Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kohorteundersøgelse af sammenhæng mellem mastceller og prognose hos patienter med akut myokardieinfarkt

5. april 2023 opdateret af: Peking University Third Hospital
Ved at inkludere patienter med akut myokardieinfarkt blev mastcellemarkører analyseret og sammenhængen mellem mastceller og patienter med akut myokardieinfarkt analyseret

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Perkutan koronar intervention (PCI) er den bedste måde at forbedre prognosen for patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI). Iskæmisk reperfusionsskade, uhensigtsmæssig ventrikulær ombygning og myokardiefibrose kan dog stadig være til stede i STEMI efter PCI, hvilket kan være relateret til det inflammatoriske respons i STEMI. Mastceller (MC), deres degranuleringsprodukter og induktion af en række inflammatoriske cytokiner spiller en vigtig rolle i det inflammatoriske respons. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sammenhængen mellem mastcellemarkører (trypsin, chymotrypsin) niveauer og prognose efter direkte PCI hos STEMI-patienter. Vi inkluderede prospektivt og kontinuerligt STEMI-patienter, der gennemgår standardbehandling efter direkte PCI. Kliniske data og blodprøver blev indsamlet og fulgt op i 1 år for at analysere mastcellemarkører og myokardieinfarktstørrelse. Samt forskelle i ekkokardiografi, markører for todimensionelle plettersporingsteknikker, inflammatoriske faktorer og større uønskede kardiovaskulære hændelser, for at udforske forholdet mellem mastceller og deres produkter og ventrikulær ombygning og iskæmi-reperfusionsskade hos STEMI-patienter, og for at give nye idéer til behandling og nyt grundlag for optimering af STEMI behandlingsstrategier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ming Cui, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tre hundrede STEMI-patienter, som opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, der er indlagt på afdelingen for kardiovaskulær medicin på Peking University Third Hospital, blev løbende rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år, uanset køn;
  • 2) Opfylde STEMI-diagnostiske kriterier (diagnostiske kriterier: iskæmisk brystsmerter, der varer ≥30 min; ST-segmentforhøjelse på mere end to tilstødende afledninger eller ny venstre grenblok i EKG; Med eller uden forhøjede myokardiemarkører) og modtage standardbehandling for STEMI.
  • 3) Acceptere og samarbejde med undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Patienten tager eller planlægger at tage langtids orale eller intravenøse glukokortikoider (inhalerede og topiske hormoner er tilladt);
  • 2) Allergiske sygdomme, autoimmune sygdomme eller ondartede tumorer.
  • 3) Patienter med metalimplantater eller klaustrofobi må ikke gennemgå en MR-undersøgelse;
  • 4) Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
STEMI
I alt 300 STEMI-patienter indlagt på Cardiology Department, Peking University Third Hospital fra 1. april 2023 til 31. marts 2024 blev tilmeldt.
Diagnostisk test: Tryptase
Serumprøver blev indsamlet fra patienter inden for 24 timer, 1 måned, 3 måneder og 12 måneder efter myokardieinfarkt, og trypsinlignende enzymer blev bestemt ved elisa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieinfarkt størrelse
Tidsramme: 3 måneder efter myokardieinfarkt
Myokardieinfarkts størrelse blev vurderet ved hjerte-MRI
3 måneder efter myokardieinfarkt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
venstre ventrikel systolisk funktion
Tidsramme: 24 timer, 1 måned, 3 måneder og 12 måneder efter myokardieinfarkt
Transthorax ekkokardiografi til måling af LVEF, venstre ventrikel end-diastolisk diameter, Em/Sm
24 timer, 1 måned, 3 måneder og 12 måneder efter myokardieinfarkt
Venstre ventrikulær ultralydsbelastning
Tidsramme: 24 timer, 1 måned, 3 måneder og 12 måneder efter myokardieinfarkt
Todimensionel speckle tracking-billeddannelse måler bevægelsen i den lange akse retning som den overordnede langsgående belastning, bevægelsen i den korte akse retning som den overordnede radiale belastning, hvilket afspejler graden af ​​systolisk vægfortykkelse, og den ringformede bevægelse i den korte -akseretning som den overordnede periferiske tøjning
24 timer, 1 måned, 3 måneder og 12 måneder efter myokardieinfarkt
store uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder
MACE-hændelser (død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, uplanlagt revaskularisering, hospitalsindlæggelse for angina og genindlæggelse for hjertesvigt)
12 måneder
inflammatorisk markør såsom TNF-a
Tidsramme: 24 timer, 1 måned, 3 måneder og 12 måneder efter myokardieinfarkt
24 timer, 1 måned, 3 måneder og 12 måneder efter myokardieinfarkt
inflammatoriske markører f.eks. IL1, IL6
Tidsramme: 24 timer, 1 måned, 3 måneder og 12 måneder efter myokardieinfarkt
24 timer, 1 måned, 3 måneder og 12 måneder efter myokardieinfarkt
MC markør (chymotrypsin)
Tidsramme: 24 timer, 1 måned, 3 måneder og 12 måneder efter myokardieinfarkt
24 timer, 1 måned, 3 måneder og 12 måneder efter myokardieinfarkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ming Cui, Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M2023124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger