for børn i alderen 0-18 måneder og i længderetningen følge undersøgelseskohorten for i sidste ende at sammenligne ændringer i tidlig børns udvikling og plejeresultater mellem interventions- og venteliste-kontrolundersøgelsesarmene. Ud over effektevalueringen vil der blive udført en kvalitativ implementeringsevaluering for at vurdere kvaliteten af ​​leveringen, identificere faktorer, der påvirker programmets effektivitet, og bestemme programmets potentiale for bæredygtighed og opskalering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

595

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Anglican Church of Kenya Development Services - Nyanza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær omsorgsperson (forælder eller værge) til et barn i alderen 0-18 måneder
  • Bor i en landsby, der er udvalgt til forskningsstudiet
  • Pårørende giver informeret samtykke på vegne af både dem selv og barnet til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikke der betyder noget
Interventionsgruppen vil modtage programmet Moments that Matter (MTM), som vil involvere månedlige peer-gruppesessioner og månedlige hjemmebesøg, der leveres af ECD-promotorer over en 18-måneders programvarighed, uddannelse af trosledere og dannelse af ECD-komitéer på samfundsniveau.
Adfærdsmæssigt: Moments that Matter (MTM) Program
MTM sigter mod at styrke omsorgspersoner, forbedre plejepraksis og i sidste ende forbedre tidlig børns udvikling (ECD). MTM vil være målrettet primære omsorgspersoner for børn i alderen 0-3 år og implementeret over en 18 måneders periode. Den primære programleveringsagent vil være lokale frivillige ("ECD-promotorer"), som vil facilitere månedlige peer-gruppesessioner og afholde månedlige hjemmebesøg til deltagere, der bor i deres landsby. MTM-pensumet dækker emner relateret til lydhør omsorg, tidlig læring og børns sikkerhed og sikkerhed og ligestilling mellem kønnene. Trosledere vil også blive uddannet til at fremme plejende omsorg og ECD i deres prædikener og bibelstudiegrupper. ECD-udvalg vil også blive dannet blandt ledere på tværs af forskellige sektorer (f.eks. sundhed, uddannelse, trosinstitutioner) for at fremme plejende omsorg og ECD på fællesskabsniveau og koordinere MTM-aktiviteter med programpersonale, leveringsagenter og andre eksisterende tjenesteudbydere (f.eks. frivillige på sundhedsområdet).
Ingen indgriben: Venteliste-kontrol
Kontrolgruppen vil ikke umiddelbart modtage MTM-programmet, men i stedet standarden for plejeydelser (f.eks. dem, der leveres af frivillige, der primært er fokuseret på mødres og børns sundhed og ernæring). Når opfølgende vurderinger er afsluttet for forsøget, vil landsbyer i kontrolgruppen modtage MTM-programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig børns udvikling
Tidsramme: 18 måneder
Børns udvikling målt ved hjælp af Caregiver Report of Early Development Index (CREDI) lang version. Scores vil blive analyseret separat efter udviklingsdomæne: motorisk, sproglig, kognitiv og socioemotionel udvikling.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plejerstimuleringspraksis
Tidsramme: 18 måneder
Pårørendes stimuleringspraksis rapporteret som antallet af udviklingsberigende aktiviteter, som den primære omsorgsperson engagerede sig med det lille barn (f. synge, fortælle historier). Aktiviteter tilpasset fra familieplejeindikatorerne. En samlet score vil blive beregnet med højere score angivet mere engagement i stimuleringsaktiviteter.
18 måneder
Hjemmeundervisningsmaterialer
Tidsramme: 18 måneder
Omsorgsgiver-rapporteret indeks over de mange forskellige lege- og læringsmaterialer i husstanden for børn (f.eks. hjemmelavet legetøj, købt legetøj, husholdningsartikler). Elementer tilpasset fra familieplejeindikatorerne. En samlet score vil blive beregnet med højere score angivet flere typer hjemmeundervisningsmaterialer til rådighed for børn.
18 måneder
Pårørendes disciplinære praksis
Tidsramme: 18 måneder
Pårørendes disciplinære praksis rapporteret med hensyn til både hård afstraffelse (f.eks. rystede barnet, råbte af barnet) og positiv disciplinær praksis (f.eks. forklarede, hvorfor adfærden var forkert), brugt af den primære omsorgsperson over for barnet. Elementer tilpasset fra Child Discipline Module of Multiple Indicator Cluster Survey. Der vil blive oprettet særskilte indikatorer for brug af enhver hård disciplinær praksis eller positiv disciplinær praksis.
18 måneder
Forældrestress
Tidsramme: 18 måneder
Forældrenød rapporteret af den primære omsorgsperson ved hjælp af Parenting Stress Index-Short Form, Parental Distress subscale. Højere samlede score indikerer større forældreproblemer.
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns- og småbørnsfodringspraksis (IYCF).
Tidsramme: 18 måneder
IYCF-praksis, herunder selvrapporteret amning og eksklusiv ammepraksis, score på børns diætdiversitet (24 timer) og responsiv fodring. Børns diætdiversitet defineret som antallet af fødevaregrupper, barnet har indtaget i de foregående 24 timer baseret på WHOs retningslinjer. Responsiv fodring vurderet ved hjælp af en omsorgsgiver-rapporteret målestok for interaktionsstilen mellem primær omsorgsperson og barn under måltiderne (f.eks. at tale med barnet under måltiderne, give barnet mulighed for at brødføde sig selv og udforske deres mad). Højere score indikerer mere plejere-responsive fodringsadfærd.
18 måneder
Plejesøgende ved børns sygdom
Tidsramme: 18 måneder
Indikator for, om den primære omsorgsperson søgte råd eller behandling hos passende sundhedsinstitution eller udbyder i tilfælde af nylig børnesygdom (f.eks. hoste, feber) baseret på standardindikator, der bruges i UNICEFs Multiple Indicator Cluster Surveys.
18 måneder
Mandlig pårørende involvering
Tidsramme: 18 måneder
Mandlige omsorgspersoners involvering rapporteret af de primære omsorgspersoner vedrørende antallet af børnepasning og husholdningsaktiviteter udført af den primære mandlige omsorgsperson for at støtte det lille barn, kvindelige partner eller familie mere bredt (f.eks. badende barn, give penge til partneren, opvaske/tøj). ). Mål udviklet af forfattere til denne undersøgelse. Højere score indikerer større involvering af mandlige omsorgspersoner.
18 måneder
Kønsholdninger
Tidsramme: 18 måneder
Kønsholdninger målt som den primære omsorgspersons opfattelse af kønsnormer og omsorgsroller i en husstand. Punkter vedrører magtdynamikker i intime partnerforhold og fordeling af børnepasning og husholdningsansvar. Højere score indikerer mere ligestilling mellem kønnene.
18 måneder
Social støtte
Tidsramme: 18 måneder
Social støtte rapporteret af den primære omsorgsperson ved hjælp af Multidimensional Scale of Perceived Social Support. Højere score indikerer større opfattet social støtte.
18 måneder
Fødselsregistrering
Tidsramme: 18 måneder
Indikator for, om barnets fødsel blev rapporteret af den primære omsorgsperson som registreret hos de civile myndigheder baseret på standardindikatoren brugt i UNICEFs Multiple Indicator Cluster Surveys.
18 måneder
Intim partnervold
Tidsramme: 18 måneder
Indikator for, om kvindelig primær omsorgsperson har rapporteret om nogen form for vold i intim partnerskab (f.eks. fysisk, følelsesmæssig) af en mandlig partner ved hjælp af en tilpasset version af spørgeskemaet om vold i hjemmet fra demografiske og sundhedsundersøgelser.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Samarbejdspartnere

Anglican Church of Kenya Development Services - Nyanza (ADS-Nyanza)
Episcopal Relief & Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Jeong, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2023

Først opslået (Faktiske)

4. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB22-1670

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns udvikling

Kliniske forsøg med Moments that Matter (MTM) Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner