Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe korelacji między mastocytami a rokowaniem u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Włączając pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, przeanalizowano markery mastocytów i przeanalizowano związek między mastocytami a pacjentami z ostrym zawałem mięśnia sercowego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) jest najlepszą metodą poprawy rokowania pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Jednak niedokrwienne uszkodzenie reperfuzyjne, niewłaściwa przebudowa komór i zwłóknienie mięśnia sercowego mogą nadal występować w STEMI po PCI, co może być związane z odpowiedzią zapalną w STEMI. Komórki tuczne (MC), produkty ich degranulacji oraz indukcja szeregu cytokin zapalnych odgrywają ważną rolę w odpowiedzi zapalnej. Celem pracy była ocena związku między stężeniem markerów mastocytów (trypsyny, chymotrypsyny) a rokowaniem po bezpośredniej PCI u pacjentów ze STEMI. Prospektywnie i stale włączaliśmy pacjentów ze STEMI poddawanych standardowej terapii po bezpośredniej PCI. Dane kliniczne i próbki krwi zostały zebrane i obserwowane przez 1 rok w celu analizy markerów komórek tucznych i rozmiaru zawału mięśnia sercowego. Oprócz różnic w echokardiografii, markerach dwuwymiarowych technik śledzenia plamek, czynnikach zapalnych i poważnych niepożądanych zdarzeniach sercowo-naczyniowych, zbadanie związku między komórkami tucznymi i ich produktami a przebudową komór i uszkodzeniem niedokrwienno-reperfuzyjnym u pacjentów ze STEMI oraz dostarczenie nowych pomysły na leczenie i nowe podstawy do optymalizacji strategii leczenia STEMI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ming Cui, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Stale rekrutowano trzystu pacjentów ze STEMI, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia przyjętych do Oddziału Medycyny Sercowo-Naczyniowej Trzeciego Szpitala Uniwersyteckiego w Pekinie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat, niezależnie od płci;
  • 2) Spełnij kryteria diagnostyczne STEMI (kryteria diagnostyczne: niedokrwienny ból w klatce piersiowej trwający ≥30 min; uniesienie odcinka ST o więcej niż dwa sąsiednie odprowadzenia lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa w EKG; z podwyższonymi markerami mięśnia sercowego lub bez) i standardowe leczenie STEMI.
  • 3) Zgoda na udział w badaniu i współpraca przy nim

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Pacjentka przyjmuje lub planuje długotrwałe przyjmowanie glikokortykosteroidów doustnych lub dożylnych (dopuszczalne są hormony wziewne i miejscowe);
  • 2) Choroby alergiczne, choroby autoimmunologiczne lub nowotwory złośliwe.
  • 3) Pacjentom z metalowymi implantami lub klaustrofobią nie zezwala się na badanie rezonansem magnetycznym;
  • 4) Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
STEMI
Włączono łącznie 300 pacjentów ze STEMI przyjętych na Oddział Kardiologii Trzeciego Szpitala Uniwersyteckiego w Pekinie w okresie od 1 kwietnia 2023 r. do 31 marca 2024 r.
Test diagnostyczny: Tryptaza
Próbki surowicy pobrano od pacjentów w ciągu 24 godzin, 1 miesiąca, 3 miesięcy i 12 miesięcy po zawale mięśnia sercowego, a enzymy podobne do trypsyny oznaczono metodą elisa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po zawale mięśnia sercowego
Wielkość zawału mięśnia sercowego oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego serca
3 miesiące po zawale mięśnia sercowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja skurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 24 godziny, 1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy po zawale mięśnia sercowego
Echokardiografia przezklatkowa do pomiaru LVEF, średnicy końcoworozkurczowej lewej komory, Em/Sm
24 godziny, 1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy po zawale mięśnia sercowego
Obciążenie ultrasonograficzne lewej komory
Ramy czasowe: 24 godziny, 1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy po zawale mięśnia sercowego
Dwuwymiarowe obrazowanie śledzenia plamek mierzy ruch w kierunku długiej osi jako ogólne odkształcenie podłużne, ruch w kierunku krótkiej osi jako ogólne odkształcenie promieniowe, odzwierciedlające stopień skurczowego pogrubienia ściany, oraz ruch pierścieniowy w krótkim -kierunek osi jako ogólne odkształcenie obwodowe
24 godziny, 1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy po zawale mięśnia sercowego
poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia MACE (zgon, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, nieplanowana rewaskularyzacja, hospitalizacja z powodu dławicy piersiowej i ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca)
12 miesięcy
marker stanu zapalnego, taki jak TNF-α
Ramy czasowe: 24 godziny, 1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy po zawale mięśnia sercowego
24 godziny, 1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy po zawale mięśnia sercowego
markery stanu zapalnego np. IL1, IL6
Ramy czasowe: 24 godziny, 1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy po zawale mięśnia sercowego
24 godziny, 1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy po zawale mięśnia sercowego
Marker MC (chymotrypsyna)
Ramy czasowe: 24 godziny, 1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy po zawale mięśnia sercowego
24 godziny, 1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy po zawale mięśnia sercowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Third Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ming Cui, Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M2023124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami